Notice de LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide - code ATC :

N01BB10

LEVOBUPIVACAINE ALTAN

appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion est réservé à l'adulte.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN

est utilisé pour soulager la douleur :

• après une chirurgie lourde,
• pendant l'accouchement.

Contre-indications

N’utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (

voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »

),

• si votre pression artérielle est très basse,
• pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical),
• pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de LEVOBUPIVACAINE ALTAN.

Avertissements et précautions

Avant que LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne vous soit administré, informez

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

si vous présentez l'une des maladies ou conditions suivante. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible.

• si vous souffrez de maladies du système nerveux,
• si vous êtes faible ou malade,
• si vous êtes âgé(e),
• si vous souffrez d'une maladie du foie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère

, notamment si vous prenez des médicaments contre :

• les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
• les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE ALTAN par l'organisme,
• l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l'organisme.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin

ou

à votre

infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).

Les effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un anesthésique local.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE ALTAN et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre

infirmier/ère

LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium :

Ce médicament contient 350 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100 mL et 700 mg par poche de 200 mL. Cela équivaut à 17,5 % et 35 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment le prendre

Votre médecin vous administrera

LEVOBUPIVACAINE ALTAN

par injection à l'aide

d'une aiguille ou d'un fin cathéter placé dans votre dos (péridurale). Pendant l'administration de

LEVOBUPIVACAINE ALTAN

, vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmière.

Posologie

Adulte :

La quantité à laquelle LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE ALTAN pour soulager la douleur au cours de l'accouchement nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.

Utilisation chez les enfants

Non recommandé

Surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE ALTAN vous est administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de LEVOBUPIVACAINE ALTAN peut parfois entraîner une hypotension, une bradycardie, une tachycardie ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous considérez présenter l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre

infirmier/ère

. Certains effets indésirables de

LEVOBUPIVACAINE ALTAN

peuvent être graves.

Très fréquents : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

• fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d’anémie),
• pression artérielle basse,
• nausées.

Fréquents : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• étourdissements,
• maux de tête,
• vomissements,
• problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),
• douleur au niveau du dos,
• fièvre,
• douleur après l’opération.

Autres effets indésirables : (fréquence inconnue, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, et une pression artérielle très basse,
• réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque,

syncope

ou gonflement du visage, des lèvres et de la bouche,

• perte de conscience,
• somnolence,
• vision trouble,
• arrêt respiratoire,
• arrêt cardiaque

ou bloc cardiaque,

• fourmillements localisés,
• engourdissement de la langue,
• faiblesse ou contractions musculaires,
• incontinence urinaire ou fécale,
• paralysie,
• crises (convulsions),
• fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,
• érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,
• troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

Une bradycardie, une tachycardie, rythme cardiaque irrégulier ou les modifications du rythme cardiaque détectées par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.

Si vous considérez que certain des effets indésirables ressentis s’aggraves ou si vous remarquez tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas LEVOBUPIVACAINE ALTAN après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

La solution doit être utilisée immédiatement après la première ouverture

LEVOBUPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé si elle contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Mode d’administration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la posologie.

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.