Notice de DIARFIX 100 mg, gélule

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un antidiarrhéique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës) chez l'adulte, en complément des mesures diététiques.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIARFIX 100 mg, gélule

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril.

Avertissements et précautions

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Il est nécessaire de :

• se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
• maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

En

excluant

certains

apports

et

particulièrement

les

crudités,

les

fruits,

les

légumes

verts,

les

plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

En privilégiant les viandes grillées et le riz.

Précautions

d'emploi :

Vous

devez

informer

votre

médecin si

:

• vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre importante (température supérieure à 38°C) ou une déshydratation qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises, les yeux creusés et cernés
• vous avez de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre
• vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique
• en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIARFIX 100 mg, gélule.

Mises en garde :

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.

Si au bout de 3 jours la diarrhée persiste, contactez votre médecin.

Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.

Si

vous

ressentez

un

quelconque

de ces

effets

indésirables,

arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Les patients ayant des antécédents d'angioœdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angioœdème.

L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angioœdème (voir la rubrique « Autres médicaments et DIARFIX 100 mg, gélule »).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin. Le racécadotril ne pas être réintroduit.

Il convient d’être particulièrement prudent avec le racécadotril : des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d’utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la Section 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DIARFIX 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

• un inhibiteur de l’enzyme de conversion (p.ex. : périndopril ou ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur,
• les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et ’'insuffisance cardiaque.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIARFIX 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DIARFIX 100mg gélule n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DIARFIX 100 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

DIARFIX 100 mg se présente sous forme de gélule

Réservé à l’adulte.

Posologie

Le premier jour : commencez par 1 gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 3 gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces 3 gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.

Les jours suivants : 3 gélules réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.

La posologie journalière maximale est de 3 gélules.

Un ajustement posologique pour les personnes âgées n'est pas nécessaire.

Mode d’administration

Voie

orale.

A

avaler

avec

un

verre

d'eau.

Durée du traitement

Arrêter le traitement dès que deux selles consécutives sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n’est émise pendant plus de 12 heures.

Ne pas dépasser 3 jours de traitement.

Surdosage

Si vous avez pris plus de DIARFIX 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre DIARFIX 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Poursuivez avec la dose suivante.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre DIARFIX 100 mg, gélule

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter DIARFIX 100 mg gélule et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que:

• Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
• Difficulté d’avaler
• Urticaires et difficultés pour respirer.

Arrêtez d’utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

• Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS).
• Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d’une réaction allergique soudaine et grave.

Effet indésirables fréquents

(rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d'1 patient sur 10) : Céphalée

Effets indésirables peu fréquents

(rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100): Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.