Notice de RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg, gélule

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un antidiarrhéique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de l'adulte, en complément des mesures diététiques.

Contre-indications

Ne prenez jamais RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg gélule :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril.

Avertissements et précautions

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Ce traitement est un complément des règles diététiques suivantes :

• Se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
• Maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

En privilégiant les viandes grillées et le riz.

Précautions

d'emploi :

Vous devez informer votre médecin si :

• Vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre importante
• Vous avez de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre
• Vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique
• En cas de vomissements prolongés ou non contrôlés

Mises

en

garde :

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.

Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.

Si

vous

ressentez

un

quelconque

de ces

effets

indésirables,

arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Les patients ayant des antécédents d'angioœdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angioœdème.

L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angioœdème (voir la rubrique « Autres médicaments et RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg, gélule »)

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.

Il convient d’être particulièrement prudent avec le racécadotril : des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d’utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la Section 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

• un inhibiteur de l’enzyme de conversion (p.ex. : périndopril ou ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur,
• les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.

RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg gélule n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne contient pas de gluten.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Le premier jour : une

gélule

d'emblée,

quel

que

soit le

moment,

puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois gélules réparties dans la journée,

en comptant dans ces trois gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire

de

préférence

au

début des

trois

principaux

repas.

Les jours suivants : trois gélules réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.

La posologie journalière maximale est de trois gélules.

Il existe d'autres formes pharmaceutiques pour une utilisation chez les enfants et les nourrissons.

Un ajustement posologique pour les personnes âgées n'est pas nécessaire.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d’administration

Voie orale. A avaler avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles moulées consécutives.

Ne jamais dépasser 7 jours de traitement.

Surdosage

Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg, gélule, que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Poursuivez avec la dose suivante.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter RACECADOTRIL VIATRIS 100 mg gélule et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angioœdème tels que :

• Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
• Difficulté d’avaler
• Urticaires et difficultés pour respirer.

Arrêtez d’utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

• Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS).
• Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d’une réaction allergique soudaine et grave.

Effet indésirables fréquents

(rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d'1 patient sur 10) : Céphalée

Effets indésirables peu fréquents

(rapportés

chez

au

moins

1

patient

sur

1

000

mais

chez

moins

d'1

patient sur

100) : Eruption

cutanée

et

érythème

(rougeur

de

la

peau)

Fréquence indéterminée

(ne

peut être

estimée

sur

la

base

des données

disponibles)

: Erythème

polymorphe

(lésions

rosâtres

au

niveau

des

extrémités

et

dans la

bouche),

œdème

de

la

langue, œdème

des

lèvres,

œdème

des

paupières,

œdème

de

la

face

du

visage,

d'angioœdème

(inflammation

sous­-cutanée

touchant

diverses

parties

du

corps),

urticaire,

érythème

noueux

(inflammation

prenant

la

forme

d'un nodule

sous

la

peau),

rash

papulaire

(éruption

cutanée

présentant

des

petites

lésions

dures

et

pustuleuses)

, prurit

(démangeaisons

affectant

tout

le

corps),

prurigo

(lésions

cutanées

provoquant

des

démangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP.

La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.