Notice de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX05

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

DOPACIS se présente sous forme d’une solution injectable radioactive de fluorodopa (

18

F). Le fluor

(

18

F) est l’élément radioactif qui permet de visualiser les organes où se fixe la fluorodopa (

18

F). Après injection d’une petite quantité de Dopacis dans une veine, le produit peut être localisé facilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser les rayonnements émis par le fluor

(

18

F).

Dopacis permet

• de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,
• de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité, d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.

À savoir avant de le prendre

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous être administré :

• si vous êtes allergique à la fluorodopa

(

18

F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Précautions à prendre avant l’administration de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen dans les cas suivants:

• si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,
• si vous allaitez,
• si vous avez moins de 18 ans,
• si vous souffrez d’une pathologie rénale,
• si vous avez déjà eu un examen TEP au cours des 5 derniers jours,
• si vous prenez un traitement antiparkinsonien,
• si vous prenez un traitement par le glucagon (agent hyperglycémiant).

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez

moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

I

nformez votre médecin si vous prenez ou avez pris, l'un des médicaments / substances suivants, car ils peuvent interférer dans l'interprétation des images:

• Carbidopa, entacapone, nitecapone
• Glucagon
• Halopéridol
• Inhibiteurs des MAO (Mono-Amine Oxydase)
• Réserpine

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il vous sera demandé d’être à jeun

depuis au moins 4 heures

avant l'examen, et de boire beaucoup d'eau.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire

avant de prendre ce médicament.

Les examens en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus. Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous êtes enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous êtes enceinte,

DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous allaitez

La reprise de l’allaitement doit se faire avec l’accord du spécialiste en médecine nucléaire qui effectuera l'examen. V

ous devez arrêter d’allaiter pendant au moins 12

heures après l’injection

et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Avant l'administration de DOPACIS, vous devez :

• Être

à jeun depuis au moins 4 heures

, mais vous pouvez boire beaucoup d’eau.

• Arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12

heures

avant un examen neurologique.

• Boire beaucoup d'eau

afin d’être bien hydraté avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen.

Après l'administration de DOPACIS, vous devez :

• Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants dans les 12 heures suivant l'injection.
• Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.

La manipulation, l’utilisation et l’élimination des substances radioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison, ce produit est toujours utilisé en milieu hospitalier et administré par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs. Ces personnes prendront des précautions particulières de sécurité et ils vous informeront des précautions à prendre.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que DOPACIS ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable contient du sodium

Ce médicament

contient moins de 1 mmol de sodium (23

mg) par administration, il est donc pratiquement « sans sodium ».

Comment le prendre

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen, déterminera la quantité de DOPACIS à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.

L’activité habituellement recommandée chez l’adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle. L’activité peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l’on n’envisage pas d’effectuer des images du corps entier.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de la masse corporelle de l’enfant.

Mode et fréquence d’administration

DOPACIS sera injecté lentement, sur une durée d’environ une minute, dans une veine de votre bras.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée de l’examen

Votre médecin vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Si on vous a administré plus de DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible parce que vous ne recevrez qu’une seule dose de Dopacis contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Cependant en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il vous sera demandé de boire abondamment de façon à éliminer Dopacis de votre corps. En effet, ce médicament est principalement éliminé par les reins, dans l’urine.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Douleur, sensation de brûlure, douleur et chaleur au point d'application ont été rapportées.

Des cas de douleur au point d’injection, se dissipant spontanément en quelques minutes, ont été observés.

Il a été rapporté un cas de « crise carcinoïde » : nausée, vomissement, diarrhée, accélération cardiaque (tachycardie), hypotension, rougeur du visage et du thorax.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité, la probabilité de survenue de cancers ou de déficiences héréditaires est très faible.

Votre médecin considère toujours le bénéfice attendu et les risques possibles avant d’utiliser ce produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Sans objet.