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Notice de EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche
suspension injectable
Substances actives : VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2)-SOUCHE ANALOGUE (A/CROATIA/10136RV/2023, X-425A), VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, SOUCHE A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238), VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/MICHIGAN/01/2021, TYPE SAUVAGE)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Vaccins contre la grippe. Efluelda est un vaccin. Ce vaccin aide à protéger les personnes âgées de soixante ans et plus de la grippe. Efluelda doit être utilisé selon les recommandations officielles. Lorsqu’une personne reçoit Efluelda, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe. La grippe est une maladie respiratoire contagieuse, causée par différentes souches du virus de la grippe, pouvant provoquer une maladie modérée à sévère, et entrainer des complications sévères comme une pneumonie. Ces complications peuvent conduire à une hospitalisation ou même un décès. La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus grippal qui peuvent changer tous les ans. En raison du changement potentiel des souches circulant chaque année et de la durée de protection conférée par le vaccin, il est recommandé de se faire vacciner tous les ans. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous courez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner. Efluelda est destiné à vous protéger contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ deux à trois semaines après l’injection. De plus, si vous êtes exposé tout de suite avant ou après la vaccination, vous pouvez encore déclarer la maladie, la période d’incubation de la grippe étant de quelques jours. Le vaccin ne vous protègera pas des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
À savoir avant de le prendre
Pour être certain que Efluelda vous est adapté, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-après vous concerne. S’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l’expliquer.
Contre-indications
N’utilisez jamais Efluelda, suspension injectable en seringue préremplie: Si vous êtes allergique: aux substances actives, ou à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique six), ou à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Efluelda. Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous: souffrez d’une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire), souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus. avez présenté un syndrome de Guillain-Barré (SGB) (faiblesse musculaire intense) après avoir reçu un vaccin grippal, avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison. Votre médecin décidera si vous devez être vacciné. Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection. Comme pour tous les vaccins, Efluelda peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Si, pour quelque raison que ce soit, vous faites une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des résultats de tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Enfants et adolescents
Enfants Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les enfants, il est uniquement destiné aux personnes âgées de soixante ans et plus.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Efluelda, suspension injectable en seringue préremplie Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre vaccin ou tout autre médicament. Efluelda peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Les effets indésirables peuvent être intensifiés lors de toute administration concomitante. La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie. Efluelda, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Efluelda est indiqué uniquement chez les personnes âgées de soixante ans et plus. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin/pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir Efluelda.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Efluelda n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez mal ou étourdi, vous ne devez pas conduire. Efluelda, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
Comment le prendre
Les personnes âgées de soixante ans et plus reçoivent une dose de zéro virgule cinq millilitre. Comment Efluelda est administré Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou sous la peau. Si vous avez utilisé plus de Efluelda, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Efluelda, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Efluelda, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques Consultez Immediatement un médecin si vous présentez: Des réactions allergiques sévères: o pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges, pouvant entraîner un choc (anaphylaxie, pouvant inclure angiœdème, c'est-à-dire un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou y compris le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer). Consultez un médecin si vous présentez: o Des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption. Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur mille). Autres effets indésirables rapportés Les effets indésirables ci-après ont été rapportés chez des personnes âgées de soixante ans et plus. Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur dix): Réactions au site d’injection: douleur, rougeur (érythème). Sensation de malaise général, maux de tête, douleurs musculaires (myalgies). Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix): Réactions au site d’injection: gonflement, bleus (ecchymoses), durcissement (induration). Fièvre, frissons (tremblements). Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent): Réaction au site d’injection: prurit. Fatigue, léthargie, nausées, vomissements, diarrhées. Toux, faiblesse musculaire, indigestion (dyspepsie), inflammation de la gorge et du nez (douleur oropharyngée). Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur mille): Fatigue et faiblesse inhabituelles (asthénie), rougeur, douleurs articulaires (arthralgies), sensation vertigineuse, sueurs nocturnes, rash, engourdissements ou sensation de fourmillement ou de picotement (paresthésie), inflammation du nez (rhinorrhée), vertiges, excès de sang dans le blanc de l’œil (hyperémie oculaire). Douleurs aux extrémités. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Réduction du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes: un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie). Gonflement des glandes du cou, de l’aisselle ou de l’aine (lymphadénopathie). Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur de la nuque, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte d’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite et myélite transverse, névrite brachiale et syndrome de Guillain-Barré), une paralysie faciale (paralysie de Bell), des troubles visuels dus à une dysfonction des nerfs optiques (névrite/neuropathie optique), une crise (convulsions incluant des convulsions fébriles), un évanouissement (syncope) rapidement après la vaccination. Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires, la dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Douleur thoracique. Respiration sifflante, oppression dans la gorge, difficultés à respirer (dyspnée). La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les trois jours suivant la vaccination, et se sont résolus dans les trois jours. L’intensité de ces effets indésirables était légère à modérée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.