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Notice de ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : OXALIPLATINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: autres antinéoplasiques, composés à base de platine Le principe actif d'Eloxatine est l'oxaliplatine. Eloxatine est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade Ill après résection complète de la tumeur initiale; du cancer colorectal métastatique). Eloxatine est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés cinq-fluorouracile et acide folinique. Eloxatine est un médicament anticancéreux à base de platine.
Contre-indications
N’utilisez jamais Eloxatine cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique à l'oxaliplatine si vous allaitez, si vous avez une diminution importante du nombre des cellules sanguines, si vous avez des fourmillements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés pour réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements, si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Eloxatine si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine, Si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés. Si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique pendant votre traitement. Si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques. Si vous avez récemment fait ou envisagez de faire un vaccin. Pendant le traitement par l'oxaliplatine, vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins "vivants" ou "atténués", comme le vaccin contre la fièvre jaune. Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’Eloxatine, ou retarder ou arrêter votre traitement par Eloxatine. Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin. Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles allant de la vision trouble à une cécité, parlez-en à votre médecin. Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin. Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin. Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin. Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire la posologie d’Eloxatine ou reporter votre traitement par Eloxatine. Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux ou toutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement par Eloxatine. Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes d’insuffisance rénale aigu), parlez-en, à votre médecin. Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à trente-huit degrés Celsius) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenez votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir une septicémie (infection du sang). Si vous avez une fièvre ≥ trente-huit degrés Celsius, contactez votre médecin. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globule blancs. Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps. Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du cœur alors que vous prenez Eloxatine, contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave. Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications. Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’un ulcère de l’intestin (ulcère gastrointestinal, avec saignement ou perforation possibles). Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Eloxatine cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Vous ne devez pas débuter une grossesse lors d’un traitement par l’oxaliplatine; à ce titre, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Une méthode de contraception appropriée est recommandée pendant quinze mois après la fin du traitement. Il est conseillé aux hommes de ne pas avoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à douze mois après le traitement, et de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant cette période. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement. Si une grossesse survient durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Allaitement L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'oxaliplatine. Fertilité chez les hommes et les femmes L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement. Après un traitement par l'oxaliplatine, il est conseillé aux patients qui envisagent une grossesse de demander une consultation en génétique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Si vous avez des troubles visuels sous Eloxatine, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activités dangereuses. Eloxatine cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient Sans objet.
Comment le prendre
Eloxatine est réservé à l'adulte. A usage unique
Posologie
La dose d'Eloxatine est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle est de quatre-vingt-cinq milligrammes/m deux de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec Eloxatine.
Mode d’administration
Eloxatine vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer. Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d'Eloxatine. Eloxatine est administré dans une de vos veines (perfusion intra-veineuse lente de deux à six heures). Eloxatine vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de cinq-fluorouracile. Fréquence d'administration A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines. Durée du traitement Elle sera déterminée par votre médecin. Votre traitement durera au maximum six mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.
Surdosage
Si vous avez pris plus d'Eloxatine cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous fournir un traitement approprié. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, infirmière ou pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Eloxatine cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Eloxatine cinq milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre médecin avant votre prochain traitement. Vous trouverez décrits ci-après les effets secondaires que vous pourrez présenter. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables: des symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir), Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion, une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une température élevée, une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères, présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi, une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes), des troubles respiratoires comme une toux sèche ou grasse, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante, un essoufflement ou un sifflement car ils peuvent être le signe d’une maladie grave des poumons pouvant être fatale, un ensemble de symptômes tels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (allant de la vision trouble à une cécité) - (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare), les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudains intenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux, un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambe habituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, des difficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et des difficultés à s’exprimer), une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique). Les autres effets indésirables d'Eloxatine sont: Très fréquents (peut toucher plus d'un patient sur dix) Eloxatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (par exemple, ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvez aussi éprouver des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement. Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du bras ou à la flexion du cou. Eloxatine peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition au froid. Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement. Eloxatine peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci. Eloxatine entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections. Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante. Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau ou proche du site d'injection. Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs. Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation. Maux de tête, douleurs dorsales. Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes). Douleurs gastriques. Saignements anormaux incluant des saignements du nez. Toux et difficulté pour respirer. Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie). Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de la fonction hépatique. Fréquents (peut toucher jusqu’à un patient sur dix) Infection due à une diminution du nombre de globules blancs. Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être fatale. Diminution des globules blancs associée à une fièvre > trente-huit virgule trois degrés Celsius ou une fièvre > trente-huit degrés Celsius persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile). Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements. Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle. Douleurs thoraciques. Affections pulmonaires et écoulements de nez. Douleurs articulaires et osseuses. Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d'urine, déshydratation. Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire. Hypertension artérielle Dépression et insomnie. Conjonctivite et troubles de la vue. Diminution du niveau de calcium dans le sang. Chute. Peu fréquents (peut toucher jusqu’à un patient sur cent) Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale. Occlusion intestinale et ballonnement abdominal. Nervosité. Rares (peut toucher jusqu’à un patient sur mille) Perte de l'audition. Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle d'évolution parfois fatale). Perte passagère et réversible de la vision. Saignements ou bleus inattendus dus à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals. Très rares (peut toucher jusqu’à un patient sur dix mille) Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi. Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aiguë). Affections vasculaires du foie. Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins). Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune), pancytopénie. Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale. Convulsion (tremblement non contrôlé du corps). Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer. Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), qui peut être fatal, ont été rapportés. Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal. Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine). Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals. Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse de l’œsophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler). Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), qui peuvent être fatals. Diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale) qui peut être fatale. Risque d’apparition de nouveaux cancers. La leucémie, une forme de cancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prise d’Eloxatine en association avec certains autres médicaments. Parlez à votre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque vous prenez Eloxatine et certains autres médicaments. Nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Avant dilution, conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et ne pas le congeler. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption, indiquée sur l’étiquette du flacon et de la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Eloxatine ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si un tel incident survenait, en informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Dès la fin de la perfusion, Eloxatine doit être éliminé avec précaution par le médecin ou l'infirmière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.