Notice de ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
gaz pour inhalation
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Entonox cent soixante-dix bar est un mélange de deux gaz médicaux (cinquante pour cent protoxyde d’azote et cinquante pour cent oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux. A cette concentration, Entonox cent soixante-dix bar n’a aucun effet anesthésique. Indications thérapeutiques Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d’être plus détendu pendant certains actes de soins: Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex: ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d’urgence lors de traumatismes, brûlures, transport. Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés. Analgésie en obstétrique en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
Contre-indications
N’utilisez jamais Entonox cent soixante-dix bar, gaz pour inhalation, en bouteille: Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si votre fonction cardiaque est gravement altérée (par exemple après une chirurgie cardiaque), car cela peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil. Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur (à cent pour cent). Si vous souffrez pression trop élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne). Dans le cas d’une altération de votre état de conscience Si vous êtes dans la situation suivante où l’air est piégé à l’intérieur du corps: Traumatisme crânien. Traumatismes de la face ou de la mâchoire (maxillo-faciale) Accumulation d’air entre les poumons et la paroi thoraciques (pneumothorax). Bulles d'emphysème. formation de bulles d’air dans le sang (Embolie gazeuse). Suite à une récente plongée sous-marine Accident de décompression Suite à une encéphalographie gazeuse Au cours d’une chirurgie de l’oreille et des sinus. Présence d’air au niveau du ventre Déficit connu et non traité en vitamine B12 ou en acide folique. Anesthésie péridurale. Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Entonox cent soixante-dix bar, gaz pour inhalation, en bouteille L’administration doit être faite par un personnel formé. Cependant l’auto-administration doit être privilégiée afin d’évaluer votre état de conscience. Vous ne devez Jamais manipuler la bouteille d’Entonox cent soixante-dix bar, gaz pour inhalation, en bouteille. Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant minimum. Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation. Lors de l’administration d’Entonox, vous ne devez pas avoir de corps gras (crèmes, pommades et cetera..) sur votre visage. Le taux de succès chez les enfants de moins de trois ans est plus faible. Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire. En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12. Signalez à votre médecin tout antécédent de prise abusive de médicaments avant de prendre Entonox cent soixante-dix bar, gaz pour inhalation, en bouteille parce qu’il y a un risque plus élevé de développer une dépendance au protoxyde d’azote si vous le prenez de manière répétée. Votre médecin décidera si un traitement avec Entonox cent soixante-dix bar, gaz pour inhalation, en bouteille est possible dans votre situation. L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peut augmenter le risque de carence en vitamine B12 pouvant entrainer des lésions de la moelle osseuse ou du système nerveux. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang avant et après le traitement afin d’évaluer les conséquences d’une éventuelle carence en vitamine B12. Si vous avez une gêne auriculaire telle qu’une inflammation de l’oreille Le risque sur la fertilité a été reporté sur du personnel médical ou para médical et dans des locaux improprement ventilés ne peut être totalement écarté A l’heure actuelle, la relation de cause à effet entre l’exposition au protoxyde d’azote et ce risque ne peut être confirmée ni écartée.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Entonox cent soixante-dix bar gaz pour inhalation en bouteille Prise ou utilisation d'autres médicaments Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du méthotrexate (p. exemple pour une polyarthrite rhumatoïde), de la bléomycine (traitement anti-cancéreux), de la furadantine ou des antibiotiques de ce type (traitement des infections), ou de l’amiodarone (traitement des troubles cardiaques). Entonox peut augmenter les effets indésirables de ces médicaments. Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant. Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition. Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Entonox cent soixante-dix bar gaz pour inhalation en bouteille avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement et fertilité Entonox peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administration d’Entonox (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuels.
Posologie
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer Entonox cent soixante-dix bar. Ils vous expliqueront comment se passe l’inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de l’entourage peut aussi être présente. L’administration d’Entonox sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal. L'efficacité se manifeste pleinement après au moins trois minutes d'inhalation. L’efficacité est plus faible chez les enfants de moins de trois ans. Mode et/ou voie d’administration L’administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés. Entonox est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d’un dispositif adapté. Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation. A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu’à ce vous ne ressentiez plus aucun effet. Durée du traitement La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit pas dépasser soixante minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser quinze jours. Instructions d’utilisation: Bouteille d’Entonox Préparation pour l'utilisation des bouteilles d’Entonox Vérifier le manomètre (partie intégrante du Robinet) pour le contenu de la bouteille afin de s'assurer qu'il y a suffisamment de gaz pour le traitement du patient. Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative Avant utilisation: S’assurer que le sélecteur de débit (trois) indique la position zéro et que la bouteille contient suffisamment de gaz (repère (cinq) en dehors de la zone rouge). Vérifier que la sortie (1ou quatre) à utiliser est propre et exempte d'huile et de graisse et ne présente aucun signe de détérioration. Pendant l’utilisation: Ouvrir le robinet de la bouteille: tourner lentement et complètement le volant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, le sens indiqué par la flèche (position « ON ») et vérifiez l’absence de fuite. Brancher la tubulure d’alimentation sur l’olive de sortie (quatre) ou le flexible raccordé au matériel d’administration sur la prise crantée (un). Ne pas raccorder la tubulure ou le flexible tant que le robinet d’ouverture de la bouteille (deux) n'a pas été ouvert. Si le dispositif d’administration est connecté à l’olive de sortie (quatre), manœuvrer le sélecteur de débit (trois) pour obtenir le débit prescrit. Assurez-vous que le sélecteur de débit est positionné sur un réglage de débit numéroté et non entre les réglages de débit. Si vous utilisez Entonox avec un dispositif médical séparé via la prise crantée (un), contrôlez le débit de gaz en suivant les instructions d'utilisation fournies par le fabricant du dispositif. En cas de fuite, fermez le robinet de la bouteille (deux) étiqueter la bouteille d’Entonox et renvoyez-la au fabricant de gaz médicinal. Ne pas utiliser simultanément l’olive de sortie (quatre) et la prise crantée (un). S'assurer que l'état clinique du patient reste satisfaisant tout au long du traitement. Surveiller la quantité de gaz administrée en vérifiant régulièrement l'indicateur de contenu (cinq). Envisagez de changer de bouteille lorsque l'indicateur de contenu entre dans la zone rouge. Après l’utilisation: Lorsque le traitement du patient est terminé ou lorsque la bouteille est vide et doit être remplacée: Fermez lentement le robinet de la bouteille (deux) avec une force modérée en tournant le volant dans le sens des aiguilles d'une montre (position OFF). Purger le robinet en sélectionnant un débit sur le sélecteur de débit (trois) ou pression sur le bouton de purge de la valve à la demande (sortie prise crantée (un)). Lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit (trois) sur la position zéro; débrancher la tubulure ou le matériel. Retirez la tubulure de l’olive (quatre) ou retirez la tubulure de la prise médicale (un). Si vous avez utilisé plus de Entonox que vous n’auriez dû Il est très peu probable que vous receviez trop de gaz, car vous gérez son administration en respirant et le mélange gazeux a une composition fixe (contient cinquante pour cent de protoxyde d’azote et cinquante pour cent d’oxygène) Si vous respirez plus rapidement que d’habitude et recevez alors plus d’Entonox qu’en respirant normalement; vous pouvez ressentir une fatigue importante et vous sentir déconnectée de votre environnement. Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène. Vous ne recevrez plus d’Entonox tant que votre plein état de conscience n’a été retrouvé. Si vous oubliez d’utiliser Entonox Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Entonox A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange: Fréquent ( > un sur cent à <un sur dix): nausées, vomissements, Peu fréquent (>un sur mille à <un sur cent): paresthésies ( fourmillements ), sédation excessive ( somnolence ), modification de l’humeur ou des perceptions sensorielles ( auditives, visuelles ), angoisse, agitation, rêves. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Sensation vertigineuse maux de tête, convulsions. Après une exposition prolongée ou répétée: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l’inhalation). Des troubles neurologiques à type myéloneuropathies ( affection de la moelle épinière ). Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12. Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ( baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux de globules blancs ). Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12. Des cas d’abus et dépendance. Crises convulsives généralisées avec une fréquence indéterminée Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse, généralement dans les jambes, avec une fréquence indéterminée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid. Stocker les bouteilles pleines EN Position Horizontale et à des températures comprises entre dix et trente degrés Celsius durant quarante-huit heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.