Accueil › Médicaments › F › FLORGYNAL, gélule vaginale
Notice de FLORGYNAL, gélule vaginale
gélule
Substances actives : LACTOBACILLUS CASEI, ESTRIOL, PROGESTÉRONE
Indications — à quoi sert ce médicament
Florgynal, gélule vaginale appartient à un groupe de médicaments appelé traitement hormonal substitutif (THS). Classe pharmacothérapeutique - Progestatif ET Estrogene EN Association (G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou l'irritation vaginale. On parle « d’atrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux d’œstrogènes dans votre corps: ceci arrive naturellement après la ménopause. Florgynal, gélule vaginale est également indiqué dans les soins pré et post-opératoires en chirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée Florgynal, gélule vaginale remplace l’œstrogène normalement produit dans les ovaires de la femme. Elle est insérée dans votre vagin, de sorte que l'hormone est libérée là où elle est nécessaire. Cela peut soulager l’inconfort du vagin.
À savoir avant de le prendre
Antécédents médicaux et contrôles réguliers L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type de traitement. L’expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risques d’utiliser des THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin. Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire. Une fois que vous avez commencé le traitement par Florgynal, gélule vaginale, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement par Florgynal, gélule vaginale. Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais Florgynal, gélule vaginale dans les cas suivants: Si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-après, consultez votre médecin avant d’utiliser Florgynal, gélule vaginale. si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire), si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine, si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine), si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un, si vous avez un cancer sensible à l’estrogène tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre) ou s’il existe une suspicion que vous ayez un, si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l'endomètre) non traité, si vous avez des saignements vaginaux non expliqués, si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale, si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie», si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, Si l’une des situations ci-avant apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Florgynal, gélule vaginale, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d’allaitement, de cancers hormonodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides. Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire. En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin. NE PAS Avaler LES Gelules. Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec Florgynal, gélule vaginale: Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l’une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s’aggraver durant le traitement par Florgynal, gélule vaginale. Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin: Fibromes dans l’utérus Développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents d’épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) Risque accru de développer des caillots sanguins (voir « caillots sanguins veineux (thrombose) ») Risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère, une sœur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein) Pression artérielle élevée Un trouble du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie Diabète Calculs biliaires Migraine ou maux de tête sévères Une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) Epilepsie Asthme Une maladie du tympan et de l’audition (otospongiose) Des taux très élevés de lipides dans votre sang (triglycérides) Une rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux Angiœdème héréditaire ou acquis. Arrêtez de prendre Florgynal, gélule vaginale et consultez un médecin immédiatement Si vous constatez l’une des situations suivantes pendant la prise du THS: Si une condition indiquée à la section « Ne prenez pas Florgynal, gélule vaginale » apparaît Si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère) Cela peut être un signe de maladie du foie G onflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer qui sont des signes évocateurs d’angiœdème
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) Si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois Si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que: o Gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes o Douleur thoracique soudaine o Difficulté à respirer. Pour plus d’informations, voir « caillots sanguins veineux (thrombose) ». Remarque: Florgynal, gélule vaginale n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à moins de douze mois ou que vous avez moins de cinquante ans, il se peut que vous ayez encore besoin d’un mode de contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin. THS et cancer Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre) La prise prolongée de comprimés de THS à base d’œstrogènes seuls (systémique) peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l’endomètre). Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque Florgynal, gélule vaginale est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré que l'absorption de Florgynal, gélule vaginale dans le sang est très faible. De plus, Florgynal, gélule vaginale contient un progestatif qui protègerait du risque supplémentaire de cancer de l’endomètre observé avec les estrogènes seuls. L'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n'a généralement rien d'inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre. Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang. Toutefois, Florgynal, gélule vaginale est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les affections indiquées ci-après s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Florgynal, gélule vaginale, mais vous devez consulter votre médecin si vous êtes concernée. Cancer du sein Les données disponibles montrent que la prise d’un THS œstroprogestatif combiné et ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de trois ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer dix ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de cinq ans. Pour comparaison Chez les femmes âgées de cinquante à cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ treize à dix-sept femmes sur mille après une période de cinq ans. Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS à base d’œstrogènes seuls pendant cinq ans, on dénombrera seize à dix-sept cas sur mille utilisatrices (soit zéro à trois cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour cinq ans, on dénombrera vingt et un cas sur mille utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à quatre à huit cas supplémentaires). Chez les femmes de cinquante à cinquante-neuf ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de sein sera posé, en moyenne, chez environ vingt-sept femmes sur mille après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de cinquante ans qui prennent un THS à base d’œstrogènes seuls pendant dix ans, on dénombrera trente-quatre cas sur mille utilisatrices (soit sept cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de cinquante ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant dix ans, on dénombrera quarante-huit cas sur mille utilisatrices (soit vingt et un cas supplémentaires). Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez l’un des changements suivants: o Présence de capitons au niveau de la peau o Modifications au niveau du mamelon o Toute masse que vous pouvez voir ou ressentir. En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu’ils vous sont proposés. Cancer de l’ovaire Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre cinquante et cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez deux femmes sur deux mille en moyenne sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ trois cas sur deux mille utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Effets des THS sur le cœur et la circulation Caillots sanguins veineux (thrombose) Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par un virgule trois à trois chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement. Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès. Les probabilités d’apparition d’un caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez et si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes: Vous êtes dans l’impossibilité de marcher longtemps en raison d’une chirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir aussi rubrique trois, « Si vous nécessitez une chirurgie ») Vous souffrez d’un surpoids sévère (IMC > trente kilogrammes/m deux ) Vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins Un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe Vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED) Vous êtes atteinte d’un cancer. Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir la rubrique « Arrêtez de prendre Florgynal, gélule vaginale et consultez un médecin immédiatement ». Comparaison Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, quatre à sept femmes sur mille développeront un caillot sanguin dans une veine. Accident vasculaire cérébral Le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par un virgule cinq environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge. Comparaison Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, huit femmes sur mille subiront un AVC sur une période de cinq ans. Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura environ onze cas sur mille utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires). Autres conditions Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire. Il existe certaines preuves d’un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de soixante-cinq ans. Parlez-en avec votre médecin pour obtenir des conseils.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Florgynal, gélule vaginale Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation). Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Florgynal, gélule vaginale est utilisé pour un traitement local dans le vagin et n’est pas susceptible d’affecter d’autres médicaments. Florgynal, gélule vaginale peut affecter d’autres traitements appliqués par voie vaginale mais ne devrait pas affecter les autres médicaments. Certains médicaments peuvent modifier l’effet de Florgynal. Cela peut entraîner des saignements irréguliers. Cela s’applique aux médicaments suivants: - Les médicaments contre l’épilepsie (notamment le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) - Les médicaments contre la tuberculose (notamment la rifampicine et la rifabutine) - Les médicaments contre les infections au VIH (notamment la névirapine, l’efavirenz, ritonavir) - Les médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (tels que l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’Alat, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. Florgynal contient de l’estriol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’Alat peut se produire lors de l’utilisation de Florgynal avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement et contactez votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Comment le prendre
Réservé A L’Adulte La posologie et le rythme d’administration des applications doivent être déterminés par votre médecin. En général, deux gélules par jour au fond du vagin pendant vingt jours puis une gélule par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire. Informez votre médecin si vous pensez que la dose est trop élevée ou trop faible. Mode et voie d’administration Voie Vaginale. NE PAS Avaler LES Gélules. Après avoir humecté la gélule, l’introduire profondément dans le vagin. Reboucher le flacon après usage. Si vous avez besoin de vous faire opérer S vous allez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous prenez Florgynal, gélule vaginale. Vous devrez peut-être arrêter le traitement quatre à six semaines avant l’opération afin d’éviter l’apparition de caillots sanguins (voir rubrique deux, caillots sanguins veineux). Demandez à votre médecin avant de recommencer le traitement par Florgynal, gélule vaginale. Si vous avez utilisé plus de Florgynal, gélule vaginale que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Florgynal, gélule vaginale En cas d’oubli du médicament à l’heure habituelle, il est conseillé de ne pas doubler la dose et de sauter cette prise. La prise suivante se fera à l’heure habituelle le lendemain. Si vous arrêtez d’utiliser Florgynal, gélule vaginale Sans objet.
Effets indésirables
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisatrices de THS, qui circulent dans le sang, que chez les femmes non-utilisatrices de THS. Ces risques s'appliquent moins aux traitements administrés par voie vaginale tels que Florgynal, gélule vaginale: Cancer du sein Cancer des ovaires Caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse) AVC Pertes de mémoire probables si le THS est commencé après soixante-cinq ans. Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique deux. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir: une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales, des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titre exceptionnel Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS: Maladie de la vésicule biliaire Diverses affections de la peau: § Décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous le nom des « masque de grossesse » (chloasma) § Nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) § Eruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius.