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Notice de BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal
gel
Substance active : ESTRIOL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Blissel appartient à la famille des œstrogènes (hormones sexuelles) par voie locale (vaginale). Il fait partie d’un groupe de médicament appelé traitement hormonal substitutif (THS). Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou l’irritation vaginale. On parle « d’atrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux d’œstrogènes arrivant naturellement après la ménopause. Blissel agit en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires de la femme. Blissel gel vaginal s’insère dans le vagin, pour que l’hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Ceci peut soulager l’inconfort vaginal.
À savoir avant de le prendre
Antécédents médicaux, surveillance et contrôle réguliers L’utilisation d’un THS (Traitement Substitutif Hormonal) entraîne des risques qui doivent être considérés avant de commencer ou de poursuivre ce type de traitement. Avant de commencer un THS, votre médecin vous interrogera sur vos propres antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins ou de votre estomac et d’effectuer un examen gynécologique, le cas échéant. Une fois que vous avez commencé le traitement substitutif hormonal, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers. Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement substitutif hormonal. Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Contre-indications
N’utilisez jamais Blissel cinquante microgrammes/g, gel vaginal: Si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-après, consultez votre médecin avant d’utiliser Blissel. si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si pourriez en avoir un; si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou si vous pourriez en avoir un; si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués, si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) non traité; si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) par exemple, des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire), si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine); si vous avez ou si vous avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans des artères, comme une crise cardiaque, un AVC ou une angine; si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas dans les normes; si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » qui est transmis dans les familles (hérédité); si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estriol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six; Si l’une des conditions ci-avant apparaît pour la première fois lors de l’utilisation de Blissel, n’en utilisez plus et consultez votre médecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Ce médicament est administré par insertion d’un applicateur dans le vagin. Cela peut causer une gêne ou une irritation chez les femmes ayant une atrophie vaginale sévère (amincissement ou inflammation des parois vaginales). Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous avez eu l’un des troubles/maladies suivant qui, dans de rares cas, peuvent réapparaître ou s'aggraver lors d’un traitement avec Blissel. Si c’est le cas, vous devriez consulter votre médecin plus souvent pour des examens: un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides). prolifération de la muqueuse de l’utérus en dehors de l’utérus (endométriose) ou des antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre), fibromes de l’utérus, tension artérielle élevée, diabète, calculs biliaires, migraine ou forts maux de tête, maladie rare du système immunitaire appelée lupus érythémateux disséminé (LED), épilepsie (crises), asthme, maladie du tympan et de l’audition (otospongiose), rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux, risque accru de développer des caillots sanguins « voir « Développement de caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse »), risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir sa mère, grand-mère ou sa sœur avoir le cancer du sein), atteinte du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie, angioœdème héréditaire ou acquis. Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants: ictère (vos yeux et votre peau deviennent jaunes) ou problèmes de la fonction hépatique, augmentation soudaine de la tension artérielle, apparition de migraine ou de forts maux de tête,
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse, apparition d’un trouble mentionné dans la partie « N’utilisez jamais Blissel». si vous remarquez des signes de caillot sanguin tels que: - gonflement douloureux et rougeur des jambes - douleur soudaine dans la poitrine - difficultés à respirer Pour plus d’informations, voir la partie « Développement de caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse »). Dans les cas ci-avant, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement et de vous indiquer une alternative. Remarque: Blissel n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de cinquante ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin. THS et cancer Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l'endomètre). La prise de comprimés d’un traitement hormonal substitutif, passant dans le sang et uniquement à base d'oestrogènes, pendant une longue période, peut augmenter le risque de développer un cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre) ou un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre). Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque Blissel est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'un an). Par conséquent, si le traitement est répété, il doit être évalué au moins une fois par an par votre médecin. Si l'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») se manifeste après un certain temps sous traitement, vous devez consulter votre médecin afin d’évaluer l’endomètre et les raisons cliniques. C'est peut-être un signe d’épaississement de votre endomètre. Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, Blissel est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-après s’aggravent ou récidivent lors du traitement par Blissel, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée. Un traitement avec des doses élevées d’estrogènes pouvant augmenter le taux d’estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) augmente le risque de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre), de certains types de cancer, tels que le cancer du sein ou de l’endomètre, ainsi que de caillots sanguins dans les veines. Cancer du sein Les données disponibles suggèrent que l’utilisation de Blissel n’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas été atteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi si Blissel peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé. Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que: Capitons au niveau de la peau, Modifications au niveau du mamelon, Boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir. Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Cancer de l’ovaire Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif, par oestrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de cinquante à cinquante-quatre ans qui ne prennent pas de traitement hormonal substitutif (THS), un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez deux femmes sur deux cents0en moyenne sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un traitement hormonal substitutif (THS) pendant 5ans, il y aura environ trois cas sur deux mille utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Effet du traitement hormonal substitutif (THS) sur le coeur et la circulation Développement de caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse) Le risque de caillots sanguins veineux est un virgule trois à trois fois plus élevé chez les femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS) que chez les femmes n’en prenant pas, surtout pendant la première année de prise. Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l’un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès. Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous: vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section trois, « Si vous devez subir une opération chirurgicale »), vous êtes en surpoids sévère (IMC > trente kilogrammes par mètre carré), vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins, un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe, vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), vous avez un cancer. Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Interruption immédiate du traitement dans certains cas ». Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de traitement hormonal substitutif (THS), un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez quatre à sept femmes sur mille après une période de cinq ans. Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ont pris un traitement hormonal substitutif (THS)contenant uniquement un œstrogène pendant plus de cinq ans, il y aura cinq à huit cas sur mille utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire). Maladie du cœur Pour les femmes qui prennent un traitement oestrogénique seul, il n’y a pas d’augmentation de risque de développer une maladie cardiaque. Accident vasculaire cérébral Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral (AVC) est environ un virgule cinq fois supérieur chez les utilisatrices de traitement hormonal substitutif (THS) par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation d’un traitement hormonal substitutif (THS) augmente avec l’âge. Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de traitement hormonal substitutif (THS), un AVC est attendu en moyenne chez huit femmes sur mille sur une période de cinq ans. Pour les femmes de la cinquantaine prenant un traitement hormonal substitutif (THS), il y aura onze cas sur mille utilisatrices sur une période de cinq ans (c’est-à-dire trois cas supplémentaires).
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Blissel cinquante microgrammes/g, gel vaginal Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels. Blissel contient une faible dose d’estriol et est destiné à un traitement local, il n’est donc pas supposé affecter ou être affecté par la prise d’autres médicaments. Cependant, les interactions avec d’autres traitements vaginaux appliqués localement doivent être envisagées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation de Blissel est déconseillée si vous êtes enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement, informez-en immédiatement votre médecin et cessez l’utilisation de Blissel. L’utilisation de Blissel est déconseillée au cours de l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Blissel cinquante microgrammes/g, gel vaginal contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E deux cent dix-neuf) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E deux cent dix-sept), qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées). N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’un de ses constituants.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose habituelle durant les trois premières semaines de traitement consiste en une dose d’applicateur par jour, de préférence avant le coucher. Après trois semaines d’utilisation, votre gêne doit avoir diminué et les doses peuvent être réduites. Vous pourrez avoir seulement besoin d’une dose deux fois par semaine. Utilisez l’applicateur pour insérer le gel dans le vagin (il est conseillé de le faire avant le coucher). Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte. Les instructions suivantes indiquent comment utiliser le gélule L'image ci-après montre les différents éléments du tube et de l'applicateur (piston et canule). un. Retirez le bouchon du tube, retournez-le et percez l’opercule à l’aide de la pointe située à l’arrière du bouchon. A ne pas utiliser si l’opercule est détérioré. deux. Prenez une canule ainsi que le piston. Insérez le piston blanc à l’intérieur de la canule. Vissez la canule sur le tube. trois. Pressez le tube pour remplir l’applicateur de gel jusqu’au niveau de l’indicateur de remplissage. quatre. Dévissez la canule du tube et refermez le tube avec le bouchon. cinq. Pour appliquer le gel, allongez-vous, insérez l’extrémité de l’applicateur au fond du vagin et poussez lentement le piston. six. Après utilisation, retirez le piston de la canule, jetez la canule et rincez le piston à l’eau tiède afin de pouvoir le réutiliser pour l’application suivante. Boite de dix grammes - un Plaquette contenant dix tubes réutilisables (canules) et un piston réutilisable. Boite de trente grammes - trois Plaquette contenant trente tubes réutilisables (canules) et un piston réutilisable. Boîte de dix grammes - Sachet contenant un tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable. Boîte de trente grammes - Sachet contenant un tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable. Retirez le piston de la canule. Rincez la canule et le piston à l’eau tiède afin de pouvoir le réutiliser pour la prochaine application. Si vous avez utilisé plus de Blissel cinquante microgrammes/g, gel vaginal que vous n’auriez dû Si vous avez appliqué trop de gel ou si une personne a avalé accidentellement du gel, vous n’avez pas d’inquiétude à avoir. Vous pouvez toutefois demander conseil à un médecin. Il est possible d’avoir des nausées ou de vomir et certaines femmes peuvent avoir des saignements vaginaux après quelques jours. Si vous oubliez d’utiliser Blissel cinquante microgrammes/g, gel vaginal que vous n’auriez dû Appliquez la dose oubliée lorsque vous y pensez, si la prise normale aurait dû avoir lieu moins de douze heures avant. Si la prise normale aurait dû avoir lieu plus de douze heures avant, sautez simplement cette dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Blissel cinquante microgrammes/g, gel vaginal Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin si l’un des troubles listés dans la section Avant D’Utiliser Blissel apparaît, par exemple un saignement vaginal. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement et de vous indiquer une alternative. Une irritation locale ou des démangeaisons peuvent apparaître au début du traitement. Chez la plupart des patients, ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement. Informez votre médecin en cas de saignement vaginal, ou si l’un des effets indésirables suivants devient gênant ou continu. Effets indésirables courants (peut affecter plus d’une patiente sur dix): Démangeaisons, irritation locale à l'intérieur ou autour du vagin. Effets indésirables rares (peut affecter plus d’une patiente sur cent): Douleur au niveau du bas ventre, irritation cutanée, rougeurs génitales, maux de tête, candidose (muguet vaginal). Les affections suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n’utilisant pas de THS. Ces risques s’appliquent moins aux traitements administrés par voie vaginale tels que Blissel Caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse): Cancer des ovaires, AVC, Pertes de mémoire probables, lorsque le traitement hormonal substitutif (THS) est commencé après l’âge de soixante-cinq ans. Pour plus d’information sur les effets indésirables, voir rubrique deux. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres traitements hormonaux substitutifs (THS): affections biliaires divers troubles cutanés: - décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de taches de grossesse(chloasma) - nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux), - éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs (érythème polymorphe), Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.