Notice de INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Indications — à quoi sert ce médicament

INFLUVAC est un vaccin pour les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant à vous protéger contre la grippe. INFLUVAC doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Quand une personne reçoit le vaccin INFLUVAC, son système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vacciné durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

INFLUVAC vous protégera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l’injection.

La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé(e) à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.

À savoir avant de le prendre

Pour être certain qu’INFLUVAC vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si l’un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère de vous expliquer.

Contre-indications

N’utilisez jamais INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie :

• si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
• aux substances actives ou
• à l’un des autres composants contenus dans INFLUVAC (voir rubrique 6) ou
• à tout composant qui peut être présent en toute petite quantité tel que de l’œuf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate 80 ou de la gentamicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).

Avertissements et précautions

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant avez :

• un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).
• un problème de saignement ou d’ecchymoses apparaissant facilement.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou

infirmier/ère

si vous avez déjà eu ce genre de réaction avec une injection précédente.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme pour tous les vaccins,

Influvac

peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui sont vaccinées.

Enfants et adolescents

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

• Informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir d’autres vaccins ou prendre un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
• INFLUVAC peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables pourraient être intensifiés.
• La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas que le vaccin aurait des effets nocifs sur la grossesse ou sur le bébé.

INFLUVAC peut être administré pendant l’allaitement.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sera en mesure de décider si vous devez recevoir INFLUVAC.

Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INFLUVAC n’a pas ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Posologie

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 mL.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 mL.

Enfants et adolescents

Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

La sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC chez les nourrissons de moins de 6 mois n’ont pas été établies.

Voie(s) et mode d’administration

Votre docteur ou votre infirmier/ère administrera la dose de vaccin recommandée en une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez utilisé plus de INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, INFLUVAC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez un des effets indésirables suivants. – Vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’une aide médicale urgente.

Réactions allergiques sévères (fréquence inconnue, survenues occasionnellement au cours de l’utilisation générale d’INFLUVAC) :

• conduisant à une urgence médicale, avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc), dans de rares cas.
• gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps (angioedème), dans de très rares cas.

Au cours des études cliniques avec INFLUVAC et/ou le vaccin grippal tétravalent INFLUVAC TETRA, les effets indésirables suivants ont été observés. Leur fréquence a été estimée comme :

• Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
• Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et
• Inconnue (effets indésirables issus de l’expérience après commercialisation, ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Effets indésirables

Adultes et sujets âgés

Enfants et adolescents

Enfants

18 ans et plus

6 à 35 mois

3 à 5 ans

6 à 17 ans

Maux de tête

Très fréquent*

• Très fréquent

Somnolence

• Très fréquent
• Sueur

Fréquent

Très fréquent

Fréquent

Perte d’appétit

• Très fréquent
• Nausées
• Très fréquent

Douleur abdominale

• Très fréquent

Diarrhée

• Très fréquent

Fréquent

Très fréquent

Vomissements

• Très fréquent

Fréquent

Très fréquent

Irritabilité/agitation

• Très fréquent
• Douleur musculaire (myalgie)

Fréquent

• Très fréquent

Douleur articulaire (arthralgie)

Fréquent

• Fréquent

Fatigue

Très fréquent

• Très fréquent

Fièvre

Peu fréquent

Très fréquent

Fréquent

Malaise général (malaise)

Fréquent

• Très fréquent

Frissons

Fréquent

• Fréquent

Douleur au site d’injection

Très fréquent

Rougeur

Fréquent

Très fréquent

Gonflement

Fréquent

Très fréquent

Durcissement (induration)

Fréquent

Très fréquent

Bleu (ecchymose)

Fréquent

Pour tous les groupes d’âge :

Inconnue

(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption.

Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée (vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénaux transitoires.

Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une part ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré).

réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie transitoire).

• Fréquent chez les patients âgés (≥ 61 ans).

Pour tous les groupes d’âge, la majorité des effets indésirables mentionnés ci-dessus apparaissent en général dans les 3 jours après la vaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en 1 à 3 jours après avoir débuté. Ces effets indésirables étaient généralement d’intensité légère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas INFLUVAC après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver

INFLUVAC

au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le produit dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.