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Notice de INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
suspension injectable
Substances actives : ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238), ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, SOUCHE A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) - SOUCHE ANALOGUE (A/CROATIA10136RV/2023, X-425A), ANTIGÈNES DE SURFACE DE VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, SOUCHE B/PHUKET/3073/2013 - SOUCHE ANALOGUE (B/PHUKET/3073/2013, SOUCHE SAUVAGE), ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/AUSTRIA/1359417/2021 BVR-26)
Indications — à quoi sert ce médicament
Influvac Tetra est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant à vous protéger contre la grippe, en particulier les personnes présentant un risque élevé de complications associées. Influvac Tetra est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de six mois. Influvac Tetra doit être utilisé selon les recommandations officielles. Quand une personne reçoit le vaccin Influvac Tetra, son système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe. La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vacciné durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner. Influvac Tetra vous protégera, vous ou votre enfant, contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin environ deux à trois semaines après l’injection. La période d’incubation de la grippe est de quelques jours; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie. Le vaccin ne vous protégera pas, vous ou votre enfant, contre un rhume bien que certains symptômes soient similaires à ceux de la grippe.
À savoir avant de le prendre
Pour être certain qu’Influvac Tetra vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière si l’un des points ci-après vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière de vous expliquer.
Contre-indications
N’utilisez jamais Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie: si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible): o aux substances actives ou o à l’un des autres composants contenus dans Influvac Tetra (voir rubrique six) ou o à tout composant qui peut être présent en toute petite quantité tel que de l’œuf (ovalbumine ou protéines de poulet), du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium, du polysorbate quatre-vingts ou de la gentamicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes). si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant avez: un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire). un problème de saignement ou d’ecchymoses apparaissant facilement. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné. Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous ou votre enfant avez déjà eu ce genre de réaction avec une injection précédente. Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés. Comme pour tous les vaccins, Influvac Tetra peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie Informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir d’autres vaccins ou prendre un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Influvac Tetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables pourraient être intensifiés. La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie. Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin. Influvac Tetra peut être administré pendant l’allaitement. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière sera en mesure de décider si vous devez recevoir Influvac Tetra. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Influvac Tetra n’a pas ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient moins de une millimole de potassium (trente-neuf milligrammes) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de zéro virgule cinq millilitre. Utilisation chez les enfants et les adolescents Les enfants de six mois à dix-sept ans reçoivent une dose de zéro virgule cinq millilitre.
Enfants et adolescents
Enfants de moins de neuf ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier: une seconde dose devra être administrée après un intervalle d’au moins quatre semaines. La sécurité et l’efficacité d’Influvac Tetra chez les nourrissons de moins de six mois n’ont pas été établies. Voie et mode d’administration Votre docteur ou infirmier ou infirmière administrera la dose de vaccin recommandée en une injection dans le muscle ou profondément sous la peau. Si vous avez utilisé plus de Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez un des effets indésirables suivants. – Vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’une aide médicale urgente. Réactions allergiques sévères (fréquence inconnue, survenues occasionnellement au cours de l’utilisation générale du vaccin grippal trivalent Influvac) conduisant à une urgence médicale, avec pression sanguine basse, respiration rapide et superficielle, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, peau froide et lisse, étourdissements qui peuvent conduire à un collapsus (choc). gonflement plus apparent au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème). Au cours des études cliniques avec Influvac Tetra, les effets indésirables suivants ont été observés: Adultes et personnes âgées Très fréquents: pouvant affecter plus d’un personne sur dix: maux de tête a, fatigue, réaction locale: douleur au site de vaccination. a Rapportés fréquemment chez les patients âgés (≥ soixante et un ans). Fréquents: pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix: sueurs, douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies), malaise, frissons, réactions locales: rougeur, gonflement, bleu (ecchymose), durcissement (induration) autour du site d’injection. Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent: fièvre.
Enfants et adolescents
Enfants (six mois à dix-sept ans) Effets indésirables survenus chez les enfants de six à trente-cinq mois Très fréquents: pouvant affecter plus d’un personne sur dix: somnolence, sueurs, perte d’appétit, diarrhées, vomissements, irritabilité/agitation, fièvre, réaction locale: douleur, rougeur. Fréquents: pouvant affecter jusqu’à un personnes sur dix: réactions locales: gonflement, induration, ecchymose. Effets indésirables survenus chez les enfants de trois à cinq ans Très fréquents: pouvant affecter plus d’un personne sur dix: somnolence, perte d’appétit, irritabilité/agitation, réaction locale: douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, durcissement (induration) autour du site d’injection. Fréquents: pouvant affecter jusqu’à un personnes sur dix: sueurs, diarrhées/vomissements, fièvre, réactions locales: bleu (ecchymose). Effets indésirables survenus chez les enfants de six à dix-sept ans Très fréquents: pouvant affecter plus d’un personne sur dix: maux de tête, nausées, douleur abdominale, diarrhées, vomissements, douleurs musculaires (myalgies), fatigue, malaise, réactions locales: douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, durcissement (induration) autour du site d’injection. Fréquents: pouvant affecter jusqu’à un personnes sur dix: sueurs, douleurs articulaires (arthralgies), fièvre, frissons, réaction locale: bleu (ecchymose). Tous les groupes d’âge Pour tous les groupes d’âge, la majorité des effets indésirables mentionnés ci-avant apparaissent en général dans les trois jours après la vaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en un à trois jours après avoir débuté. Ces effets indésirables étaient généralement d’intensité légère. En plus des effets indésirables mentionnés ci-avant, les effets indésirables suivants sont survenus occasionnellement au cours de l’utilisation générale du vaccin grippal trivalent Influvac: Fréquence inconnue réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption. inflammation des vaisseaux pouvant se traduire par une éruption cutanée (vascularite) et dans de très rares cas, des problèmes rénaux transitoires. douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgies), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré). réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire); gonflement temporaire des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie). Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas Influvac Tetra après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver Influvac Tetra au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver le produit dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.