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Notice de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule
gélule
Substances actives : PARACÉTAMOL, POUDRE D'OPIUM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antalgique périphérique et central. Antalgique opiacé. Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule est une association de deux antalgiques (substances calmant la douleur), le paracétamol et la poudre d’opium, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur. Ce médicament est préconisé dans les douleurs aiguës modérées ou fortes, ou qui ne sont pas soulagées par l’aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène utilisé seul.
Contre-indications
Ne prenez jamais Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule: Si vous êtes un enfant de moins de quinze ans; Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, à la poudre d’opium ou à l’un des autres composants contenus dans Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule (voir rubrique six. Contenu de l’emballage et autres informations); Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie; Si vous êtes asthmatique ou atteint d’insuffisance respiratoire; Si vous allaitez; Si vous prenez des médicaments dérivés de la morphine contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, du naltrexone ou du nalméfène (voir rubrique Autres médicaments et Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes).
Contre-indications
Ne prenez jamais Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule si l’un des cas ci-avant s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule. Mises en garde Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin. Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d’opium. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique Posologie). L'utilisation prolongée et à de fortes doses de ce médicament peut conduire à un état de dépendance. Ne pas dépasser les posologies indiquées. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin, en particulier si les troubles persistent au bout de cinq jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament. Pendant le traitement par Izalgi, informez immédiatement votre médecin si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements. Précautions d'emploi L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée. Prévenez votre médecin si vous souffrez: d’une maladie du foie ou des reins, de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoire chronique), d’encombrement bronchique, de constipation, d’opération de la vésicule biliaire, d’une affection du pancréas, de difficultés à uriner, de pression élevée dans le crâne, de troubles convulsifs, si vous buvez fréquemment de l’alcool. En cas d’hépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin. Prévenez votre médecin si l’un des cas ci-avant s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Important: Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d’opium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de la poudre d’opium. Ceci afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales. Vous ne devez pas prendre Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire l’effet antalgique. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d’urgence (voir rubrique deux). L'utilisation concomitante d’Izalgi et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Izalgi en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-avant. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes. Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium. Bilans sanguins Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s’il vous prescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang. Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Ne prenez pas Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin, en raison de la présence de poudre d’opium. En fin de grossesse, la prise d’Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule peut avoir des répercussions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. Allaitement En raison de la présence de morphine et de dérivés morphinomimétiques (ayant une action analogue à la morphine) dans l’opium, qui peuvent passer dans le lait maternel, ne prenez pas ce médicament pendant l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Sportifs Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en raison du risque de somnolence lié à la prise d’Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule. Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule contient Sans objet.
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie usuelle est de une gélule, à renouveler si besoin au bout de quatre à six heures, sans dépasser quatre gélules par jour. Fréquence d’administration Les prises doivent toujours être espacées d’au moins quatre heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur. En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de huit heures minimum. NE Jamais Prendre Plus DE quatre Grammes DE Paracetamol PAR Jour (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujours respecter un intervalle de quatre heures minimum entre les prises. Les dosages supérieurs à trois grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical. Si vous avez l’impression que l’effet d’Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule est contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de quinze ans. Mode et voie d'administration Voie orale. Avaler la ou les gélule telles quelles à l’aide d’un grand verre d’eau. Durée du traitement Si la douleur persiste plus de quatre à cinq jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin. Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte du foie dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule: Si vous avez oublié de prendre les gélules, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Izalgi cinq cents milligrammes/vingt-cinq milligrammes, gélule: L’arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage lors d’une utilisation prolongée à dose élevée. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Peu fréquents (chez moins de un patient traité sur cent) Troubles du système nerveux: insomnie, somnolence. Rares (chez moins de un patient traité sur mille) Troubles gastro-intestinaux: constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales. Troubles cutanés: rougeur, urticaire, démangeaisons. Troubles du système immunitaire: réactions allergiques telles que malaise, œdèmes. Très rare (chez moins de un patient traité sur dix mille) Troubles gastro-intestinaux: saignements gastro-intestinaux. Lies A LA Presence DE Paracetamol Les effets indésirables suivants ont été observés avec le paracétamol utilisé seul: Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique. Celle-ci peut se manifester par un brusque gonflement du visage et/ou du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par des troubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps. Si cela vous arrive il faut: immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin, ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol. Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique deux). Lies A LA Presence DE Poudre D’Opium Possibilité de: sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur, rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner, réaction d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruption cutanée étendue), constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations, convulsions (peu fréquents), gênes respiratoires, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements, douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire), pancréatite, augmentation de la sensibilité à la douleur: en cas d’augmentation de la sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’une douleur anormale, de qualité et de localisation différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Pour les flacons: après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les deux mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.