Notice de LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AX01.

Letybo contient la substance active « toxine botulinique de type A », qui agit en bloquant les impulsions nerveuses vers les muscles dans lesquels il a été injecté. Cela empêche la contraction des muscles, entraînant une paralysie temporaire.

Letybo est utilisé chez les adultes de moins de 75 ans pour l’amélioration temporaire de l’apparence des rides verticales intersourcilières modérées à sévères lorsque leur présence entraîne chez eux un retentissement psychologique important.

Contre-indications

N’utilisez jamais LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable :

• si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si vous présentez des troubles de l’activité musculaire, par exemple une myasthénie grave, un syndrome de Lambert-Eaton ou une sclérose latérale amyotrophique ;
• si vous présentez une infection ou une inflammation aiguë au niveau des sites d’injection proposés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Letybo si vous présentez :

• tout trouble affectant les muscles et/ou leur contrôle direct par le système nerveux ;
• des difficultés à avaler ou à respirer, présentes ou passées ;
• un trouble de la coagulation.

Si vous avez des antécédents de ces pathologies, Letybo n’est pas recommandé dans votre cas.

La douleur liée aux aiguilles et/ou la peur des injections peuvent entraîner une syncope due à une chute soudaine de la pression artérielle.

Des cas d’effets secondaires dus à la diffusion de la toxine botulinique hors du site d’injection et au botulisme ont été rapportés très rarement avec la toxine botulinique (par exemple une vision double, une vision trouble et/ou des paupières tombantes, des difficultés à respirer ou à parler, une faiblesse musculaire excessive, des difficultés à avaler, ou une fausse route d’aliments ou de liquide dans les voies respiratoires). Les difficultés à avaler et à respirer sont graves et peuvent entraîner la mort.

Si vous avez des problèmes pour avaler, parler ou respirer, consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Letybo n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Letybo :

• les médicaments interférant avec la transmission des impulsions nerveuses aux muscles ;
• certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, comme la spectinomycine ou les antibiotiques du groupe des aminosides ;
• tout autre médicament contenant une toxine botulinique.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Letybo n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La toxine botulinique de type A peut provoquer faiblesse, vertiges et troubles de la vision. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si votre capacité de réaction est réduite.

LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable

contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre

L’unité de toxine botulinique est propre à Letybo. Cela signifie qu’elle est différente des autres unités de toxine botulinique et qu’elle n’est pas interchangeable avec les unités d’autres préparations de toxine botulinique.

Letybo ne vous est administré que par un médecin dûment qualifié qui dispose des équipements nécessaires.

La description détaillée de la préparation de la solution et du mode d’emploi figure à la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé » à la fin de cette notice.

La dose recommandée est de

20 unités réparties en cinq injections de 0,1 mL (4 unités). Chaque injection est pratiquée dans les muscles situés au-dessus ou entre les sourcils.

Letybo est injecté par voie intramusculaire (IM).

Après reconstitution de la solution, le flacon ne doit être utilisé que pour une seule séance par patient. Toute solution non administrée doit être éliminée comme indiqué après la rubrique 6 dans les informations destinées aux professionnels de santé.

Un intervalle minimum de 3 mois est recommandé entre deux traitements par Letybo.

Si vous avez utilisé plus de LETYBO 50 unités, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage peut entraîner une paralysie des muscles et/ou des nerfs. Les signes de surdosage peuvent ne pas être visibles immédiatement après l’injection.

En cas de surdosage, le médecin surveillera vos symptômes éventuels, comme une faiblesse générale ou une paralysie musculaire. Vous serez hospitalisé(e) si les symptômes d’une intoxication à la toxine botulinique de type A se manifestent, par exemple :

• faiblesse généralisée ;
• paupière supérieure tombante ou vision double ;
• troubles de la déglutition et de la parole ;
• paralysie partielle des muscles contrôlant la respiration.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée. Ils surviennent dans les premiers jours suivant l’injection et sont temporaires.

Certains effets indésirables pourraient être très graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou demandez à vos proches de l’informer et rendez-vous au service des urgences le plus proche :

Peu fréquent

, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Paupière supérieure tombante, spasme de la paupière

Rare

, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• Trouble de la sensibilité des paupières, sourcils tombants
• Saignement conjonctival
• Douleur oculaire, sécheresse oculaire, défaut du champ visuel, vision trouble
• Sensations diminuées dans la gorge
• Constipation
• Altération de phonème.

Très rare

, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

• Faiblesse musculaire
• Difficultés à avaler
• Infection causée par l’inhalation d’aliments ou de liquide dans les voies aériennes ou les poumons
• Difficultés à respirer.

Outre ces effets indésirables possibles, une réaction allergique grave peut entraîner les symptômes suivants :

• Difficultés à avaler, à respirer ou à parler en raison d’un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge. Outre ces symptômes, une éruption urticarienne peut survenir (voir rubrique 2).

D’autres effets indésirables connus peuvent survenir selon les catégories de fréquence suivantes. Informez votre médecin ou pharmacien s’ils deviennent graves :

Fréquent

, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Céphalée
• Réactions au site d’injection.

Peu fréquent

, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Gêne au niveau de la tête
• Gonflement localisé, par exemple de la paupière, du visage ou du contour des yeux
• Site d’injection : douleur, bleus, gonflement, démangeaisons, masse, pression
• Bleus, par exemple autour des yeux
• Infection, par exemple une infection virale des voies aériennes supérieures telle qu’un rhume
• Effet Mephisto (élévation de la partie externe des sourcils).

Rare

, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• Migraine
• Inflammation des follicules pileux
• Vertiges
• Sensations anormales, par exemple picotements, fourmillements et démangeaisons
• Nausée
• Peau sèche, urticaire, démangeaisons
• Douleur du visage
• Fièvre
• Herpès buccal
• Potassium sanguin augmenté
• Syndrome grippal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Solution reconstituée

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution exclut le risque de contamination microbienne. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.