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Notice de LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Substance active : LÉVÉTIRACÉTAM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, autres antiépileptiques. Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie). Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion est utilisé: seul, chez les adultes et les adolescents de seize ans ou plus présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d’épilepsie. L’épilepsie est une maladie qui produit des crises à répétition chez les patients (crises d'épilepsie). Le lévétiracétam est utilisé pour traiter la forme d’épilepsie dans laquelle les crises touchent initialement un seul côté du cerveau, mais qui pourraient par la suite s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises en complément à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter: o les crises d’épilepsie partielles, avec ou sans généralisation, chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de quatre ans ou plus; o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) chez l’adulte et l’adolescent de douze ans ou plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile; o les crises tonico-cloniques généralisées primaires (crises généralisées avec perte de connaissance) chez l’adulte et l’adolescent de douze ans ou plus présentant une épilepsie généralisée idiopathique (un type d’épilepsie que l’on suppose attribué à une cause génétique). Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion en solution à diluer pour perfusion représente une forme de traitement alternative chez les patients pour lesquels un traitement par voie orale est temporairement impossible.
Contre-indications
N’utilisez jamais Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Si vous souffrez de problèmes de reins. Suivez les instructions de votre médecin, qui décidera d’adapter ou non votre dose. Si vous remarquez tout ralentissement de la croissance ou tout développement pubertaire inattendu chez votre enfant, veuillez consulter votre médecin. Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques, tels que Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion, ont développé des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, veuillez consulter votre médecin. Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visible sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et / ou suivez un traitement qui vous rend sujettes à des irrégularités du rythme cardiaque ou à des déséquilibres salins. Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours: Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement. Aggravation de l’épilepsie Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.
Enfants et adolescents
Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de seize ans lorsqu’il est administré seul (en monothérapie).
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) pendant une période d’une heure avant et d’une heure après la prise de lévétiracétam, car cela pourrait réduire son effet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion ne peut être utilisé pendant la grossesse que si, après une évaluation minutieuse, votre médecin estime que le traitement est nécessaire. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour votre enfant à naître ne peut être entièrement exclu. Allaitement L’allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines, car ce médicament peut provoquer une somnolence. Cet effet est plus susceptible de se produire au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines jusqu’à ce qu’il soit établi que vos capacités à effectuer ces activités ne sont pas affectées. Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient dix-neuf virgule un milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon (cinq millilitres). Cette quantité équivaut à zéro virgule sept neuf six pour cent de l’apport nutritionnel en sodium maximal quotidien recommandé pour un adulte.
Comment le prendre
Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion sera administré en perfusion intraveineuse par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. La formulation intraveineuse est une alternative à la formulation orale. Il est possible de passer d’une formulation orale à la formulation intraveineuse, ou vice-versa, sans qu’une adaptation de la dose ne soit nécessaire. La dose quotidienne totale et la fréquence d’administration restent identiques. Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de seize ans) Adulte (≥ dix-huit ans) et adolescent (douze à dix-sept ans) pesant cinquante kilogrammes ou plus
Posologie
recommandée: comprise entre mille milligrammes et trois mille milligrammes par jour. Quand vous allez prendre Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant deux semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.
Posologie
chez l’enfant (quatre à onze ans) et l’adolescent (douze à dix-sept ans) pesant moins de cinquante kilogrammes
Posologie
recommandée: entre vingt milligrammes par kg de poids corporel et soixante milligrammes par kg de poids corporel par jour. Mode et voie d’administration Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion est destiné à un usage intraveineux. La dose recommandée doit être diluée dans au moins cent millilitres d’un diluant compatible et perfusée sur une période de quinze minutes. Pour les médecins et le personnel infirmier, des instructions plus détaillées concernant l’utilisation correcte de Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion sont fournies à la rubrique six. Durée du traitement On ne dispose d’aucune expérience sur l’administration du lévétiracétam par voie intraveineuse pendant une période de plus de quatre jours. Si vous arrêtez d’utiliser Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion En cas d’arrêt de traitement, comme avec d’autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion doit être arrêté progressivement afin d’éviter toute augmentation des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Levetiracetam Tillomed cent milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion, il vous fournira des explications sur le processus d’arrêt progressif du médicament. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes suivants: faiblesse, sensation de tête légère ou d’étourdissement ou difficultés à respirer, car il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d’une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les test sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) symptômes tels que faible volume d’urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car il pourrait s’agir de signes d’une brusque diminution de la fonction rénale; éruption cutanée pouvant former des vésicules et prendre l’aspect de petites cibles (des taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle, avec un cercle sombre autour du bord) (érythème polymorphe); éruption cutanée généralisée s’accompagnant de vésicules et d’une desquamation de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson); forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation de la peau sur plus de trente pour cent de la surface corporelle (syndrome de Lyell); signes de modifications mentales graves ou si quelqu’un de votre entourage remarque des signes de confusion, de somnolence (envie de dormir), d'amnésie (perte de mémoire), de troubles de la mémoire (oublis), de comportement anormal ou d’'autres signes neurologiques, notamment des mouvements involontaires ou incontrôlés. Il pourrait s’agir de symptômes d’une encéphalopathie. Les effets indésirables suivants sont ceux qui ont été les plus fréquemment rapportés: rhinopharyngite, somnolence, maux de tête, fatigue et étourdissement. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels que somnolence, fatigue et étourdissement peuvent être plus fréquents. Toutefois, ces effets devraient s’atténuer avec le temps. Très fréquents: susceptibles d’affecter plus d’un personne sur dix rhinopharyngite somnolence, maux de tête. Fréquents: susceptibles d’affecter jusqu’à un personne sur dix Anorexie (perte de l’appétit) dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité convulsions, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation d’instabilité), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblements (tremblements involontaires) vertige (sensation de tête qui tourne) toux douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (indigestion), vomissements, nausées éruption cutanée asthénie/fatigue. Peu fréquents: susceptibles d’affecter jusqu’à un personne sur cent diminution du nombre de plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs perte de poids, gain de poids tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucinations, colère, confusion, crise de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (altération de la coordination des mouvements), paresthésie (picotements), troubles de l’attention (diminution de la concentration) diplopie (vision double), vision trouble valeurs élevées ou anormales à un test de la fonction hépatique chute des cheveux, eczéma, prurit (démangeaisons) faiblesse musculaire, myalgies (douleurs musculaires) lésions. Rares: susceptibles d’affecter jusqu’à un personne sur mille infection; diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines réactions allergiques sévères (syndrome DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique sévère et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) diminution de la concentration de sodium dans le sang suicide, troubles de la personnalité (troubles du comportement), pensées anormales (lenteur de la pensée, incapacité à se concentrer), délire. encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) Modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) pancréatite insuffisance hépatique, hépatite brusque diminution de la fonction rénale éruption cutanée pouvant former des vésicules et prendre l’aspect de petites cibles (des taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle, avec un cercle sombre autour du bord) (érythème polymorphe), éruption cutanée généralisée s’accompagnant de vésicules et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens Johnson), ainsi qu’une forme plus grave d’éruption corporelle entraînant une desquamation de la peau sur plus de trente pour cent de la surface corporelle (syndrome de Lyell) rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires) et augmentation associée des taux sanguins de créatine phosphokinase. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais que chez les patients non japonais claudication (boiterie) ou difficultés à marcher. association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques ). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais. Très rares: pouvant survenir au maximum chez un patient sur dix mille pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore (trouble obsessionnel compulsif) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.