Notice de LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres stimulants cardiaques - code ATC : C01CX08

LEVOSIMENDAN ALTAN est une forme concentrée d’un médicament, qui doit être dilué avant d'être administré en perfusion dans une veine.

LEVOSIMENDAN ALTAN conduit à une augmentation de la puissance de pompage du cœur et à une relaxation des vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN ALTAN réduit la congestion dans les poumons et facilite la circulation du sang et de l'oxygène à travers votre corps. LEVOSIMENDAN ALTAN soulage l'essoufflement causé par une insuffisance cardiaque sévère.

LEVOSIMENDAN ALTAN est utilisé comme traitement additionnel de courte durée en cas d'une insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez les patients adultes qui continuent à avoir des difficultés respiratoires, même s’ils utilisent déjà d'autres médicaments augmentant l’excrétion de l’eau par les reins.

Contre-indications

N’utilisez jamais LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au lévosimendan ou à l’un des autres composants contenus dans le LEVOSIMENDAN ALTAN, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous souffrez d’une tension artérielle très basse ou d’un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie),
• si vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique sévère,
• si vous souffrez d’une maladie cardiaque, où le remplissage et la vidange du cœur est difficile,
• si votre médecin vous a informé que vous avez eu dans le passé un rythme cardiaque anormale, appelé Torsades de Pointes.

Avertissements et précautions

si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique,

• si vous avez des taux sanguins bas (anémie) et des douleurs à la poitrine,
• si vous avez un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie) ou un rythme cardiaque anormal, ou si votre médecin vous a informé que vous souffrez de fibrillation auriculaire,
• si vous souffrez d’une tension artérielle basse.
• si votre médecin vous a informé que le taux de potassium dans votre sang est anormalement bas.

Dans ces cas, votre médecin doit utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN avec prudence.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion si vous souffrez d’une des maladies ou d’un des symptômes mentionnés ci-dessus

.

Enfants et adolescents

LEVOSIMENDAN ALTAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Si d’autres médicaments pour votre cœur vous ont déjà été administrés par voie intraveineuse, votre tension artérielle pourrait chuter après l’administration de LEVOSIMENDAN ALTAN.

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n’est pas connu si LEVOSIMENDAN ALTAN a un effet sur votre bébé.

Il y a des preuves que

LEVOSIMENDAN ALTAN

passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez

LEVOSIMENDAN ALTAN

afin d’éviter des effets indésirables cardiovasculaires potentiels chez le nourrisson.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion de l’alcool :

Ce médicament contient 98 % de vol d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu’à 3925 mg par flacon de 5 mL, équivalent à 99,2 mL de bière, 41,3 mL de vin par flacon de 5 mL.

Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Cela peut affecter votre jugement et votre rapidité de réaction.

Si vous souffrez d’épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l’alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Comme ce médicament est généralement administré lentement sur 24 heures, les effets de l’alcool peuvent être réduits

Comment le prendre

LEVOSIMENDAN ALTAN

doit être utilisé exclusivement à l'hôpital. Il doit être administré en milieu hospitalier, avec des équipements de surveillance adéquats et une bonne connaissance de l'utilisation des agents inotropes.

LEVOSIMENDAN ALTAN

vous sera administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.

La dose et la durée du traitement seront adaptées à votre état clinique et à votre réponse au traitement.

Normalement, vous recevrez une perfusion rapide (dose de charge de 6 à 12 microgrammes/kg) en dix minutes, suivie d'une perfusion plus lente (perfusion continue de 0,1 microgramme/kg/min) pendant 24 heures au maximum.

De temps en temps, votre médecin vérifiera comment vous répondez à LEVOSIMENDAN ALTAN (par exemple en mesurant votre fréquence cardiaque ou votre tension artérielle, en faisant un ECG et/ou en vous demandant comment vous vous sentez) ; il/elle pourra ensuite changer votre dose si cela est nécessaire.

Si vous sentez que votre cœur s’emballe, si vous avez des étourdissements ou si vous pensez que l'effet de LEVOSIMENDAN ALTAN est trop fort ou trop faible, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère. Le médecin pourra réduire votre perfusion si votre tension artérielle chute, si votre cœur commence à battre trop vite ou si vous ne vous sentez pas bien.

Si le médecin pense qu'il vous faut plus de LEVOSIMENDAN ALTAN et que vous n'avez pas d'effets secondaires, il pourra augmenter votre perfusion.

Votre médecin continuera la perfusion de LEVOSIMENDAN ALTAN tant que vous en aurez besoin pour aider votre cœur. Habituellement, cela dure 24 heures.

L'effet sur votre cœur durera au moins 24 heures après l'arrêt de la perfusion de LEVOSIMENDAN ALTAN. L'effet pourra se prolonger de 7 à 10 jours après l'arrêt de la perfusion. C'est pourquoi vous ne devez recevoir LEVOSIMENDAN ALTAN qu'à l'hôpital, où le médecin pourra vous surveiller pendant 4 à 5 jours après l'arrêt de la perfusion.

Insuffisance rénale

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. LEVOSIMENDAN ALTAN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? »).

Insuffisance hépatique

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, bien qu'aucune adaptation de la dose ne semble nécessaire chez ces patients. LEVOSIMENDAN ALTAN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? »).

Surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous recevez trop de LEVOSIMENDAN ALTAN, votre tension artérielle pourrait chuter et votre cœur pourrait battre plus vite. Le médecin saura comment vous traiter selon votre état.

Si vous oubliez d’utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

• Battements cardiaques anormalement rapides
• Maux de tête
• Chute de la tension artérielle

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Faible taux de potassium dans le sang
• Insomnie
• Étourdissements
• Battements cardiaques anormaux appelés fibrillation auriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement)
• Battements cardiaques supplémentaires
• Insuffisance cardiaque
• Manque d’oxygénation du cœur
• Nausées
• Constipation
• Diarrhées
• Vomissements
• Faible nombre de cellules sanguines

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Hypersensibilité (les symptômes peuvent inclure des éruptions cutanées et des démangeaisons).

Des battements cardiaques anormaux appelés fibrillation ventriculaire (une partie du cœur palpite au lieu de battre correctement) ont été rapportés chez des patients ayant reçu LEVOSIMENDAN ALTAN.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Le médecin pourra réduire la vitesse de la perfusion ou arrêter la perfusion de LEVOSIMENDAN ALTAN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas

LEVOSIMENDAN ALTAN

après la date de péremption indiquée sur le flacon ou l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

.

À conserver au réfrigérateur (2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Après dilution :

La stabilité chimique et physique du produit durant l’emploi a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution exclut le risque de contamination microbiologique. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, la solution diluée doit faire l’objet d’une inspection visuelle sur la présence éventuelle de particules et de décoloration avant d’être administrée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

et mode d’administration

LEVOSIMENDAN ALTAN est à usage hospitalier uniquement. Il doit être administré en milieu hospitalier où des installations de surveillance adéquates et une expérience suffisante avec l'utilisation d’agents inotropes sont disponibles.

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être dilué avant administration.

La perfusion est destinée à l’utilisation intraveineuse uniquement et peut être administrée par voie veineuse périphérique ou centrale.

Référez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’informations sur la posologie.

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Système

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.