Notice de MALOCIDE 50 mg, comprimé

Indications — à quoi sert ce médicament

ANTIPROTOZOAIRE (P : Parasitologie)

, code ATC : P01BD01

.

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé dans le traitement, de la toxoplasmose grave.

Contre-indications

Ne prenez jamais MALOCIDE 50 mg, comprimé dans les cas suivants :

• Antécédent d'allergie à l'un des composants.
• Maladies sévères du foie et du rein.
• Si vous êtes allergique à la substance active (la pyriméthamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
• Si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

MALOCIDE 50 mg, comprimé

.

Prévenez immédiatement votre médecin et

arrêtez le traitement

si vous présentez des troubles du système nerveux tels que des troubles du langage et/ou de la compréhension, des troubles moteurs, des troubles sensitifs, des troubles psychiques comme une confusion mentale, une détérioration intellectuelle, des modifications de la personnalité. Il peut s’agir d’une atteinte cérébrale grave (leucoencéphalopathie).

Afin de prévenir les troubles sanguins (voir rubrique 4), votre médecin vous prescrira conjointement du folinate de calcium ainsi que des examens sanguins.

Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doit être instaurée pendant le traitement et après l’arrêt de celui-ci (voir rubrique «

Grossesse, allaitement et fertilité

»)

.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMAClEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et MALOCIDE 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certaines associations médicamenteuses font l'objet de précautions d’emploi :

• Didanosine (utilisé dans le traitement du VIH)

La prise concomitante de ces 2 traitements peut diminuer l’absorption digestive de la pyriméthamine. Prendre le MALOCIDE à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).

• Triméthoprime seul ou associé à une autre molécule antibiotique

Vous pouvez développer une anémie. Votre médecin peut vous prescrire des contrôles sanguins réguliers et peut éventuellement associer un traitement par l'acide folinique.

• Zidovudine (utilisé dans le traitement du VIH)

Vous pouvez présenter une anomalie du sang. Votre médecin peut prescrire des contrôles sanguins plus fréquents.

• Metformine (utilisé dans le traitement du diabète)

La prise concomitante de ces 2 traitements peut augmenter la concentration sanguine de la metformine. Votre médecin peut vous conseiller une surveillance de la glycémie.

MALOCIDE 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception

MALOCIDE pourrait affecter les cellules responsables de la reproduction (risque génotoxique).

Si vous êtes un homme en âge d’avoir des enfants, il est recommandé d’utiliser une contraception efficace pendant votre traitement ainsi que pendant 4 mois suivant la fin de celui-ci.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception efficace

afin de ne pas débuter une grossesse

pendant toute la durée du traitement ainsi que pendant 7 mois suivant la fin de celui-ci.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Au regard des possibles effets génotoxiques et malformatifs, MALOCIDE ne devrait pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Par contre, pendant les 2

ème

et 3

ème

trimestres, le traitement ne doit jamais être différé car il existe un risque de transmission de la maladie à l'enfant, sous réserve de l’avis de votre médecin

Si vous devez être traitée par MALOCIDE pendant la grossesse, votre médecin adaptera le suivi de votre grossesse et vous prescrira de l’acide folinique en complément de votre traitement notamment au premier trimestre.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

La pyriméthamine passe dans le lait maternel. En raison du risque de génotoxicité pour l’enfant allaité, vous ne devez pas allaiter

pendant la durée du traitement et jusqu’à 25 jours suivant l’arrêt de celui-ci.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MALOCIDE 50 mg, comprimé contient de l’amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 8,35 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Comment le prendre

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Ce médicament est toujours prescrit avec un autre médicament qui traite votre maladie (un autre antiprotozoaire). Il convient de porter une attention particulière aux posologies de vos différents médicaments afin de respecter chacune d’entre elles.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

À titre indicatif :

• La posologie usuelle est de 50 mg par jour, soit un comprimé par jour.
• Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg par jour, soit deux comprimés par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

• IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
• NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d’administration

Voie orale.

Surdosage

Si vous avez pris plus de MALOCIDE 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Au cours de votre traitement, la survenue de troubles digestifs comme une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales sont des signes qui peuvent être liés à un surdosage en pyriméthamine. En cas d'apparition, consultez rapidement votre médecin traitant. Des troubles neurologiques graves tels que des convulsions et des troubles de la conscience peuvent également survenir parfois suivis d’une défaillance respiratoire ou cardiovasculaire pouvant entraîner le décès. Une toxicité pour les cellules du sang est également décrite.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé

Sans objet.

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé

Sans objet.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Fréquence indéterminée

:

• Lors d’un traitement à

fortes doses, des anomalies de la formule sanguine peuvent être observées : diminution de certains éléments du sang (plaquettes, certains globules blancs, globules rouges). Ils peuvent être évités par l'administration conjointe de folinate de calcium.

• Une

diminution du nombre de l’ensemble des cellules sanguines (pancytopénie).

• Des troubles du langage et/ou de la compréhension, des troubles moteurs, des troubles sensitifs, des troubles psychiques, une confusion mentale, une détérioration intellectuelle, des modifications de la personnalité. Ils peuvent être des symptômes évocateurs d’une atteinte cérébrale grave (leucoencéphalopathie).
• D

es

difficultés à coordonner les mouvements (ataxie), des tremblements, des crises convulsives,

• Une p

erte d'appétit (anorexie).

• Des douleurs abdominales, des vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.