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Notice de MENOPUR 1200 UI, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
Substance active : MÉNOTROPINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: gonadotrophines ménopausiques - Menopur se présente sous forme de solution injectable en stylo prérempli. La solution est administrée par injection sous la peau (injection « sous-cutanée »), habituellement au niveau du ventre. La substance active de Menopur est hautement purifiée et est connue sous le nom de ménotropine. La ménotropine est extraite de l’urine de femmes post-ménopausées. Elle contient trois hormones: l’hormone folliculo-stimulante (FSH), l’hormone lutéinisante (LH) et la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). De l’hCG extraite de l’urine de femmes enceintes peut être ajoutée pour contribuer à la bioactivité LH totale. La FSH, la LH et la hCG sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement. Si vous êtes une femme Votre médecin vous a prescrit ce médicament: Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas d'ovules normalement (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) et si vous n’avez pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ». Pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) si vous bénéficiez actuellement d'une Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP). L'AMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intra-tubaire de gamètes (Gift), l’injection intracytoplasmique de spermatozoïde (Icsi). Si vous êtes un homme Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.
À savoir avant de le prendre
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement. Les conditions suivantes doivent être recherchées en particulier car des traitements appropriés pourraient être donnés: - une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales - des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie) - des tumeurs de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau) - des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus) Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-avant, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Menopur.
Contre-indications
N’utilisez jamais Menopur mille deux cents Ul, solution injectable en stylo prérempli: Si vous êtes une femme: Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (deux glandes du cerveau), Si vous avez une tumeur au niveau des ovaires ou au niveau de l’utérus, Si vous avez un cancer du sein, Si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on ne connait pas la cause, Si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires de grande taille (sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques), Si vous présentez une malformation des organes de la reproduction, dont l’utérus, Si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) de l'utérus, Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Si vous présentez une ménopause précoce. Si vous êtes un homme: Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique six), Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (glandes du cerveau), Si vous avez une tumeur des testicules, Si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la cause n’est pas liée à un problème hormonal.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin: Si vous avez des douleurs dans l'abdomen Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen Si vous avez des nausées Si vous vomissez Si vous avez la diarrhée Si vous prenez du poids Si vous avez des difficultés à respirer Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées Contactez votre médecin immédiatement, même si les symptômes surviennent quelques jours après la dernière injection. Ceux-ci peuvent être les signes d’une activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave. Si ces symptômes deviennent graves, le traitement de l'infertilité doit être arrêté et vous serez peut-être amené à recevoir un traitement à l'hôpital. Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentive de votre traitement permettra de réduire les risques de développer ces symptômes. Si vous arrêtez d'utiliser Menopur, vous pourriez encore ressentir ces symptômes. Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômes survient. Pendant le traitement Pendant votre traitement par Menopur, votre médecin a normalement prévu: des échographies de vos ovaires, et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement. Un traitement avec des hormones comme Menopur peut augmenter le risque de:
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope, Fausse couche,
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse multiple (jumeaux, triplés, et cetera), Malformations congénitales (défauts physiques du bébé à la naissance). Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicaments ont développé des tumeurs dans les ovaires et les autres organes de la reproduction. On ne sait pas aujourd’hui si le traitement avec des hormones comme Menopur peut engendrer ces tumeurs. La formation de caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) sont plus susceptibles de survenir chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter les risques que cela se produise, surtout si vous présentez un excès de poids important, ou si vous présentez une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous, ou un membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que vous êtes dans cette situation.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Menopur n’est pas indiquée chez les enfants
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Menopur mille deux cents Ul, solution injectable en stylo prérempli Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L’utilisation simultanée de Menopur et du citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire. Menopur mille deux cents Ul, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments, des boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement N’utilisez pas Menopur si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Menopur mille deux cents Ul, solution injectable en stylo prérempli contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de Menopur mille deux cents unités internationales est exprimée en UI (unités internationales).
Posologie
chez la femme: Si vous n’ovulez pas: Le traitement doit commencer dans les sept jours suivant l’apparition des règles (sept premiers jours du cycle menstruel). Vous recevrez une injection par jour, pendant au moins sept jours. La dose initiale habituelle est de soixante-quinze unités internationales à cent cinquante unités internationales par jour; la dose peut être ajustée en fonction de votre réponse (mais sans dépasser deux cent vingt-cinq unités internationales par jour). Cette dose initiale est poursuivie pendant au moins sept jours avant d’être modifiée si nécessaire par votre médecin. La dose peut être augmentée par palier de trente-sept virgule cinq unités internationales sans dépasser soixante-quinze unités internationales. Si votre médecin ne constate aucune réponse après quatre semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être arrêté. Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation et le traitement par Menopur sera arrêté. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même du déclenchement de l’ovulation et le jour suivant. Une insémination artificielle peut également être pratiquée par transfert de sperme dans la cavité utérine. Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les deux semaines suivant le déclenchement de l’ovulation. Votre médecin va surveiller les effets du traitement par Menopur. En fonction des résultats, il peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, le préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle. Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation (par exemple FIV): Votre médecin peut tout d’abord prévenir une ovulation précoce à l’aide d’un agoniste de la GnRH. Dans ce cas, le traitement par Menopur doit commencer environ deux semaines après le début du traitement par l’agoniste. Si votre médecin vous a prescrit un antagoniste de la GnRH, le traitement par Menopur doit commencer à J2 ou J3 de votre cycle menstruel (J1 étant le premier jour de vos règles). Menopur doit être injecté tous les jours pendant au moins cinq jours. La dose initiale habituelle est de cent cinquante à deux cent vingt-cinq unités internationales par jour. La dose peut être augmentée en fonction de la réponse ovarienne jusqu’à quatre cent cinquante unités internationales par jour. L’augmentation de dose ne doit pas dépasser cent cinquante unités internationales par ajustement. Généralement, le traitement ne se poursuit pas au-delà de vingt jours. Quand un nombre suffisant de follicules est obtenu, un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation, avant prélèvement des ovules. Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les deux semaines suivant le déclenchement de l’ovulation. Votre médecin va surveiller les effets du traitement par Menopur. En fonction des résultats, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.
Posologie
chez l’homme: Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers. La dose habituelle est de soixante-quinze à cent cinquante unités internationales, deux à trois fois par semaine et pendant quatre-vingt-dix jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l'hormone chorionique gonadotrophique: hCG) pourra être associé à Menopur. Utilisation chez les enfants Ce traitement ne doit pas être utilisé chez l’enfant. Mode et voie d’administration Suivez scrupuleusement les instructions d’utilisation (mode d’emploi) du stylo prérempli. N’utilisez pas le stylo prérempli: - Si la solution contient des particules ou - Si elle n’est pas limpide. La première injection de Menopur doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée. Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement au niveau du ventre. Chaque stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections. Si vous avez utilisé plus de Menopur mille deux cents Ul, solution injectable en stylo prérempli Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Menopur mille deux cents Ul, solution injectable en stylo prérempli Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement. Si vous arrêtez d’utiliser Menopur mille deux cents Ul, solution injectable en stylo prérempli Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Menopur accroit le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), surtout chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent: douleurs abdominales, gonflement au niveau de l'abdomen, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, une accumulation de liquide dans l'abdomen, au niveau du bassin et/ ou dans la cage thoracique, une difficulté à respirer, une réduction de la production d’urine, la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins et une torsion ovarienne ont été rapportés comme des complications rares. Si vous rencontrez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s’ils se développent quelques jours après la dernière injection du produit. Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure: éruption cutanée, démangeaisons, gonflement au niveau de la gorge et des difficultés à respirer. Si l’un de ces symptômes survient, contactez immédiatement votre médecin. Les effets indésirables fréquents suivants concernent un à dix utilisateurs sur cent: Douleurs abdominales Maux de tête Nausées Gonflement au niveau de l’abdomen Douleurs pelviennes Syndrome d’hyperstimulation ovarienne Réactions au point d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et bleus) Les effets indésirables peu fréquents suivants concernent un à dix utilisateurs sur mille: Vomissements Inconfort au niveau abdominal Diarrhée Fatigue Sensation vertigineuse Kystes ovariens Douleurs au niveau des seins, sensibilité des seins, inconfort au niveau des seins, douleur au niveau du mamelon et gonflement des seins. Bouffées de chaleur. Les effets indésirables rares suivants concernent un à dix utilisateurs sur dix mille: Acné Rash cutané En plus des effets indésirables cités ci-avant, les effets indésirables suivants ont été observés après que Menopur ait été commercialisé et la fréquence de ces effets indésirables est inconnue: Troubles de la vue, Fièvre Sentiment général d’être malade Réactions allergiques Prise de poids Douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple: mal de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les jambes et les bras) Torsion des ovaires (ou torsion ovarienne) comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation Démangeaisons Urticaire Caillots de sang comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation Chez l'homme Des réactions au point d'injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont été observés. La survenue d'un choc allergique est possible. Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si l'un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui du stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius, avant la première utilisation. Ne pas congeler. Conserver toujours le stylo avec son capuchon, afin de le protéger de la lumière. Utilisez chaque stylo prérempli dans les vingt-huit jours après ouverture, après ouverture à conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius pendant une période maximale de vingt-huit jours. A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.