Notice de MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

H01B A02

MINIRIN

appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique.

Ce médicament agit :

• en faisant diminuer la quantité d'urine,
• en augmentant la production de certains facteurs de coagulation afin d'assurer une coagulation normale du sang et d'empêcher des saignements.

MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable peut être utilisé dans les cas suivants :

1. Si vous avez une forme de diabète appelé diabète insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne l'émission d'une quantité importante d'urine, en général pâle ressemblant à de l'eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.

2. Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).

3. Pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas d'opération chirurgicale dans les cas suivants :

• Si vous souffrez de la maladie de Willebrand (à l'exception des formes sévères ou de type IIB). La maladie de Willebrand est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur de Willebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation, responsables de saignements anormalement abondants.
• Si vous souffrez d'hémophilie A légère.

L'hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation, responsables de saignements anormalement abondants.

• Si vous avez un allongement du temps de saignement

dû à un dysfonctionnement des plaquettes sanguines (thrombocytes) lié ou non à la prise de médicaments, un taux élevé d’urée dans le sang (urémie), une maladie du foie (cirrhose) ou d’origine inexpliquée.

Contre-indications

N’utilisez jamais MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable

• Si vous êtes allergique à l’acétate de desmopressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez une soif excessive (polydipsie) ou un besoin irrépressible de boire (potomanie) avec une production d'urine excessive alors que vous ne souffrez pas de diabète insipide.
• Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d'autres affections nécessitant un traitement par diurétiques.
• Si vous êtes traité pour une forme plus sévère de douleur thoracique (angor instable).
• Si votre taux de sodium dans le sang est trop bas (hyponatrémie).
• Si votre taux d’hormone antidiurétique dans le sang est trop élevé (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
• Si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type IIB et si ce médicament vous est donné pour Contrôler un saignement. Dans ce cas, MINIRIN peut entraîner l'adhésion des plaquettes entre elles (cellules du sang jouant un rôle dans la coagulation) et donc une diminution de leur nombre dans le sang.

Avertissements et précautions

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé et sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour le traitement du diabète insipide :

Votre médecin évaluera tout dysfonctionnement urinaire.

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements :

Avant la première administration de MINIRIN, vous recevrez une injection "test" de MINIRIN afin de vérifier que vous répondez bien au traitement (voir rubrique 3).

Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants :

• Si vous avez ou si vous avez eu une augmentation de la pression intracrânienne (HTIC),
• Si vous ne pouvez pas respecter une diminution de la quantité de boissons quotidiennes (restriction hydrique), en particulier chez les enfants et chez les personnes âgées,
• Si vous avez ou si vous avez eu un taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie),
• Si vous avez ou si vous avez eu une maladie des reins (insuffisance rénale modérée ou sévère),
• Si vous avez ou si vous avez eu une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins tels que des caillots sanguins, une artériosclérose ou si vous avez subi une angioplastie (procédure d’ouverture des artères)

.

• Si votre glande surrénale (située au-dessus du rein) ne produit pas assez de certaines hormones (insuffisance corticotrope). L'insuffisance corticotrope doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée afin d'éviter une augmentation de la quantité d'eau dans le corps (la rétention hydrique),
• Si vous devez être traité pour des saignements à plusieurs reprises en l’espace de deux jours. L’effet de MINIRIN 4 microgrammes/mL peut alors diminuer,
• Si vous souffrez d’un dysfonctionnement de la vessie et de difficultés à uriner.

Pendant le traitement

Ce médicament peut provoquer une augmentation de la quantité d'eau dans le corps (rétention hydrique) et/ou un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) accompagnés ou non de signaux d’alarme (voir rubrique 4). Par conséquent, la prise de liquide doit être limitée et votre médecin surveillera votre poids, la quantité d’urine émise ainsi que votre taux de sodium dans le sang (natrémie).

Votre médecin pourra ajuster ou arrêter le traitement en cas d’infection, de fièvre, de gastro-entérite ou de saignements excessifs.

Une rétention d'eau (accumulation d'eau dans le corps) et/ou une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang), accompagnées ou non de signes d'alerte ou de symptômes, peuvent survenir au cours du traitement par la desmopressine (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Contactez votre médecin si vous remarquez ces signes d'alerte ou ces symptômes ; votre médecin peut vérifier votre poids et votre taux de sodium.

Lors de l'utilisation de MINIRIN 4 microgrammes/mL comme agent de diagnostic, l'apport de liquide pour étancher la soif doit être limité à un maximum de 0,5 litre entre 1 heure avant et 8 heures après l'administration.

MINIRIN 4 microgrammes/mL ne réduit pas le temps de saignement en cas de thrombocytopénie (déficit plaquettaire).

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour vérifier le fonctionnement de vos reins (étude du

pouvoir de concentration des reins)

Votre médecin vous indiquera la quantité de liquide que vous pouvez boire le jour du test. Cette quantité sera ajustée chez les enfants de moins de 2 ans et les patients souffrant de troubles cardiovasculaires.

Si vous prenez du poids de manière trop importante, votre médecin pourra vous demander de supprimer toute prise de liquide.

Ce test doit être réalisé à l’hôpital pour les enfants de moins de 2 ans.

Si un deuxième test est nécessaire, un délai de 48 heures devra être respecté.

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements

Vous devez limiter la prise de liquide au maximum. Si votre poids augmente ou si votre taux de sodium ou votre concentration sanguine est trop basse (osmolalité ≤ 270 mOsm/kg), votre médecin pourra vous demander d’arrêter le traitement.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MINIRIN 4 microgrammes/mL peut avoir un effet plus important si vous prenez déjà d'autres médicaments qui affectent également l'équilibre des liquides et/ou des sels dans votre corps. Par conséquent, votre corps est plus susceptible de retenir trop de liquide et votre taux sanguin de sodium peut diminuer. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament utilisé :

• Pour traiter les douleurs très intenses : les opioïdes ;
• Pour traiter la douleur et/ou l’inflammation : anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’indométhacine et l’ibuprofène ;
• Pour traiter la dépression (IRSS, ATC) et les troubles psychiques (chlorpromazine) ou l’épilepsie (carbamazépine).
• Pour augmenter la quantité d’urine émise (antidiurétique) ;
• Pour traiter le diabète : dérivés de la sulfonylurée, tels que le chlorpropamide.

MINIRIN 4 microgrammes/mL contient du sodium.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 0,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse allaitement et fertilité

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de MINIRIN solution injectable aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable contient

Sans objet.

Comment le prendre

Le traitement sera instauré et surveillé par un médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin

ainsi que ses recommandations concernant les prises de liquide (restriction hydrique)

. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin adaptera la dose que vous devez recevoir en fonction de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament et de votre état.

Utilisation chez l’adulte

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour le traitement du diabète insipide :

MINIRIN solution injectable peut être utilisé lorsque l’administration par voie nasale ou orale est inadaptée (diabète insipide post neurochirurgical ou post-traumatique).

Chez l’adulte la dose totale journalière varie généralement de 1 à 4 microgrammes (0,25 à 1 mL), administrée en une ou deux injections par jour.

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour vérifier le fonctionnement de vos reins (étude du

pouvoir de concentration des reins) :

La dose recommandée est de 4 microgrammes si votre poids est supérieur à 50 kg.

La prise de liquide doit être limitée (voir rubrique Avertissements et précautions).

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements :

Avant la première administration de MINIRIN, vous recevrez une injection "test" de MINIRIN afin de vérifier que vous répondez bien au traitement.

Ce test comprend notamment :

• Un dosage d'un facteur de coagulation (Facteur VIII, facteur de Willebrand).
• La mesure du temps de saignement.

Ces dosages seront également surveillés pendant le traitement.

La posologie est de 0,3 microgrammes/kg. Elle doit être réduite à 0,2 microgrammes/kg chez les personnes âgées ou présentant des troubles cardiovasculaires.

Si vous répondez bien au traitement après la première administration de MINIRIN solution injectable, les administrations peuvent être répétées 1 à 2 fois toutes les 12 à 24 heures tant que nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

• Si votre enfant reçoit MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour le traitement du diabète insipide : chez l’enfant de moins d’un an : la dose sera définie individuellement par votre médecin en débutant généralement par 0,05 microgramme (0,0125 mL).
• Chez l’enfant de plus d'un an : la dose totale journalière varie généralement de 0,1 à 1 microgramme (0,025 à 0,25 mL) administré en une à deux injections par jour.

Si votre enfant reçoit MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour vérifier le fonctionnement de ses reins (étude du pouvoir de concentration des reins) :

La dose recommandée est de :

• Pour les enfants en dessous de 1 an : 0,4 microgrammes (0,1 mL) administré en une seule injection.
• Pour les enfants de plus de 1 an : 1 à 2 microgrammes (0,25 à 0,5 mL) administré en une seule injection.

Si votre enfant reçoit MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements :

Voir la posologie

adulte.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé et sous stricte surveillance médicale :

• Dans une veine (intraveineuse),
• sous la peau (sous-cutanée),
• ou dans un muscle (intramusculaire).

Ne pas utiliser la voie intramusculaire pour le traitement des accidents hémorragiques.

Si vous avez utilisé plus de MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

• Une augmentation importante de votre poids due à une augmentation de la quantité d'eau dans le corps (rétention hydrique),
• un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).

Si l'un de ces effets survient, prévenez votre médecin qui pourra décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement. Vous devrez réduire l'absorption de liquide au minimum nécessaire et votre poids doit être régulièrement contrôlé.

En cas de rétention hydrique importante, un traitement augmentant la quantité d’urine émise (diurétique tel que le furosémide) pourra vous être administré.

Si vous oubliez d’utiliser MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable est un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie). Il peut être à l’origine des signes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, prise de poids, malaise (sensation d’être malade), douleur au niveau du ventre (douleur abdominale), crampes musculaires, œdème généralisé (accumulation de liquide dans les tissus de l’organisme), sensations de vertige, confusion, diminution de la conscience, et dans les cas sévères œdème cérébral (gonflement du cerveau), encéphalopathie hyponatrémique (dysfonctionnement cérébral dû à une surcharge hydrique et à une carence en sodium),convulsions (crises d’épilepsie) et coma. Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) graves, y compris de chocs et de réactions anaphylactiques (choc allergique et réaction d’hypersensibilité aigüe), ont été rapportés en association avec MINIRIN 4 microgrammes/mL. Ces réactions peuvent provoquer des difficultés respiratoires, des rougeurs cutanées, des démangeaisons, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des vertiges dus à une chute de tension artérielle et un gonflement de différentes parties du corps, notamment du visage ou des membres. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables possibles

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10, mais au moins un patient sur 100) :

• Maux de tête,
• Battements du cœur trop rapides (tachycardie)

1

,

• Rougeurs accompagnées de sensation de chaleur (bouffées congestives)

1

,

• Pression artérielle trop basse (hypotension)

1

,

• Nausées, douleur au niveau du ventre (douleur abdominale),
• Fatigue

2

.

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1000, mais au moins un patient sur 10 000) :

• Sensations de vertige

2

.

Effets indésirables avec une fréquence d’apparition indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

• ,
• Accident ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral)

2

,

• Infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque)

2

• Caillots sanguins dans les veines profondes, le cerveau ou les poumons³
• Angine de poitrine²
• Démangeaisons
• Urticaire

1

Pour le traitement des saignements (dose élevée), au moment de l'administration, chute transitoire de la pression artérielle avec accélération du rythme cardiaque et bouffées vasomotrices.

2

Rapporté dans le traitement des saignements (dose élevée) et uniquement chez les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque de caillots sanguins, de maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou si vous avez subi une angioplastie (procédure d'ouverture des artères).

3

Rapporté principalement dans le traitement des saignements (dose élevée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C,

dans l'emballage extérieur

.

Ne pas conserver la solution après ouverture de l'ampoule.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.