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Notice de MENOPUR 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
Substance active : MÉNOTROPINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: gonadotrophines ménopausiques- Qu'est-ce que Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable? Menopur se présente sous forme de poudre qui doit être mélangée avec un liquide (le solvant) avant d'être utilisé. La solution obtenue est administrée par injection sous la peau ou dans un muscle. La substance active de Menopur est hautement purifiée et est connue sous le nom de ménotropine. La ménotropine est extraite de l’urine de femmes post-ménopausées. Elle contient trois hormones: l’hormone folliculo-stimulante (FSH), l’hormone lutéinisante (LH) et la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). De l'hCG extraite de l'urine de femmes enceintes peut être ajoutée pour contribuer à la bioactivité LH totale. La FSH, la LH et l’hCG sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement. Si vous êtes une femme Votre médecin vous a prescrit ce médicament: Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas d'ovules normalement (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) et si vous n’avez pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ». Pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) si vous bénéficiez actuellement d'une Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP). L'AMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intra-tubaire de gamètes (Gift), l’injection intracytoplasmique de spermatozoïde (Icsi). Si vous êtes un homme Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.
À savoir avant de le prendre
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement. Les conditions suivantes doivent être recherchées en particulier car des traitements appropriés pourraient être donnés: Une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales Des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie) Des tumeurs de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau) Des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus) Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-avant, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Menopur.
Contre-indications
N’utilisez jamais Menopur soixante-quinze Ul, poudre et solvant pour solution injectable: Si vous êtes une femme: Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (deux glandes du cerveau), Si vous avez une tumeur au niveau des ovaires ou au niveau de l’utérus Si vous avez un cancer du sein, Si vous avez des saignements au niveau de l’utérus et dont on ne connait pas la cause. Si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires de grande taille (sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques) Si vous présentez une malformation des organes de la reproduction, dont l’utérus Si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) de l'utérus Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez Si vous présentez une ménopause précoce Si vous êtes un homme: Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique six), Si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (glandes du cerveau), Si vous avez une tumeur des testicules, Si vous ne pouvez pas avoir d’enfant (stérilité) et que la cause n’est pas liée à un problème hormonal.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin: Si vous avez des douleurs dans l'abdomen Si vous ressentez un gonflement au niveau de l’abdomen Si vous avez des nausées Si vous vomissez Si vous avez la diarrhée Si vous prenez du poids Si vous avez des difficultés à respirer Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées Contactez votre médecin immédiatement, même si les symptômes surviennent quelques jours après la dernière injection. Ceux-ci peuvent être les signes d’une activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave. Si ces symptômes deviennent graves, le traitement de l'infertilité doit être arrêté et vous serez peut-être amené à recevoir un traitement à l'hôpital. Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentive de votre traitement permettra de réduire les risques de développer ces symptômes. Si vous arrêtez d'utiliser Menopur, vous pourriez encore ressentir ces symptômes. Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômes survient. Pendant le traitement Pendant votre traitement par Menopur, votre médecin a normalement prévu: des échographies de vos ovaires, et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement Un traitement avec des hormones comme Menopur peut augmenter le risque de:
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope. Fausse couche.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse multiple (jumeaux, triplés, et cetera). Malformations congénitales (défauts physiques du bébé à la naissance). Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicaments ont développé des tumeurs dans les ovaires et les autres organes de la reproduction. On ne sait pas aujourd’hui si le traitement avec des hormones comme Menopur peut engendrer ces tumeurs. La formation de caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) est plus susceptible de survenir chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter les risques que cela se produise, surtout si vous présentez un excès de poids important, ou si vous présentez une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous, ou un membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que vous êtes dans cette situation.
Enfants et adolescents
Enfants L’utilisation de Menopur n’est pas indiquée chez les enfants.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L’utilisation simultanée de Menopur et du citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire. Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement N’utilisez pas Menopur si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable: Menopur contient moins de vingt-trois milligrammes de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de Menopur soixante-quinze unités internationales est exprimée en UI (unités internationales).
Posologie
chez la femme Si vous n’ovulez pas: Le traitement doit commencer dans les sept jours suivant l’apparition des règles (sept premiers jours du cycle menstruel). Vous recevrez une injection par jour, pendant au moins sept jours. La dose initiale habituelle est de soixante-quinze unités internationales à cent cinquante unités internationales par jour; la dose peut être ajustée en fonction de votre réponse (mais sans dépasser deux cent vingt-cinq unités internationales par jour). Cette dose initiale est poursuivie pendant au moins sept jours avant d’être modifiée si nécessaire par votre médecin. La dose peut être augmentée par palier de trente-sept virgule cinq unités internationales sans dépasser soixante-quinze unités internationales. Si votre médecin ne constate aucune réponse après quatre semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être arrêté. Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation et le traitement par Menopur sera arrêté. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même du déclenchement de l’ovulation et le jour suivant. Une insémination artificielle peut également être pratiquée par transfert de sperme dans la cavité utérine. Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les deux semaines suivant le déclenchement de l’ovulation. Votre médecin va surveiller les effets du traitement par Menopur. En fonction des résultats, il peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, le préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle. Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation (par exemple FIV): Votre médecin peut tout d’abord prévenir une ovulation précoce à l’aide d’un agoniste de la GnRH. Dans ce cas, le traitement par Menopur doit commencer environ deux semaines après le début du traitement par l’agoniste. Si votre médecin vous a prescrit un antagoniste de la GnRH, le traitement par Menopur doit commencer à J2 ou J3 de votre cycle menstruel (J1 étant le premier jour de vos règles). Menopur doit être injecté tous les jours pendant au moins cinq jours. La dose initiale habituelle est de cent cinquante à deux cent vingt-cinq unités internationales par jour. La dose peut être augmentée en fonction de la réponse ovarienne jusqu’à quatre cent cinquante unités internationales par jour. L’augmentation de dose ne doit pas dépasser cent cinquante unités internationales par ajustement. Généralement, le traitement ne se poursuit pas au-delà de vingt jours. Quand un nombre suffisant de follicules est obtenu, un autre médicament vous sera injecté pour déclencher l’ovulation, avant prélèvement des ovules. Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les deux semaines suivant le déclenchement de l’ovulation. Votre médecin va surveiller les effets du traitement par Menopur. En fonction des résultats, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement et de ne pas déclencher l’ovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé d’utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début de votre prochain cycle.
Posologie
chez l’homme Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers. La dose habituelle est de soixante-quinze à cent cinquante unités internationales, deux à trois fois par semaine et pendant quatre-vingt-dix jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l'hormone chorionique gonadotrophique: hCG) pourra être associé à Menopur. Utilisation chez les enfants Ce traitement ne doit pas être utilisé chez l’enfant. Mode et voie d’administration Référez-vous au mode d'emploi présent au dos de la notice. Où est injecté Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable? Ce médicament peut être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) ou dans un muscle (intramusculaire). Si votre médecin vous demande de faire l'injection vous-même, suivez précisément les indications qu'il vous donne. Dans ce cas, vous vous ferez les injections en utilisant la voie sous-cutanée. Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape. N'essayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment préparer et injecter la solution. De quoi avez-vous besoin pour injecter Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable? Pour préparer Menopur, vous avez besoin: du ou des flacons de poudre et de solvant, en fonction de la dose prescrite, d'une seringue stérile d'au moins un millilitre, d'une grande aiguille stérile (type vingt-deux G) pour la préparation de la solution, d'une aiguille stérile plus fine (type vingt-sept G) pour l'injection du médicament, de compresses imbibées d'alcool. Utilisez une seringue et des aiguilles neuves pour chaque injection. Que devez-vous faire avant de préparer Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable? un) Lavez-vous soigneusement les mains. deux) Mettez tous les accessoires au même endroit et sur une surface propre. trois) Nettoyez le flacon avec une compresse imbibée d'alcool. quatre) Les aiguilles des seringues stériles à l'intérieur de l'emballage sont propres. Vous ne devez pas les nettoyer. Fréquence d'administration Votre médecin vous dira combien de fois par jour et à quel moment de la journée Menopur soixante-quinze unités internationales doit être injecté. Durée du traitement Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement. Si vous arrêtez d’utiliser Menopur soixante-quinze unités internationales, poudre et solvant pour solution injectable: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Menopur accroit le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), surtout chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent: douleurs abdominales, gonflement au niveau de l'abdomen, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, une accumulation de liquide dans l'abdomen, au niveau du bassin et/ ou dans la cage thoracique, une difficulté à respirer, une réduction de la production d’urine, la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins et une torsion ovarienne ont été rapportés comme des complications rares. Si vous rencontrez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même s’ils se développent quelques jours après la dernière injection du produit. Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure: éruption cutanée, démangeaisons, gonflement au niveau de la gorge et des difficultés à respirer. Si l’un de ces symptômes survient, contactez immédiatement votre médecin. Les effets indésirables fréquents suivants concernent un à dix utilisateurs sur cent: Douleurs abdominales Maux de tête Nausées Gonflement au niveau de l’abdomen Douleurs pelviennes Syndrome d’hyperstimulation ovarienne Réactions d’intolérance au point d’injection Les effets indésirables peu fréquents suivants concernent un à dix utilisateurs sur mille: Vomissements Inconfort au niveau abdominal Diarrhée Fatique Vertiges Kystes ovariens Douleurs au niveau des seins, sensibilité des seins, inconfort au niveau des seins, douleur au niveau du mamelon et gonflement des seins. Bouffées de chaleur. Les effets indésirables rares suivants concernent un à dix utilisateurs sur dix mille: Acné Rash cutané En plus des effets indésirables cités ci-avant, les effets indésirables suivants ont été observés après que Menopur ait été commercialisé et la fréquence de ces effets indésirables est inconnue: Troubles de la vue, Fièvre Sentiment général d’être malade Réactions allergiques Prise de poids Douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple: mal de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les jambes et les bras) Torsion des ovaires (ou torsion ovarienne) comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation Démangeaisons Urticaire Caillots de sang comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison d’une hyperstimulation Chez l'homme Des réactions d'intolérance au point d'injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont été observés. La survenue d'un choc allergique est possible. Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si l'un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius, à l'abri de la lumière. Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.