Notice de MILRINONE STRAGEN 1 mg/ml, solution injectable
solution injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Stimulants Cardiaques - Milrinone Stragen un milligramme par millilitre, solution injectable est un stimulant cardiaque, utilisé seulement chez les patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs: chez l’adulte pour traiter l’insuffisance cardiaque aiguë congestive (quand le cœur ne peut pas pomper assez de sang du reste du corps); chez l’enfant pour traiter sur une courte période (jusqu’à trente-cinq heures) l’insuffisance cardiaque congestive sévère (quand le cœur a des difficultés pour pomper le sang du corps), si d’autres médicaments n’ont pas été efficaces; chez l’enfant après une opération du cœur, pour traiter sur une courte période (jusqu’à trente-cinq heures) l’insuffisance cardiaque, c’est-à-dire quand son cœur a des difficultés pour pomper le sang de son corps.
Contre-indications
N’utilisez jamais Milrinone Stragen un milligramme par millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique (hypersensible) à la milrinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous souffrez d’une obstruction valvulaire cardiaque sévère (valvulopathie aortique ou pulmonaire obstructive), si votre insuffisance cardiaque est due à un élargissement anormal des cellules du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive hypertrophique), si vous souffrez d’une dilatation circonscrite de la paroi du ventricule (anévrisme ventriculaire), si vous souffrez d’un déficit hydrique sévère, non traité auparavant, si votre volume sanguin a diminué de façon importante (hypovolémie sévère). Cela peut engendrer des symptômes plus ou moins graves tels qu’une pâleur de la peau, notamment des lèvres, une baisse de la pression artérielle, une accélération du rythme cardiaque, ou une perte de connaissance. si vous avez été victime d’une crise cardiaque aiguë. Ne prenez pas non plus de Milrinone Stragen si votre insuffisance cardiaque est due à une hyperthyroïdie, une myocardite aiguë ou une certaine forme de cardiomyopathie (cardiomyopathie amyloïde), compte tenu d’une expérience thérapeutique insuffisante en la matière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Milrinone Stragen. L’utilisation de Milrinone Stragen n’est pas recommandée en cas d’infarctus du myocarde en phase aiguë (« crise cardiaque »). Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions des reins), prévenez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière. Il est possible que surviennent une hypotension et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie, arythmie supraventriculaire et ventriculaire). C’est pourquoi votre médecin ou votre infirmier ou infirmière contrôlera tout au long du traitement votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque et votre électrocardiogramme. Il sera particulièrement vigilant: o Si vous présentez une diminution importante de la pression artérielle pendant le traitement. La perfusion devra être arrêtée jusqu’au retour à la normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire. o Vous ne pourrez pas prendre Milrinone Stragen si vous avez une hypotension avant de commencer ce traitement. o Si vous présentez un risque élevé de troubles du rythme cardiaque. o Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du muscle cardiaque), car le risque de trouble du rythme cardiaque peut être augmenté par l'association à d'autres médicaments. o Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (flutter ou fibrillation), un traitement préalable pourra vous être administré. o Si vous avez reçu précédemment un traitement diurétique intensif (traitement qui augmente la sécrétion d’urine et qui est utilisé notamment pour traiter l’hypertension artérielle). Avant et pendant le traitement, votre médecin ou votre infirmier ou infirmière devra surveiller également: o Votre équilibre hydro-électrolytique (eau et sels minéraux de l’organisme). o Votre bilan sanguin. o Votre créatininémie (test sanguin qui permet de vérifier le bon fonctionnement des reins). o Le point d’injection. En effet, des cas de réactions au point d’injection ont été constatés. Ce médicament étant administré par injection intraveineuse, il peut être utilisé si vous êtes intolérant au glucose.
Enfants et adolescents
Enfants Utilisation chez les enfants: Les informations suivantes doivent être aussi considérées. Avant de faire une perfusion de Milrinone Stragen à votre enfant, votre médecin ou votre infirmier ou infirmière devra vérifier de nombreux paramètres tels que le rythme cardiaque et la pression sanguine. Des tests sanguins seront aussi réalisés. La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pression sanguine de votre enfant sont stables. Vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si: o Votre enfant a des problèmes rénaux, o Votre enfant est un prématuré ou a un faible poids de naissance, o Votre enfant a un problème cardiaque appelé « persistance du canal artériel » c’est-à-dire une communication entre deux vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Dans ces cas, votre médecin décidera si votre enfant sera traité avec Milrinone Stragen.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Milrinone Stragen un milligramme par millilitre, solution injectable Informez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Milrinone Stragen un milligramme par millilitre, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Milrinone Stragen un milligramme par millilitre, solution injectable contient: du sodium. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Milrinone Stragen ne peut être utilisé qu’en milieu hospitalier dans une unité de soins intensifs. Il vous sera donc administré par un professionnel de santé.
Posologie
Dans tous les cas, l’ordonnance devra être strictement respectée et la posologie ne devra pas être modifiée sans avis médical. Utilisation chez les adultes: Le traitement débutera par une injection intraveineuse rapide et se poursuivra par une perfusion continue. Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale), votre médecin ou infirmier ou infirmière peut être amené à diminuer les quantités administrées. Utilisation chez les enfants: Votre médecin ou infirmier ou infirmière devra donner à votre enfant une 1ère dose sur une période de trente à soixante minutes. Cette dose sera alors suivie par une perfusion continue. Milrinone Stragen peut être donné sur une période de temps allant jusqu’à trente-cinq heures. Pendant la perfusion, votre enfant sera surveillé de près (voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions »).
Mode d’administration
Milrinone Stragen sera administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine). Si vous avez utilisé plus de Milrinone Stragen un milligramme par millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Pour plus d’informations, voir Informations réservées aux professionnels de santé. Si vous oubliez d’utiliser Milrinone Stragen un milligramme par millilitre, solution injectable: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Milrinone Stragen un milligramme par millilitre, solution injectable: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquemment rapportés sont: troubles du rythme cardiaque (arythmies supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire); baisse de la pression sanguine (hypotension); maux de tête. Peu fréquemment: baisse du taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie); tremblements; fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque, pouvant causer un arrêt cardiaque); baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie); anomalies des tests évaluant l'état et le fonctionnement du foie; angine de poitrine, douleur dans la poitrine. Très rarement: réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (choc anaphylactique); troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes); difficulté à respirer (bronchospasme); éruptions cutanées (rougeurs sur la peau...); réactions au point d’injection. Fréquence inconnue: diminution des globules rouges et/ou des concentrations de l’hémoglobine. maladie des reins (insuffisance rénale), suite à une hypotension. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants (fréquence inconnue): saignement dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire); problème cardiaque appelé persistance du canal artériel: communication entre deux vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès de fluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins ou d’une partie des intestins et peut être fatal. De plus, chez les enfants, comparativement aux adultes: la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) semble se produire plus souvent; le risque de survenue d’effets indésirables augmente en fonction du temps de perfusion de Milrinone Stragen; les troubles du rythme cardiaque semblent survenir moins souvent. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules en suspension ou d’anomalies de coloration. Durée de conservation après dilution: après dilution dans une solution de NaCl zéro virgule quatre cinq pour cent, de NaCl zéro virgule neuf pour cent, de glucose à cinq pour cent ou de Ringer lactate, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant soixante-douze heures à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius ou au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Le traitement par la milrinone intraveineuse débutera d’abord par une dose de charge de cinquante microgrammes par kilogramme en dix minutes environ, suivie d’une perfusion continue de zéro virgule trois sept cinq à zéro virgule sept cinq microgramme par kilogramme par minute. La posologie sera ajustée de façon à obtenir un effet hémodynamique maximum sans toutefois dépasser une dose totale de un virgule un trois milligramme par kilogramme par jour. La durée du traitement réalisée au cours des essais a été de quarante-huit heures. Population pédiatrique: Dans les études publiées, les doses choisies pour les nourrissons et les enfants étaient: Dose de charge intraveineuse: cinquante à soixante-quinze microgrammes par kilogramme administrée sur trente à soixante minutes. Perfusion continue intraveineuse: à initier sur la base de la réponse hémodynamique et la survenue possible d’effets indésirables entre zéro virgule deux cinq à zéro virgule sept cinq microgramme par kilogramme par minute sur une période de temps allant jusqu’à trente-cinq heures. Dans les études cliniques du syndrome de bas débit cardiaque chez les nourrissons et les enfants de moins de six ans après une chirurgie correctrice d’une maladie cardiaque congénitale, une dose de charge de soixante-quinze microgrammes par kilogramme sur soixante minutes suive par une perfusion de zéro virgule sept cinq microgramme par kilogramme par minute pendant trente-cinq heures réduisent significativement le risque de développement de syndrome de bas débit cardiaque. Les résultats des études de pharmacocinétiques ( voir rubrique cinq virgule deux du RCP ) ont été pris en considération. Insuffisance rénale: Du fait du manque de données, l’utilisation de Milrinone Stragen n’est pas recommandée dans la population pédiatrique souffrant d’insuffisance rénale ( voir rubrique quatre virgule quatre du RCP pour plus d’informations ). Persistance du canal artériel: Si l’utilisation de Milrinone Stragen est souhaitable chez les prématurés et les enfants à terme à risque de/ou souffrant de persistance du canal artériel, la nécessité du traitement doit être évaluée en fonction des risques potentiels ( voir rubriques quatre virgule quatre, quatre virgule huit, cinq virgule deux et cinq virgule trois du RCP ). Ajustement posologique chez les insuffisants rénaux: Un ajustement posologique est nécessaire. L’ajustement posologique chez les insuffisants rénaux est basé sur des données obtenues avec des patients souffrant fréquemment d’insuffisance rénale mais sans insuffisance cardiaque congestive, qui montrent une augmentation significative de la demi-vie d’élimination terminale de la milrinone. La dose de charge n’est pas affectée, mais une diminution de la dose d’entretien peut être nécessaire en fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale (fonction de la clairance de la créatinine) (voir tableau ci-après). Clairance de la créatinine (ml/min/un virgule sept trois m2) Débit de perfusion (μg/kg/min) cinq zéro virgule deux dix zéro virgule deux trois vingt zéro virgule deux huit trente zéro virgule trois trois quarante zéro virgule trois huit cinquante zéro virgule quatre trois Mode et voie d’administration Voie intraveineuse. La milrinone intraveineuse peut être administrée pure ou diluée. La solution pour perfusion diluée de la manière recommandée dans une solution de NaCI zéro virgule quatre cinq pour cent, de NaCI zéro virgule neuf pour cent, du glucose à cinq pour cent ou de Ringer lactate doit être fraîchement préparée juste avant utilisation. La perfusion de milrinone sera établie à l’aide d’une pompe à débit constant reliée à une aiguille ou à un cathéter placé dans une veine aussi grosse que possible. Pour ouvrir l’ampoule: Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma un). Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercez une pression vers l’arrière (schémas deux et trois). Si vous avez injecté plus de Milrinone Stragen que vous n’auriez dû De fortes doses de milrinone peuvent provoquer une hypotension et une arythmie cardiaque. Dans de telles circonstances, l’administration de la milrinone devra être interrompue jusqu’à stabilisation de l’état du patient. Il n’existe pas d’antidote connu de la milrinone. Des mesures générales d’assistance circulatoire devront être mises en place, si nécessaire. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.