Notice de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

B05BA10

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligo-éléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 125 millilitres.

Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse)

pour les nouveau-nés qui ne peuvent pas se nourrir normalement.

Contre-indications

N’utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion :

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dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma.

Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de cettriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, ni successivement (voir rubrique « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion », et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ).

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment :

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du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

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• si l’organisme de votre enfant ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique).

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Avertissements et précautions

Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, il est important que vous sachiez

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout

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Taux élevé de magnésium dans le sang

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Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides, des acides aminés et des électrolytes).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion :

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Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 ne doivent pas recevoir de ceftriaxone (antibiotique utilisé pour traiter les infections) en raison du risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion contient

Sans objet.

Posologie

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Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique de votre enfant et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux (

apports des aliments par une sonde dans le tube digestif

).

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines et de lipides est recommandée. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

Mode d’administration

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être administré par un professionnel de santé et par voie intraveineuse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de

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Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si votre enfant développe un des signes suivant car la perfusion doit être stoppée immédiatement :

• signes inhabituels ou symptômes d’une réaction allergique tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer

Les effets indésirables suivants, liés à la nutrition parentérale

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réactions locales de type inflammation ou nécrose.

• Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
• Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),
• Déséquilibre hydro-électrolytique, c’est-à-dire perturbation des taux d’électrolytes suivants dans le sang : sodium, potassium, chlore, calcium, magnésium, phosphore.
• En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des substances acides et basiques du sang) et une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peuvent apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale ou respiratoire.
• Une augmentation de la concentration en phénylalanine (un acide aminé) dans le sang peut se produire chez les

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• Des thromboses veineuses (présence d’un caillot sanguin dans les veines) peuvent survenir en particulier si la perfusion est réalisée

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voie intraveineuse périphérique),

• Anomalies transitoires des fonctions du foie.
• Réactions allergiques à certains acides aminés.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie (

augmentation du taux de calcium dans le sang

) et d’hypervolémie (

augmentation du volume de sang dans les vaisseaux

).

Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatals, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités (agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins (voir rubriques « N'utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion » et « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage. A utiliser immédiatement après mélange des 2 compartiments.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Conservation après supplémentation du mélange :

Après mélange des 2 compartiments, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.

Ne pas utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 si l'emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout

ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Mode d’administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale périphérique ou ombilicale.

L’administration doit se faire en continu sur 24 heures.

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines et des lipides. En revanche,

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient déjà des oligoéléments.

Dans certains cas, en fonction des besoins du patient,

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut être supplémenté en acides aminés et en électrolytes

(voir paragraphe « Compatibilité »).

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.

Débit de perfusion

La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient.

Précautions particulières d’utilisation

Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier l’intégrité de la poche (absence de fuite).

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

N’utiliser que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont

limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules

.

Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Pour mélanger les deux compartiments avant administration :

1.

Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.

2.

A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.

Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie selon les protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés,

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

Durée de conservation après mélange

La stabilité chimique et physique de la poche à deux compartiments après mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ou administrées simultanément dans la même tubulure. Pour les données de compatibilité après supplémentation, se reporter au résumé des caractéristiques du produit «

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Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, ni séquentiellement chez le nouveau-né (≤ 28 jours), par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus). Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.