Notice de PEMETREXED STRAGEN 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l’acide folique - code ATC :

L01BA04

PEMETREXED STRAGEN est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.

PEMETREXED STRAGEN est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.

PEMETREXED STRAGEN est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.

PEMETREXED STRAGEN peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.

PEMETREXED STRAGEN est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.

Contre-indications

N’utilisez jamais PEMETREXED STRAGEN 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

·

si vous êtes

allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·

si vous

allaitez

, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par PEMETREXED STRAGEN.

·

si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le

vaccin contre la fièvre jaune

.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant d’utiliser

PEMETREXED STRAGEN

.

·

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins car vous ne pouvez peut-être pas recevoir PEMETREXED STRAGEN.

·

Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir PEMETREXED STRAGEN. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.

·

Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec PEMETREXED STRAGEN.

·

Si vous avez été récemment vacciné car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED STRAGEN.

·

Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque.

·

Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de PEMETREXED STRAGEN.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et PEMETREXED STRAGEN 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez des

médicaments contre la douleur ou l’inflammation

(gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de PEMETREXED STRAGEN et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole et rabéprazole) utilisés pour traiter les brûlures d’estomac et les régurgitations acides.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin. L’utilisation de PEMETREXED STRAGEN doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque PEMETREXED STRAGEN est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par PEMETREXED STRAGEN et dans les 6 mois après la dernière administration.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec PEMETREXED STRAGEN.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec PEMETREXED STRAGEN et dans les 3 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec PEMETREXED STRAGEN et dans les 3 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 3 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. PEMETREXED STRAGEN peut affecter votre capacité à concevoir des enfants. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PEMETREXED STRAGEN peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.

PEMETREXED STRAGEN 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du propylène glycol

Ce médicament contient 140 mg de propylène glycol dans chaque flacon de 4 mL équivalent à 35 mg/mL.

Ce médicament contient 700 mg de propylène glycol dans chaque flacon de 20 mL équivalent à 35 mg/mL.

Ce médicament contient 1400 mg de propylène glycol dans chaque flacon de 40 mL équivalent à 35 mg/mL.

Comment le prendre

La dose de PEMETREXED STRAGEN est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera PEMETREXED STRAGEN avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou une solution de dextrose à 5% pour préparation injectable avant de vous l’administrer.

Vous recevrez toujours PEMETREXED STRAGEN par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 10 minutes.

Lorsque PEMETREXED STRAGEN 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé en association au cisplatine

Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED STRAGEN. La perfusion de cisplatine durera approximativement 2 heures.

Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.

Médicaments associés

Corticoïdes

Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par PEMETREXED STRAGEN. Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.

Supplémentation en vitamines

Votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par PEMETREXED STRAGEN. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de PEMETREXED STRAGEN. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de PEMETREXED STRAGEN. Vous recevrez également une injection de vitamine B

12

(1000 microgrammes) dans la semaine précédant l’administration de PEMETREXED STRAGEN puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED STRAGEN). La vitamine B

12

et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :

·

Fièvre ou infection

(respectivement, fréquent ou très fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (septicémie) peut être sévère et conduire au décès.

·

Si vous commencez à ressentir une

douleur à la poitrine

(fréquent) ou des

palpitations

(peu fréquent).

·

Si vous avez

une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies

au niveau de la

bouche

(très fréquent).

·

Réaction allergique : si vous présentez une

éruption cutanée

(très fréquent)

/ une sensation de brûlure ou de fourmillement

(fréquent), ou une

fièvre

(fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des

éruptions sévères

, ou des

démangeaisons

, ou des

cloques

qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

·

Si vous êtes

fatigué

, si vous vous sentez

faible

, si vous vous

essoufflez

facilement ou si vous êtes

pâle

(parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

·

Si vous saignez des

gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas

, si vos

urines sont rosées ou rougeâtres

, si vous présentez des

bleus inattendus

(parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent).

·

Si vous avez un

essoufflement brutal

, une

douleur intense à la poitrine

ou

une toux avec des crachats de sang

(peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).

Les effets indésirables possibles avec PEMETREXED STRAGEN sont :

Très fréquents

(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

·

Infection

·

Pharyngite (un mal de gorge)

·

Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)

·

Faible nombre de globules blancs

·

Faible taux d’hémoglobine

·

Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche

·

Perte d’appétit

·

Vomissements

·

Diarrhée

·

Nausées

·

Éruption cutanée

·

Peau qui pèle

·

Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins

·

Fatigue

Fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

·

Septicémie

·

Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)

·

Faible nombre de plaquettes

·

Réaction allergique

·

Déshydratation

·

Modification du goût

·

Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte musculaire), principalement dans les bras et les jambes

·

Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et une démarche instable

·

Sensations vertigineuses

·

Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil)

·

Sécheresse des yeux

·

Larmoiement

·

Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)

·

Gonflement des paupières

·

Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur

·

Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur)

·

Rythme cardiaque irrégulier

·

Indigestion

·

Constipation

·

Douleurs abdominale

·

Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie

·

Augmentation de la pigmentation de la peau

·

Démangeaisons de la peau

·

Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible

·

Perte de cheveux

·

Urticaire

·

Reins qui cessent de fonctionner

·

Réduction du fonctionnement des reins

·

Fièvre

·

Douleur

·

Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement

·

Douleur à la poitrine

·

Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif

Peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

·

Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes

·

Accident vasculaire cérébral

·

Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée

·

Saignement à l’intérieur du crâne

·

Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur)

·

Crise cardiaque

·

Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires

·

Augmentation du rythme cardiaque

·

Distribution sanguine insuffisante vers les membres

·

Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons

·

Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires

·

Passage de sang rouge vif depuis l’anus

·

Saignement dans le tube digestif

·

Perforation de l’intestin

·

Inflammation de la muqueuse de l’œsophage

·

Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)

·

Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la radiothérapie

·

Inflammation

des poumons causée par la radiothérapie

Rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

·

Destruction des globules rouges

·

Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)

·

Inflammation du foie

·

Rougeur de la peau

·

Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée

Très rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

·

Infection de la peau et des tissus mous

·

Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger)

·

Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)

·

Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le ventre

·

Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide

·

Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau

·

Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs

·

Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)

·

Inflammation de la peau (dermatite)

·

Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse

·

Taches qui démangent intensément

Indéterminée :

fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·

Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale

·

Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux

Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -

Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après ’EXP’. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Solutions diluées : le produit doit être utilisé immédiatement. S’il est préparé comme indiqué

,

la stabilité physique et chimique des solutions diluées de pémétrexed a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur

(2 °C-8 °C)

. À conserver à l’abri de la lumière.

Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.