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Notice de PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale
suspension
Substance active : MÉSALAZINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agent intestinal anti-inflammatoire - Pentasa est un anti-inflammatoire intestinal, cela signifie qu’il diminue l’inflammation de l’intestin. Ce médicament est utilisé pour le traitement des poussées si vous souffrez d’une rectocolite hémorragique (inflammation du rectum et du gros intestin causant des diarrhées sanglantes).
Contre-indications
N’utilisez jamais Pentasa un gramme/cent millilitres suspension rectale: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la mésalazine) ou à l’un des autres composants contenus dans Pentasa. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique six. Si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux médicaments de la même famille (les salicylés). Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Avertissements et précautions
Avant votre traitement avec Pentasa, prévenez votre médecin: Si vous avez une maladie du foie ou des reins, Si vous avez une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtes asthmatique. Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn). L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine. Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine. Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin. La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive. Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine: Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique quatre. Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire. Le sachet protecteur du lavement ne doit être ouvert qu’immédiatement avant son utilisation. La suspension rectale peut colorer le linge et les toilettes.
Enfants et adolescents
Enfants L’expérience de ce traitement chez les enfants est limitée. Seul votre médecin peut décider de donner ce médicament à un enfant.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Pentasa un gramme/cent millilitres suspension rectale Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, particulièrement s’ils contiennent: De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn), De l’azathioprine, de la six-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs ») Pentasa un gramme/cent millilitres suspension rectale avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Fertilité Chez les hommes, ce médicament peut diminuer le nombre de spermatozoïdes. Cet effet est réversible lorsque le traitement est arrêté. Informez votre médecin si vous rencontrez des difficultés à concevoir un enfant.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Certaines études font état d’un taux plus élevé de malformations congénitales, de malformations cardiovasculaires, de prématurité, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance. Ces évènements peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente, sans que l’on puisse distinguer le rôle de la maladie et de son traitement. Un cas de néphropathie avec insuffisance rénale chez un enfant dont la mère avait reçu une dose de quatre grammes de mésalazine a été rapporté. Des troubles hématologiques ont été rapportés chez des nouveau-nés dont la mère était traitée par Pentasa. Une surveillance fœtale et néonatale adaptée sera mise en place. Allaitement Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant. La prise de ce médicament au cours de l’allaitement peut entrainer une diarrhée chez votre enfant. Si votre enfant développe une diarrhée, il faut arrêter l’allaitement et consulter votre médecin qui vous conseillera alors sur la conduite à tenir.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Pentasa est peu susceptible de modifier votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Pentasa un gramme/cent millilitres suspension rectale contient du métabisulfite de sodium Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (voir également le paragraphe « Mise en garde et précaution d’emploi »).
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de un lavement par jour. Mode et voie d’administration Ce médicament est utilisé par voie rectale. NE PAS Avaler. La boîte contient: cinq ou sept récipients unidoses avec canule, en sachets protecteurs, des sachets transparents. Pour utiliser ce médicament, vous devez suivre les étapes suivantes: Placez une poubelle au pied du lit, puis à l’aide de ciseaux, ouvrez le sachet protecteur immédiatement avant utilisation. Agitez le flacon afin d’obtenir une suspension homogène. Pour des raisons d’hygiène, il est conseillé d’utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boîte. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon. Ouvrez le flacon en tournant d’un tour complet dans le sens des aiguilles d’une montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ). Lubrifiez éventuellement la canule avec un gel lubrifiant. Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir l’équilibre, introduisez doucement la canule dans le rectum et videz lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon (une pression insuffisante peut boucher la canule). Afin d’éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment sur le côté dans la position d’administration jusqu’à disparition de l’envie d’aller à la selle. Retirez la canule sans relâcher la pression sur le flacon. Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusqu’à ce qu’il le recouvre entièrement. Faites un nœud et jetez le tout dans la poubelle préalablement placée au pied du lit Fréquence d’administration Vous devez utiliser ce médicament de préférence le soir au coucher. Durée du traitement La durée du traitement est de deux à quatre semaines.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Pentasa un gramme/cent millilitres suspension rectale que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Pentasa un gramme/cent millilitres suspension rectale Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser Pentasa un gramme/cent millilitres suspension rectale Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants: Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Les effets suivants peuvent survenir: Fréquents: rencontrés chez moins de un patient sur dix et plus de un patient sur cent (un à dix pour cent). Eruption cutanée de courte durée (rash: urticaire, rougeur) Distension abdominale (uniquement avec la forme rectale) Diarrhée, douleurs abdominales, nausées (sensation de mal au cœur), vomissements, flatulence (« gaz ») Inconfort anal, irritation au niveau du site d’application, tension au niveau de l’anus (avec la forme rectale uniquement) Rares: rencontrés chez moins de un patient sur mille et plus de un patient sur dix mille (zéro virgule zéro un à zéro virgule un pour cent). Maux de tête (céphalées), sensation vertigineuse Inflammation du cœur et de la muqueuse autour du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites). Ces problèmes se manifestent par des douleurs au niveau de la poitrine et une difficulté à respirer (dyspnée). Ces effets disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement, mais imposent l’arrêt définitif du traitement. Atteinte au niveau du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleurs dans le ventre et le dos, et imposant l’arrêt définitif du médicament. Augmentation des amylases. Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité). Très rares: rencontrés chez moins de un patient sur dix mille (<zéro virgule zéro un pour cent). Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes (anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie) et éosinophilie (due à une réaction allergique) Réactions allergiques (pouvant être graves: réaction anaphylactique, lésion de la peau et des muqueuses en cocardes (érythème multiforme, et syndrome de Stevens-Johnson)). Elles se reconnaissent par les signes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons. La survenue d’une réaction allergique impose l’arrêt immédiat et définitif du médicament. Fièvre due au médicament Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (neuropathie périphérique) Réactions allergiques pulmonaires, problèmes pulmonaires (fibrose pulmonaire, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie). Ces problèmes se manifestent par une toux et une difficulté à respirer (dyspnée). Inflammation de tout le côlon (pancolite) Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases et paramètres de la cholestase), maladie grave du foie (hépatite cholestatique, insuffisance hépatique ). Chute des cheveux réversible (alopécie) Douleurs articulaires et musculaires et maladies du système immunitaire (lupus érythémateux) Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, coloration anormale des urines). Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique deux) Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas réfrigérer ou congeler. Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.