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Notice de RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable
solution injectable
Substance active : ALFENTANIL (CHLORHYDRATE D')
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Rapifen appartient à la classe des médicaments anesthésiques opioïdes. Ce médicament est utilisé chez l’adulte en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée. Il peut être utilisé chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent: en association avec un hypnotique pour induire l’anesthésie comme analgésique en association à un anesthésique pour des interventions de courte ou longue durée
À savoir avant de le prendre
Rapifen un milligramme (zéro virgule cinq milligramme par millilitre), solution injectable ne doit jamais vous être administré dans les cas suivants: si vous êtes allergique ( hypersensible ) à la substance active (le chlorhydrate d'alfentanil) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six, si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine, si vous souffrez de troubles de la respiration pour lesquels vous n’êtes pas traité ( dépression respiratoire non assistée, pneumopathie chronique obstructive ), si vous souffrez de fatigue musculaire ( myasthénie ) qui contre-indiquerait l'usage de ce type de médicament, si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, nalméfène, naltrexone) (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
Avertissements et précautions
Si vous êtes enceinte, voir rubrique « grossesse et allaitement ». Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool, du crizotinib ou de l’idélalisib ( médicaments anticancéreux ) ou de l’oxybate de sodium (Voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »). Si vous prenez un médicament antidépresseur de la classe des « IMAO », vous devrez généralement l’arrêter deux semaines avant votre anesthésie ou intervention chirurgicale. Un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut vous être prescrit pour éviter une rigidité musculaire. Veuillez informer votre médecin si vous et votre famille avez des antécédents de maladie mentale (telle que la dépression), d’alcoolisme ou de toxicomanie, car le risque de dépendance à Rapifen pourrait augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. L’utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique, ce qui peut aboutir à des effets de sevrage et à une récidive de vos problèmes si vous arrêtez brusquement de prendre ce traitement médicamenteux. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez présenté une sensibilité accrue à la douleur malgré le fait que vous preniez des doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous avez besoin d’une modification de dose ou si vous devriez arrêter de prendre ce médicament. Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez: une pression artérielle basse ou une insuffisance cardiaque, des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau, une maladie respiratoire chronique, une maladie du foie ou des reins, un manque d'hormone de la glande thyroïde. Ce médicament sera utilisé avec précautions chez les personnes âgées et les personnes obèses.
Enfants et adolescents
Enfants Utilisation chez l’adolescent, l’enfant ou le nouveau-né Rapifen peut entrainer des difficultés respiratoires, particulièrement chez le nouveau-né et le jeune enfant. Lorsque Rapifen leur est administré: leur respiration doit être étroitement surveillée durant l’opération et pendant un certain temps après l’opération. Un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut être prescrit pour éviter une rigidité musculaire. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pourriez débuter une grossesse ou si vous allaitez (voir la section Grossesse pour de plus amples informations).
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Rapifen un milligramme (zéro virgule cinq milligramme par millilitre), solution injectable Ce médicament ne pourra jamais vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, nalméfène, naltrexone). Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool, du crizotinib ou de l’idélalisib ( médicaments anticancéreux ) ou de l’oxybate de sodium ( médicament utilisé pour traiter un certain type de trouble du sommeil ). Vous devez avertir votre médecin si vous prenez: des médicaments contenant: o De la cimétidine (pour traiter les ulcères), o Du diltiazem (pour traiter les angines de poitrine), o De l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (des antibiotiques), o Du fluconazole, de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du kétoconazole (pour traiter les infections dues à des champignons microscopiques), o Du nelfinavir ou du ritonavir (utilisé dans la prise en charge de l’infection par le VIH). des antalgiques puissants ou des médicaments sédatifs (par exemple, des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil, des médicaments utilisés pour réduire l’anxiété, des médicaments contre les troubles mentaux, certains médicaments contre la toux), car la dose de Rapifen devra être réduite. De même, si l’on vous administre un antalgique puissant ou d’autres médicaments sédatifs après avoir reçu Rapifen au cours d’une intervention chirurgicale, il peut être nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduire le risque d’éventuels effets indésirables graves, tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma ou la mort. certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Irss) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Rapifen un milligramme (zéro virgule cinq milligramme par millilitre), solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attention avec Rapifen, solution injectable »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En raison du risque de dépression respiratoire pour le futur enfant, il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous allaitez vous ne devez pas donner le sein ni donner votre lait maternel exprimé pendant les vingt-quatre heures qui suivent l'administration de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Un délai d’au moins vingt-quatre heures doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Rapifen un milligramme (zéro virgule cinq milligramme par millilitre), solution injectable contient du sodium: Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par ampoule de deux millilitres, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». L’utilisation concomitante de Rapifen et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés (pouvant apporter un soulagement de l’anxiété et des convulsions, permettre un relâchement des muscles et favoriser le sommeil) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et est susceptible d’engager le pronostic vital. Par conséquent, l’utilisation concomitante de ces médicaments doit être envisagée uniquement en l’absence de toute autre option de traitement réalisable. Toutefois, en cas de prescription simultanée de Rapifen avec des benzodiazépines et/ou des médicaments apparentés, votre médecin doit limiter la posologie et la durée de ces traitements concomitants. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signes et symptômes mentionnés ci-avant. Contactez votre médecin en cas d’observation de ces symptômes.
Comment le prendre
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie
La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera calculée en fonction: de votre âge, de votre poids, de votre état général, des maladies que vous avez ou que vous avez eues, des médicaments associés, du type d'anesthésie réalisée, du type et de la durée de l'intervention chirurgicale. Pour les interventions d’une durée supérieure à dix minutes votre respiration sera surveillée pendant au moins trois heures après la fin de l’opération.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse ( dans une veine ), par injection unique ou répétée ou par perfusion (infusion continue à une vitesse et pour une durée déterminées), en fonction du type d’intervention que vous devez subir. Si trop de Rapifen un milligramme (zéro virgule cinq milligramme par millilitre), solution injectable vous a été administré, cela peut se traduire par des troubles respiratoires, pouvant être accompagnés d’une rigidité musculaire. Dans ce cas, l’administration du produit sera arrêtée, et vous recevrez de votre médecin un traitement approprié. Si vous oubliez d’utiliser Rapifen un milligramme (zéro virgule cinq milligramme par millilitre), solution injectable: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Rapifen un milligramme (zéro virgule cinq milligramme par millilitre), solution injectable: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables très fréquents (affectant plus de un personne sur dix) nausées, vomissements. Effets indésirables fréquents (affectant un à dix personnes sur cent) sensation de bien-être ou d’exaltation, troubles du mouvement, sensation de vertige, sédation, mouvements musculaires involontaires, ralentissement du rythme cardiaque, diminution ou augmentation de la pression artérielle, arrêt de la respiration, rigidité musculaire, frissons, douleur au site d’injection. Effets indésirables peu fréquents (affectant un à dix personnes sur mille) maux de tête, somnolence, troubles du rythme cardiaque, excès de gaz carbonique dans le sang, spasmes du larynx, dépression respiratoire (parfois grave), inflammation de la peau d’origine allergique, transpiration excessive. Effets indésirables rares (affectant un à dix personnes sur dix mille) gêne respiratoire, démangeaisons Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) réactions allergiques (anaphylaxie, urticaire) perte de connaissance après l’opération, convulsions, contractions musculaires involontaires, rétrécissement de la pupille, arrêt cardiaque, arrêt respiratoire, rougeur de la peau, éruption cutanée étendue, fièvre. Effets indésirables chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents Les effets indésirables chez l’enfant et l’adolescent, ainsi que leur fréquence, sont similaires à ceux décrits ci-avant. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
La posologie sera individualisée. Les facteurs à prendre en compte pour déterminer la posologie sont l'âge, le poids corporel, l'état physique, les maladies sous-jacentes, l'utilisation d'autres médicaments, le type d'anesthésie employé et le type et la durée de l'intervention chirurgicale. Afin d’eviter une bradycardie, il est recommandé d’administrer une faible dose d’agent anticholinergique en intraveineuse (I.V) peu de temps avant l’induction anesthésique. L'effet observé avec la dose initiale sera pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires. Afin d'éviter des troubles respiratoires après l’opération, l'administration de ce médicament sera arrêtée avant la fin de l'intervention. A titre indicatif, d'après la durée de l'intervention, la posologie sera la suivante: Ventilation spontanée (adultes) Durée de l'intervention Doses d'induction Réinjection (toutes les dix à quinze minutes si prolongation) <dix minutes sept à douze microgrammes par kilogramme cinq à dix microgrammes par kilogramme Ventilation assistée * Durée de l'intervention Doses d'induction Doses d'entretien Soit injections répétées toutes les dix à quinze minutes Soit perfusion continue (µg/kg/min) dix à trente minutes trente à soixante minutes >soixante minutes vingt à quarante microgrammes par kilogramme quarante à quatre-vingts microgrammes par kilogramme quatre-vingts à cent cinquante microgrammes par kilogramme (en plusieurs min.) quinze microgrammes par kilogramme - un à un virgule cinq * Ces doses impliquent une surveillance attentive de la respiration au moins trois heures après la fin de l'intervention. Population pédiatrique Du matériel permettant une ventilation assistée doit toujours être disponible lors de l’utilisation chez l’enfant quel que soit son âge, même lors d’interventions de courte durée chez des enfants respirant spontanément. Chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents, Rapifen est utilisé en association à d’autres médicaments (anesthésiques ou sédatifs). Lorsque Rapifen est administré par injection, avec d’autres médicaments, en tant qu’anesthésique ou pour soulager la douleur chez des enfants plus âgés, la dose initiale usuelle est de dix à vingt microgrammes par kilogramme. Si nécessaire, des injections supplémentaires de cinq à dix microgrammes par kilogramme peuvent être réalisées. Lorsque Rapifen est administré par perfusion pour maintenir l’analgésie au cours d’une opération chez l’enfant, la dose usuelle est de zéro virgule cinq à deux microgrammes par kilogramme par minute. Si la perfusion de Rapifen est associée à un anesthésique, la dose usuelle est d’environ un microgramme par kilogramme par minute. Chez le nouveau-né, la dose peut être plus faible. Chez l’adolescent, la dose administrée est généralement la même que chez l’adulte. Les risques de complications respiratoires et de rigidité musculaire peuvent être augmentés lorsque l’alfentanil est administré à des nouveau-nés ou à de très jeunes enfants. Les précautions nécessaires sont détaillées dans la rubrique « Faites attention avec Rapifen solution injectable ». Sujet âgé et sujet en mauvaise condition physique La posologie initiale d'alfentanil sera réduite chez le sujet âgé (> soixante-cinq ans) et le sujet en mauvaise condition physique. Les effets de la dose initiale doivent être pris en compte avant l’injection de doses supplémentaires. Mode et voie d’administration Rapifen un milligramme (zéro virgule cinq milligramme par millilitre), solution injectable doit être administré par voie intraveineuse sous forme de bolus (interventions de courte durée), de bolus complété par des injections répétées ou de perfusion (interventions chirurgicales longues et douloureuses). Comment casser l’ampoule Vous devez porter des gants de protection lorsque vous ouvrez les ampoules. un- Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule. deux- De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur. trois- En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main. Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage de la zone exposée à l’eau claire. Evitez d’utiliser du savon, de l’alcool ou tout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique de la peau. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.