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Notice de REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
émulsion pour perfusion
Substances actives : ACIDE ASPARTIQUE, ALANINE, CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ, ISOLEUCINE, LEUCINE, PHÉNYLALANINE, SÉRINE, ACÉTATE DE SODIUM TRIHYDRATÉ, THRÉONINE, L-TRYPTOPHANE, VALINE, CHLORURE DE SODIUM, GLYCINE, ACIDE GLUTAMIQUE, ARGININE, MÉTHIONINE, ACÉTATE DE POTASSIUM, PROLINE, HYDROXYDE DE SODIUM, HUILE DE SOJA RAFFINÉE, TRIGLYCÉRIDES À CHAÎNE MOYENNE, PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATÉ, GLUCOSE MONOHYDRATÉ, TRIGLYCÉRIDES D'ACIDES OMÉGA-3, CHLORHYDRATE D'HISTIDINE MONOHYDRATÉ, CHLORHYDRATE DE LYSINE, ACÉTATE DE MAGNÉSIUM TÉTRAHYDRATÉ, ACÉTATE DE ZINC DIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Solutions pour nutrition parentérale, associations - Reanutriflex Omega E contient des liquides et des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras, qui sont essentiels pour permettre à l’organisme de se développer et de se rétablir. Le produit contient également des calories sous la forme de glucides et de lipides. Reanutriflex Omega E est administrée à des adultes, à des adolescents et à des enfants âgés de plus de deux ans. Reanutriflex Omega E vous est administré lorsque vous êtes dans l’incapacité de vous alimenter normalement. Ce peut être le cas dans de nombreuses situations, par exemple lorsque vous récupérez d’une intervention chirurgicale, de blessures ou de brûlures ou lorsque vous ne pouvez pas absorber les aliments par l’intermédiaire de votre estomac et de vos intestins.
Contre-indications
N’utilisez jamais Reanutriflex Omega E: si vous êtes allergique aux substances actives, aux œufs, à l’arachide, au soja, au poisson ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser Reanutriflex Omega E si vous souffrez de l’un des troubles suivants: problèmes de circulation sanguine constituant une menace pour votre pronostic vital comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation) obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou de graisse (embolie) insuffisance hépatique sévère altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale perturbations de la composition en sels de votre organisme présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) insuffisance cardiaque sévère certains troubles du métabolisme, tels que o quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de six unités d’insuline par heure o anomalies du métabolisme pouvant survenir après des opérations ou des blessures o coma d’origine indéterminée o apport en oxygène insuffisant dans les tissus o taux d’acide anormalement élevé dans le sang
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Reanutriflex Omega E. Veuillez informer votre médecin si: vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins; vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme. Les signes précoces d’une réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) seront étroitement surveillés lorsque vous recevrez ce médicament. Un apport adéquat en vitamines (en particulier en vitamine B1) sera assuré. Une surveillance et des tests supplémentaires, incluant diverses analyses de sang, seront réalisés afin de s’assurer que votre corps supporte bien les éléments nutritionnels administrés. Le personnel infirmier pourra également prendre les mesures nécessaires pour s’assurer que les besoins de votre corps en liquides et en électrolytes sont satisfaits. En plus de Reanutriflex Omega E, il est possible que l’on vous administre des nutriments (éléments nutritionnels) supplémentaires afin que vos besoins soient entièrement couverts.
Enfants et adolescents
Enfants Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Reanutriflex Omega E Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Reanutriflex Omega E peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants: insuline, héparine, médicaments utilisés pour prévenir la formation indésirable de caillots de sang, comme la warfarine ou les autres dérivés coumariniques, médicaments favorisant le débit urinaire (diurétiques), médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques (inhibiteurs de l’enzyme de conversion [IEC] et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II), médicaments utilisés lors des greffes d’organes, comme la ciclosporine et le tacrolimus, médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (corticostéroïdes), préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormone adrénocorticotrope, appelée Acth). Reanutriflex Omega E avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin ou pharmacien juge qu’il est absolument indispensable à votre rétablissement. Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de Reanutriflex Omega E chez la femme enceinte. L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui exclut la possibilité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Cependant, le médicament en lui-même n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Reanutriflex Omega E contient du sodium Ce médicament contient un virgule deux quatre quatre milligramme de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à zéro virgule zéro six deux pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. La dose journalière maximale recommandée de ce médicament contient trois mille quarante-huit milligrammes de sodium (présent dans le sel de table). Cela équivaut à cent cinquante-deux pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’une poche ou plus d’une poche quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse (goutte à goutte), c’est-à-dire directement dans une veine à l’aide d’un petit tube. Ce médicament doit être administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales). La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de vingt-quatre heures maximum. Votre médecin ou pharmacien déterminera la quantité de ce médicament dont vous avez besoin et pendant combien de temps vous devrez être traité par ce médicament. Utilisation chez les enfants Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. Votre médecin déterminera la quantité de ce médicament dont votre enfant aura besoin et pendant combien de temps votre enfant devra être traité par ce médicament. Si vous avez utilisé plus de Reanutriflex Omega E que vous n’auriez dû: Si vous avez reçu une quantité excessive de ce médicament, vous pourriez présenter ce que l’on appelle un « syndrome de surcharge » et les symptômes suivants: excès de liquides et troubles électrolytiques présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) pertes d’acides aminés dans les urines et perturbation de l’équilibre en acides aminés vomissements, nausées frissons taux de sucre élevé dans le sang présence de glucose dans les urines déficit hydrique concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité) altération ou perte de conscience due à un taux de sucre extrêmement élevé dans le sang augmentation du volume du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère) augmentation du volume de la rate (splénomégalie) dépôts de graisse dans les organes internes anomalies des constantes de la fonction hépatique diminution du nombre de globules rouges (anémie) diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose) destruction des cellules sanguines (hémolyse) hémorragie ou tendance aux saignements trouble de la coagulation du sang (mise en évidence par des modifications des temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, et cetera ) fièvre taux de graisses élevés dans le sang perte de conscience Si l’un de ces symptômes apparaît, la perfusion doit être immédiatement interrompue. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demander plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin; il arrêtera de vous donner ce médicament: Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): réactions allergiques, avec par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à respirer Les autres effets indésirables comprennent: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): sensation nauséeuse, vomissements, perte d’appétit Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): tendance accrue du sang à former des caillots coloration bleuâtre de la peau essoufflement maux de tête bouffées de chaleur rougeur de la peau (érythème) transpiration frissons sensation de froid élévation de la température corporelle somnolence douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os ou de la région lombaire diminution ou augmentation de la pression artérielle Très rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): taux de graisses ou de sucre anormalement élevés dans le sang taux élevés de substances acides dans le sang un excès de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse. Pour plus d’informations à ce sujet, veuillezvous reporter au paragraphe « Si vous avez utilisé plus de Reanutriflex Omega E que vous n’auriez dû » dans la rubrique trois. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) altération de la sécrétion de la bile (cholestase) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas +vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conserver la poche dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.