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Notice de RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : FIBRINOGÈNE HUMAIN
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Qu’est-ce que Riastap? Riastap contient du fibrinogène humain qui est une protéine importante de la coagulation sanguine. Le déficit en fibrinogène signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, ce qui a pour conséquence une plus grande tendance au saignement. Le remplacement du fibrinogène humain par Riastap rétablira les mécanismes de coagulation. Dans quel cas est utilisé Riastap? Riastap est utilisé pour le traitement de l’hémorragie chez les patients présentant un déficit congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogénémie) avec une tendance au saignement.
À savoir avant de le prendre
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin devrait prendre en considération avant de vous administrer Riastap.
Contre-indications
N’utilisez jamais Riastap un gramme, poudre pour solution injectable/ perfusion: si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicament ou à un aliment.
Avertissements et précautions
Si vous avez présenté des réactions allergiques à Riastap dans le passé. Des antihistaminiques et des corticostéroïdes peuvent être administrés en prophylaxie si votre médecin vous les prescrit. Lorsque des réactions allergiques ou de type anaphylactiques surviennent (une réaction allergique grave peut entraîner de sévères difficultés à respirer ou des vertiges). L’administration de Riastap devra être interrompue immédiatement. en raison du risque accru de coagulation dans les vaisseaux sanguins (thrombose), en particulier: o en cas de dose élevée ou d’administration répétée o si vous avez des antécédents d’attaque cardiaque (maladie cardiaque coronaire ou d'infarctus du myocarde) o si vous présentez une maladie du foie o si vous venez de subir une opération chirurgicale (patients en postopératoire) o si vous allez bientôt subir une opération chirurgicale (patients en préopératoire) o chez les nouveau-nés o si vous avez des prédispositions à former des caillots de sang plus que la normale (patients à risque thromboembolique ou à risque de coagulation intravasculaire disséminée). Votre médecin prendra soigneusement en compte le bénéfice du traitement avec Riastap par rapport au risque de ces complications. Sécurité virale Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent: la sélection clinique des donneurs de plasma et de sang pour exclure le risque de transmission d’infection, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma. Les fabricants de ces produits ont aussi inclus dans le procédé de fabrication des étapes efficaces d’inactivation et d’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou d’autres types d’agents infectieux. Les mesures mises en place sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH, les virus du Sida), le virus de l’hépatite B et celui de l’hépatite C (inflammation du foie) ainsi que contre les virus non enveloppés comme le virus de l’hépatite A (inflammation du foie) et le parvovirus B19. Votre médecin peut vous recommander de vous vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement/de façon répétée des médicaments dérivés du plasma humain. Il est fortement recommandé que chaque fois que Riastap est administré, votre médecin enregistre la date d’administration, le numéro du lot et le volume injecté.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Riastap un gramme, poudre pour solution injectable/ perfusion Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Riastap ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament Au cours de la grossesse et de l’allaitement, Riastap ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Riastap n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Riastap un gramme, poudre pour solution injectable/ perfusion contient du sodium Riastap contient jusqu’à cent soixante-quatre milligrammes (sept virgule un millimoles) de sodium par flacon, soit onze virgule cinq milligrammes (zéro virgule cinq millimole) de sodium par kg de poids corporel chez un patient recevant la posologie initiale de soixante-dix milligrammes par kilogramme de poids corporel. Veuillez le prendre en considération si vous suivez un régime hyposodé.
Comment le prendre
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans ce type de maladie. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose de fibrinogène humain dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendront de: la sévérité de la maladie la localisation et l’importance de l’hémorragie l’état clinique du patient
Mode d’administration
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien (voir rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé "). Si vous avez utilisé plus de Riastap un gramme, poudre pour solution injectable/ perfusion que vous n’auriez dû Votre médecin surveillera régulièrement votre coagulation sanguine pendant le traitement. En cas de surdosage, le risque pour développer des complications thromboemboliques est augmenté. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Veuillez informer immédiatement votre médecin: si vous présentez un des effets indésirables si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice. L’effet indésirable suivant a été observé très fréquemment (pouvant affecter plus d’un patient sur dix: augmentation de la température corporelle L'effet indésirable suivant a été observé peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à un personne sur cent): Une réaction allergique soudaine (tels que rougeur de la peau, des éruptions cutanées sur tout le corps, chute de la pression artérielle, difficulté à respirer). L'effet indésirable suivant a été observé fréquemment (pouvant affecter jusqu'à un personne sur dix, mais l'incidence a été plus élevée chez les patients ne recevant pas de fibrinogène): Risque d'augmentation de la formation de caillots sanguins (voir la rubrique deux « Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Riastap un gramme, poudre pour solution injectable/ perfusion? »). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. La solution reconstituée doit, de préférence, être utilisée immédiatement. Cependant, si le produit reconstitué n’est pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser huit heures à température ambiante (maximum + vingt-cinq degrés Celsius). La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être déterminées sur une base individuelle par la mesure régulière de la concentration plasmatique en fibrinogène et le contrôle continu de l'état clinique du patient et d’autres traitements de substitution utilisés. Les valeurs normales sont comprises entre un virgule cinq à quatre virgule cinq grammes/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent se produire est de zéro virgule cinq à un gramme/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance précise du traitement de substitution par des analyses de coagulation est essentielle. Dose initiale: Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de soixante-dix milligrammes par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse. Dose suivante: La concentration cible (un gramme/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) devrait être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (un virgule cinq gramme/l) pour des événements majeurs (par exemple le trauma crânien ou l'hémorragie intracrânienne) devrait être maintenue pendant sept jours. Dose de fibrinogène = [Concentration cible (g/l) – Concentration mesurée (g/l)](g/l)] (mg/kg de poids corporel) zéro virgule zéro un sept (g/l par mg/kg de poids corporel)
Posologie
pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants: Les données disponibles obtenues lors des études cliniques portant sur les posologies de Riastap chez l’enfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez l’enfant est la même que celle chez l’adulte. Mode et voie d’administration Instructions générales La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques. Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration. La solution est incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente et de pH neutre. N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts. Reconstitution Amener le flacon de solvant et celui de poudre non ouverts à la température de la pièce ou à la température corporelle (ne pas dépasser +trente-sept degrés Celsius) Riastap doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables (cinquante millilitres, non fourni). Se laver les mains ou mettre des gants avant de reconstituer le produit Retirer la capsule protectrice du flacon de Riastap pour découvrir la partie centrale du bouchon de perfusion. Nettoyer la surface du bouchon de perfusion avec une solution antiseptique et laisser sécher. Transférer le solvant dans le flacon à l’aide d’un dispositif de transfert approprié. S’assurer de l'imprégnation complète de la poudre. Remuer le flacon avec un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela pourrait générer l’apparition de mousse. Généralement, la poudre se dissout en cinq minutes environ. Cela ne devrait pas prendre plus de quinze minutes pour se dissoudre complétement. Ouvrir le blister en plastique contenant le dispositif de prélèvement (dispositif de prélèvement Mini-Spike ® ) fourni avec Riastap (Figure deux). Figure deux Prendre le dispositif de prélèvement fourni et l’insérer dans le bouchon du flacon contenant le produit reconstitué (Figure trois). Figure trois Après avoir inséré le dispositif de prélèvement, retirer le capuchon. Après avoir retiré le capuchon, ne pas toucher la surface exposée. Ouvrir le blister du filtre (Filtre seringue Pall ® ) fourni avec Riastap (Figure quatre). Figure quatre Visser la seringue sur le filtre (Figure cinq). Figure cinq Visser la seringue avec le filtre sur le dispositif de prélèvement (Figure six). Figure six Aspirer le produit reconstitué dans la seringue (Figure sept). Figure sept Une fois terminé, retirer le filtre, le dispositif de prélèvement et le flacon vide de la seringue, les jeter selon la réglementation en vigueur et procéder à l’administration comme d’habitude. Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée d’injection / de perfusion. Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Administration L’utilisation d’un kit de perfusion standard est recommandée pour l’administration de la solution reconstituée à température ambiante. La solution reconstituée doit être injecté ou perfusé lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne devrait pas dépasser approximativement cinq millilitres par minute. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.