Notice de RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BB01

Qu’est-ce que RIASTAP ?

RIASTAP contient du fibrinogène humain qui est une protéine importante de la coagulation sanguine. Le déficit en fibrinogène signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait, ce qui a pour conséquence une plus grande tendance au saignement. Le remplacement du fibrinogène humain par RIASTAP rétablira les mécanismes de coagulation.

Dans quel cas est utilisé RIASTAP ?

RIASTAP est utilisé pour le traitement de l’hémorragie chez les patients présentant un déficit congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogénémie) avec une tendance au saignement.

À savoir avant de le prendre

Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin devrait prendre en considération avant de vous administrer RIASTAP.

Contre-indications

N’utilisez jamais RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion :

• si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicament ou à un aliment.

Avertissements et précautions

Si

vous

avez présenté des réactions allergiques

à RIASTAP dans le passé. Des antihistaminiques et des corticostéroïdes peuvent être administrés en prophylaxie si votre médecin vous les prescrit.

• Lorsque des

réactions allergiques ou de type anaphylactiques

surviennent (une réaction allergique grave peut entraîner de sévères difficultés à respirer ou des vertiges).

L’administration de RIASTAP devra être interrompue immédiatement.

• en raison du risque accru de coagulation dans les vaisseaux sanguins (thrombose), en particulier :
• en cas de dose élevée ou d’administration répétée
• si vous avez des antécédents d’attaque cardiaque (maladie cardiaque coronaire ou d'infarctus du myocarde)
• si vous présentez une maladie du foie
• si vous venez de subir une opération chirurgicale (patients en postopératoire)
• si vous allez bientôt subir une opération chirurgicale (patients en préopératoire)
• chez les nouveau-nés
• si vous avez des prédispositions à former des caillots de sang plus que la normale (patients à risque thromboembolique ou à risque de coagulation intravasculaire disséminée).

Votre médecin prendra soigneusement en compte le bénéfice du traitement avec RIASTAP par rapport au risque de ces complications.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent :

• la sélection clinique des donneurs de plasma et de sang pour exclure le risque de transmission d’infection,
• la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma.

Les fabricants de ces produits ont aussi inclus dans le procédé de fabrication des étapes efficaces d’inactivation et d’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou d’autres types d’agents infectieux.

Les mesures mises en place sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH, les virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et celui de l’hépatite C (inflammation du foie) ainsi que contre les virus non enveloppés comme le virus de l’hépatite A (inflammation du foie) et le parvovirus B19.

Votre médecin peut vous recommander de vous vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement/de façon répétée des médicaments dérivés du plasma humain.

Il est fortement recommandé que chaque fois que RIASTAP est administré, votre médecin enregistre la date d’administration, le numéro du lot et le volume injecté.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion

• Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
• RIASTAP ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : ».

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament
• Au cours de la grossesse et de l’allaitement, RIASTAP ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIASTAP n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion contient du sodium

RIASTAP contient jusqu’à 164 mg (7,1 mmol) de sodium par flacon, soit 11.5 mg (0,5 mmol) de sodium par kg de poids corporel chez un patient recevant la posologie initiale de 70 mg/kg de poids corporel. Veuillez le prendre en considération si vous suivez un régime hyposodé.

Comment le prendre

Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans ce type de maladie.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose de fibrinogène humain dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendront de :

• la sévérité de la maladie
• la localisation et l’importance de l’hémorragie
• l’état clinique du patient

Mode d’administration

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien (voir rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ").

Si vous avez utilisé plus de RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion que vous n’auriez dû

Votre médecin surveillera régulièrement votre coagulation sanguine pendant le traitement. En cas de surdosage, le risque pour développer des complications thromboemboliques est augmenté.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer immédiatement votre médecin :

• si vous présentez un des effets indésirables
• si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

L’effet indésirable suivant a été observé

très fréquemment

(pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 :

• augmentation de la température corporelle

L'effet indésirable suivant a été observé

peu fréquemment

(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Une réaction allergique soudaine (tels que rougeur de la peau, des éruptions cutanées sur tout le corps, chute de la pression artérielle, difficulté à respirer).

L'effet indésirable suivant a été observé

fréquemment

(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10, mais l'incidence a été plus élevée chez les patients ne recevant pas de fibrinogène) :

• Risque d'augmentation de la formation de caillots sanguins

(voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/ perfusion ? »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée doit, de préférence, être utilisée immédiatement.

Cependant, si le produit reconstitué n’est pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 8 heures à température ambiante (maximum + 25°C).

La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Posologie

La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être déterminées sur une base individuelle par la mesure régulière de la concentration plasmatique en fibrinogène et le contrôle continu de l'état clinique du patient et d’autres traitements de substitution utilisés.

Les valeurs normales sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent se produire est de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance précise du traitement de substitution par des analyses de coagulation est essentielle.

Dose initiale

:

Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse.

Dose suivante

:

La concentration cible (1g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) devrait être maintenue pendant au moins trois jours.

La concentration cible (1,5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple le trauma crânien ou l'hémorragie intracrânienne) devrait être maintenue pendant sept jours.

Dose de fibrinogène =

[Concentration cible (g/l) – Concentration mesurée (g/l)](g/l)]

(mg/kg de poids corporel)

0,017 (g/l par mg/kg de poids corporel)

Posologie

pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants

:

Les données disponibles obtenues lors des études cliniques portant sur les posologies de RIASTAP chez l’enfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez l’enfant est la même que celle chez l’adulte.

Mode et voie d’administration

Instructions générales

• La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques.
• Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration.
• La solution est incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente et de pH neutre. N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts.

Reconstitution

• Amener le flacon de solvant et celui de poudre non ouverts à la température de la pièce ou à la température corporelle (ne pas dépasser +37°C)
• Riastap doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables (50 ml, non fourni).
• Se laver les mains ou mettre des gants avant de reconstituer le produit
• Retirer la capsule protectrice du flacon de Riastap pour découvrir la partie centrale du bouchon de perfusion.
• Nettoyer la surface du bouchon de perfusion avec une solution antiseptique et laisser sécher.
• Transférer le solvant dans le flacon à l’aide d’un dispositif de transfert approprié. S’assurer de l'imprégnation complète de la poudre.
• Remuer le flacon avec un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela pourrait générer l’apparition de mousse. Généralement, la poudre se dissout en 5 minutes environ. Cela ne devrait pas prendre plus de 15 minutes pour se dissoudre complétement.
• Ouvrir le blister en plastique contenant le dispositif de prélèvement (dispositif de prélèvement Mini-Spike

®

) fourni avec Riastap (Figure 2).

Figure 2

• Prendre le dispositif de prélèvement fourni et l’insérer dans le bouchon du flacon contenant le produit reconstitué (Figure 3).

Figure 3

• Après avoir inséré le dispositif de prélèvement, retirer le capuchon. Après avoir retiré le capuchon, ne pas toucher la surface exposée.
• Ouvrir le blister du filtre (Filtre seringue Pall

®

) fourni avec Riastap (Figure 4).

Figure 4

• Visser la seringue sur le filtre (Figure 5).

Figure 5

• Visser la seringue avec le filtre sur le dispositif de prélèvement (Figure 6).

Figure 6

• Aspirer le produit reconstitué dans la seringue (Figure 7).

Figure 7

• Une fois terminé,

retirer le filtre, le dispositif de prélèvement et le flacon vide de la seringue

, les jeter selon la réglementation en vigueur et procéder à l’administration comme d’habitude.

• Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée d’injection / de perfusion.
• Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Administration

L’utilisation d’un kit de perfusion standard est recommandée pour l’administration de la solution reconstituée à température ambiante.

La solution reconstituée doit être injecté ou perfusé lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne devrait pas dépasser approximativement 5 ml par minute.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.