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Notice de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable
solution injectable
Substance active : CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE MONOHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques local à liaison amide. Ropivacaine Altan contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne qui appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux à liaison amide. Ropivacaine Altan est utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges dans le traitement de la douleur aigüe. Il engourdit (anesthésie) des parties du corps, par exemple après une chirurgie.
Contre-indications
N’utilisez jamais Ropivacaine Altan deux milligrammes par millilitre, solution injectable: si vous êtes allergique à la ropivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique six). en cas d’anesthésie intraveineuse régionale (injection dans un vaisseau sanguin pour insensibiliser une partie de votre corps) ou anesthésie paracervicale obstétricale (injection au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur pendant l'accouchement). si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie) car vous pouvez développer une baisse de la tension artérielle. Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de Ropivacaine Altan si vous vous doutez que l’une des situations mentionnées ci-avant vous est applicable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Ropivacaine Altan. si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu’il puisse adapter la dose de Ropivacaine si nécessaire. s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent. avant l’administration de Ropivacaine, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé
Enfants et adolescents
L’utilisation de Ropivacaine Altan n’a pas été étudiée chez les nourrissons prématurés. Faites attention avec Ropivacaine Altan: Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à Ropivacaïne Altan. Chez les enfants jusqu’à douze ans inclus car les injections pour engourdir certaines parties du corps n’ont pas été étudiées chez les jeunes enfants.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Ropivacaine Altan deux milligrammes par millilitre, solution injectable Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Ropivacaine Altan peut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Ropivacaine Altan. En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: Autres anesthésiques locaux. Antidouleurs puissants tels que la morphine ou la codéine. Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine. Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de Ropivacaine Altan. Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants: Médicament pour traiter la dépression (tel que la fluvoxamine). Antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (tel que l'énoxacine). En effet votre corps élimine plus lentement Ropivacaine Altan lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un de ces médicaments, l'utilisation prolongée de Ropivacaine Altan doit être évitée. Ropivacaine Altan deux milligrammes par millilitre, solution injectable avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre ce médicament. Ropivacaine Altan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement à moins que cela soit vraiment nécessaire sur la demande du médecin. L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ropivacaine Altan peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vos réflexes. Après administration de Ropivacaine Altan, il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant. Ropivacaine Altan deux milligrammes par millilitre, solution injectable contient du sodium Ce médicament contient trois virgule trois quatre milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à zéro virgule un sept pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Mode d’administration
Ropivacaine Altan vous sera administré par un médecin ou éventuellement par un infirmier ou infirmière sous la supervision d’un médecin.
Posologie
s La dose qui sera administrée par votre médecin dépend du type de soulagement de la douleur dont vous avez besoin. Elle dépend également de votre poids, de votre âge et de votre condition physique. Ropivacaine Altan vous sera administré en injection. La partie du corps dans laquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle Ropivacaine Altan vous est administré. Votre médecin pourra vous administrer Ropivacaine Altan dans l’un des différents endroits suivants: Dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. A proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (à proximité de la moelle épinière). Lorsque Ropivacaine Altan est administré dans le corps, selon les zones précisées ci-avant, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister. Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour ce médicament. Si vous avez reçu plus de Ropivacaine Altan deux milligrammes par millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû Les effets indésirables graves liés à un surdosage de Ropivacaine Altan nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage en Ropivacaine Altan sont généralement les suivants: Vertiges ou sensations d'étourdissements. Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche. Engourdissement de la langue. Troubles de l'audition. Troubles de la vue (vision). Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l'administration de Ropivacaine Altan dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de Ropivacaine Altan, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en Ropivacaine Altan sont des troubles d'élocution, des contractions musculaires, des tremblements, des convulsions, des crises (attaques) et une perte de connaissance. Si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de Ropivacaine Altan, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou autre professionnel de santé. En cas de toxicité aiguë, les mesures correctives appropriées seront immédiatement prises par les professionnels de santé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière: Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles que l’anaphylaxie, y compris le choc anaphylactique ) sont rares, elles concernent un à dix utilisateurs sur dix mille. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées; de démangeaisons ou de réactions cutanées bulleuses (urticaire); de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile; une sensation de perte de connaissance. Si vous pensez que Ropivacaine Altan est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement. Autres effets indésirables possibles: Très fréquents (affectent plus d’un personne sur dix) Baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertiges ou d’étourdissements. Se sentir malade (nausées). Fréquents (affectent jusqu’à un personne sur dix) Maux de tête. Fourmillements ou sensations de picotement (paresthésie). Vertiges. Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie). Élévation de la pression artérielle (hypertension). Vomissements. Difficultés à uriner (rétention d’urine). Élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons). Douleur dorsale. Peu fréquents (affectent jusqu’à un personne sur cent) Anxiété. Certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection dans un vaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage de Ropivacaine Altan (voir aussi la rubrique trois « Si vous avez reçu plus de Ropivacaine Altan deux milligrammes par millilitre, solution injectable que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être des (convulsions), sensation d’étourdissements ou de vertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l’audition, problèmes avec votre vue (vision), troubles de l’élocution (dysarthrie), raideur musculaire et tremblements. Diminution de la sensation du toucher (hypoesthésie). Malaise (syncope). Difficultés à respirer (dyspnée). Diminution de la température corporelle (hypothermie). Rares (affectent jusqu’à un personne sur mille) Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Irrégularités du rythme cardiaque (arythmies). Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) syndrome de Horner. Autres effets indésirables possibles comprenant: Engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps. Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie). Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec Ropivacaine Altan comprend: Rares (concernant un à dix utilisateurs sur dix mille): lésions des nerfs pouvant être irréversibles. Si une injection trop importante de Ropivacaine Altan dans le liquide rachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet du corps (anesthésie). L’administration d’une injection péridurale (injection dans l’espace autour de vos nerfs rachidiens) peut causer une perturbation dans le trajet du message nerveux du cerveau vers la tête et le cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois conduire à la survenue d’un trouble appelé syndrome de Horner. Ce trouble se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l’arrêt du traitement.
Enfants et adolescents
Enfants Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (un à dix enfants sur cent) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (affectant plus d'un enfant sur dix). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture permet d’écarter tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de plus de douze ans Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pour le choix de la dose. Conc. Volume Dose Délai d’installation Durée mg/mL mL mg minutes heures Traitement DE LA Douleur Aigue Administration péridurale lombaire Dose initiale en bolus deux dix à vingt vingt à quarante dix à quinze zéro,cinq à un,cinq Réinjection (par exemple accouchement par voie basse) deux dix à quinze (intervalle minimum trente minutes) vingt à trente Infiltration pariétale (par exemple petit nerf périphérique et infiltration) deux un à cent deux,zéro à deux cents un à cinq deux à six Bloc périphérique nerveux (bloc fémoral ou interscalénique) Perfusion continue ou injections intermittentes (exemple traitement de la douleur post-opératoire) deux cinq-dix millilitres par heure dix-vingt milligrammes par heure s.o. (un) s.o. (un) Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne « Dose » correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient. (un) s.o: sans objet
Mode d’administration
Administration périneurale et péridurale. Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de trois à cinq millilitres de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des symptômes d’un bloc rachidien. L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de vingt-cinq-cinquante milligrammes par minute tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement. Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à six cent soixante-quinze milligrammes de ropivacaïne, administrées en vingt-quatre heures, ont été bien tolérées chez les adultes. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à huit cents milligrammes par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables. Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Population pédiatrique Bloc péridural: Patients pédiatriques âgés de zéro à douze ans inclus: Concentration Volume Dose mg/mL mL/kg mg/kg Traitement DE LA Douleur Aiguë (per et post-opératoire) Bloc péridural caudal unique Blocs en dessous D12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu’à vingt-cinq kilogrammes deux un deux Perfusion péridurale continue Chez les enfants pesant jusqu’à vingt-cinq kilogrammes De zéro à six mois Dose bolus a deux zéro,cinq à un un à deux De six à douze mois Dose bolus a deux zéro,cinq à un un à deux De un à douze ans Dose bolus b deux un deux Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant une surcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser vingt-cinq millilitres quel que soit le patient. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient. a Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires ou caudaux. b Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique. Bloc périphérique nerveux: Nourrissons et enfants âgés un à douze ans: Concentration mg/mL Volume mL/kg Dose mg/kg Traitement DE LA Douleur Aiguë (per et post-opératoire) Injections uniques pour le bloc périphérique nerveux Par exemple bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial, bloc du compartiment ilio-fascial deux zéro,cinq à zéro,soixante-quinze un,zéro à un,cinq Blocs multiples deux zéro,cinq à un,cinq un,zéro à trois,zéro Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant une surcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient. Nourrissons et enfants âgés de un à douze ans Les doses de ropivacaïne pour les blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants permettent d’établir des recommandations pour l’utilisation chez les enfants atteints de pathologie sévère. Des posologies plus classiques et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants ayant des maladies graves. Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par exemple: bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial) ne doivent pas dépasser deux virgule cinq-trois milligrammes par kilogramme. L’administration de ropivacaïne chez les enfants prématurés n’a pas été référencée.
Mode d’administration
Administration périneurale et péridurale Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, la perfusion devra être immédiatement arrêtée. Une injection péridurale unique de ropivacaïne deux milligrammes par millilitre produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D12 lorsque la dose de deux milligrammes par kilogramme est administrée dans un volume de un millilitre par kilogramme. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les textes de référence. Des doses jusqu'à trois milligrammes par kilogramme de ropivacaïne trois milligrammes par millilitre ont été étudiées chez des enfants de plus de quatre ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur. Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration. Incompatibilités En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Ropivacaine Altan ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. Avant l’administration, la solution doit être vérifiée visuellement. La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et incolore et si le contenant n'est pas endommagé. Les contenants intacts ne doivent pas être re-stérilisés à l'autoclave. Autres présentations Ropivacaine Altan sept virgule cinq milligrammes par millilitre, solution injectable: ampoules de dix millilitres Ropivacaine Altan dix milligrammes par millilitre, solution injectable: ampoules de dix millilitres Ropivacaine Altan deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: poches de cent millilitres enveloppées d’un suremballage amovible Ropivacaine Altan deux milligrammes par millilitre, solution pour perfusion: poches de deux cents millilitres enveloppées d’un suremballage amovible Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.