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Notice de TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique (inactivé), adsorbé
suspension injectable
Substances actives : ANATOXINE DIPHTÉRIQUE, ANATOXINE TÉTANIQUE, VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ, VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ, VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ, ANTIGÈNE DE BORDETELLA PERTUSSIS : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE, ANTIGÈNE DE BORDETELLA PERTUSSIS : ANATOXINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: vaccins bactériens et viraux associés. Tetravac-Acellulaire (DTCaP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses. Quand Tetravac-Acellulaire est injecté, les défenses naturelles du corps développent une protection contre ces maladies. Tetravac-Acellulaire est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Tetravac-Acellulaire est indiqué chez les enfants à partir de l’âge de deux mois.
À savoir avant de le prendre
Pour être sûr que ce vaccin convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou votre pharmacien si les points décrits ci-après s’appliquent à votre enfant.
Contre-indications
N’utilisez jamais Tetravac-Acellulaire, suspension injectable en seringue préremplie: si votre enfant est allergique (hypersensible): o à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique six "informations supplémentaires"), o au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces), o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier), si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection du même vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances, si votre enfant est atteint d’une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales), si votre enfant a souffert d’encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les sept jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire, si votre enfant présente de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Tetravac-Acellulaire.
Enfants et adolescents
si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire: la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d’être limitée, si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos); la décision d’administrer de nouveau un vaccin contenant l’anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin, si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire, si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d’une injection de Tetravac-Acellulaire, si votre enfant a présenté l’un des événements suivants après une administration précédente de ce vaccin, alors la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse devra être soigneusement évaluée par votre médecin: o Fièvre supérieure ou égale à quarante degrés Celsius dans les quarante-huit heures après la vaccination, sans autre cause identifiable, o Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d’hypotonie– hyporéactivité (baisse de tonus) dans les quarante-huit heures suivant la vaccination, o Cris persistants, inconsolables pendant une durée de trois heures ou plus, survenant dans les quarante-huit heures après la vaccination, o Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination, si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il est particulièrement important dans ce cas de surveiller sa température dans les quarante-huit heures suivant la vaccination et de lui donner régulièrement un traitement permettant de diminuer la fièvre, pendant quarante-huit heures, si votre enfant a présenté des gonflements (réactions œdémateuses) des membres inférieurs (jambes et pieds) survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b; l’administration du vaccin Tetravac-Acellulaire et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur des jours différents. Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si votre enfant s’est évanoui lors d'une précédente injection.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Tetravac-Acellulaire, suspension injectable en seringue préremplie Ce vaccin peut être administré simultanément, en des sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps, avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole (R.O.R), les vaccins contre la varicelle ou le vaccin contre l’hépatite B. En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, Tetravac-Acellulaire pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d’injection séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps. Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec Tetravac-Acellulaire et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’informations. Informez votre médecin ou votre pharmacien, si votre enfant utilise, a utilisé récemment ou pourrait utiliser tout autre médicament. Tetravac-Acellulaire, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Tetravac-Acellulaire est destiné à la vaccination des enfants, dans le cas d’une adolescente, parlez-en à votre médecin.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Tetravac-Acellulaire est destiné à un usage pédiatrique. Tetravac-Acellulaire, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium Tetravac-Acellulaire contient douze virgule cinq microgrammes de phénylalanine par dose de zéro virgule cinq millilitre. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Tetravac-Acellulaire contient deux milligrammes d’alcool (éthanol) par dose de zéro virgule cinq millilitre. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable. Tetravac-Acellulaire contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Ce vaccin est administré à votre enfant par un professionnel de santé qui connaît les vaccins.
Posologie
Deux injections espacées de deux mois, une à l'âge de deux mois et une à l'âge de quatre mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de onze mois, puis un autre rappel à l'âge de six ans. Rappel à l'âge de six ans: un injection. Rappel entre onze et treize ans pour les enfants n'ayant pas reçu à l'âge de six ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca).
Mode d’administration
L'administration se fera dans un muscle (voie intramusculaire intramusculaire), de préférence dans la cuisse chez le nourrisson et dans la partie haute du bras chez l'enfant. Si vous avez utilisé plus de Tetravac-Acellulaire, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Sans objet. Si vous oubliez d’utiliser Tetravac-Acellulaire, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Tetravac-Acellulaire, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques graves Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu de vaccination. Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-après survient après le départ du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez Immediatement contacter un médecin ou les urgences médicales. Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, œdème de Quincke). Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction anaphylactique). Autres effets indésirables Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-après, que cela persiste ou s'aggrave, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'un enfant sur dix) Perte de l'appétit. Nervosité, irritabilité. Cris et pleurs anormaux. Somnolence. Maux de tête. Vomissement. Douleurs musculaires (myalgies). Rougeur (érythème) au site d'injection. Douleur au site d'injection. Gonflement (œdème) au site d'injection. Fièvre à trente-huit degrés Celsius ou plus. Malaise. Réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à un enfant sur dix) Insomnie, troubles du sommeil. Diarrhée. Durcissement (induration) au site d'injection. Réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à un enfant sur cent) Cris et pleurs inconsolables et prolongés. Rougeur et gonflement (œdème) de 5cm ou plus au site d'injection. Fièvre à trente-neuf degrés Celsius ou plus. Réactions rares (pouvant affecter jusqu'à un enfant sur mille) Fièvre à plus de quarante degrés Celsius. Réactions de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être calculée car ces réactions sont rapportées très rarement) Convulsion avec ou sans fièvre. Perte de connaissance (syncope). Eruptions cutanées, rougeur (érythème). Démangeaisons (urticaire). Augmentation du volume des ganglions proches du site de l'injection (lymphadénopathies). Après l’administration de vaccins contenant de la coqueluche, des baisses de tonus, des périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pas ou semble en état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) ont été rapportées. Par ailleurs, lors de l’administration de Tetravac-Acellulaire, avec un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, des gonflements des jambes et des pieds (réactions œdémateuses des membres inférieurs) ont été rapportés avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou des rougeurs, de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Ces gonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants. Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n’ont pas été rapportés directement avec Tetravac-Acellulaire, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de Tetravac-Acellulaire) sont les suivants: Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique. Informations complémentaires concernant des populations particulières Chez les nourrissons nés grands prématurés (à vingt-huit semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant deux à trois jours après la vaccination. Déclaration des effets secondaires Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour. Agiter avant injection, jusqu’à obtention d’une suspension trouble et blanchâtre homogène. Administrer par voie intramusculaire (intramusculaire). L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l’enfant entre cinq et treize ans. Ce vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire). Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.