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Notice de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose
poudre
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Substance active : RACÉCADOTRIL
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un antidiarrhéique
Tiorfan est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
À savoir avant de le prendre
Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.
Ne donnez jamais TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose
- si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6
- si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril.
Avertissements et précautions
Chez le nourrisson, l'apparition d'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.
En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.
En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.
Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
- Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.
- Présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition de fièvre.
- Vomissements prolongés ou non contrôlés.
- Insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.
Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.
Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.
Si
vous
ressentez
un
quelconque
de ces
effets
indésirables,
arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Les patients ayant des antécédents d'angioœdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angioœdème.
L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angioœdème (voir la rubrique « Autres médicaments et TIORFAN 10 mg Nourrissons, poudre orale en sachet-dose »)
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin. Le racécadotril ne pas être réintroduit.
Il convient d'être particulièrement prudent avec le racécadotril :
Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la Section 4.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment :
- un inhibiteur de l’enzyme de conversion (p.ex. : périndopril ou ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur,
- les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque.
Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TIORFAN 10mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil
à
votre
médecin
ou
à
votre pharmacien
avant
de
prendre
tout
médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril
au cours
de
la
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse
quel
qu'en
soit le
terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TIORFAN 10 mg NOURRISSONS
poudre orale en sachet-dose
n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
.
TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose contient du saccharose et du sorbitol
Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.
Ce
médicament
contient
environ
1
g
de
saccharose
(source
de
glucose
et de
fructose)
par
sachet.
Si
votre
médecin
a
prescrit
plus
de
5
sachets
de
TIORFAN
10
mg
NOURRISSONS
par
jour
(correspondant
à plus
de
5
g
de
sucre)
en
tenir
compte
dans
la
ration
journalière
de
votre
enfant
en
cas
de
régime
pauvre en sucre
ou
de
diabète.
Ce médicament contient 0,2 mg de sorbitol par sachet.
Comment le prendre
TIORFAN
10
mg
NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose se
présente
sous
la
forme
de
poudre.
Elle
peut
être
versée
soit
dans
l'alimentation, soit
dans
un
verre
d'eau
ou
un
biberon,
en
remuant bien
et
en faisant
avaler
la
totalité
du
mélange
immédiatement.
Posologie
La
Posologie
usuelle
journalière
établie
en
fonction
du
poids
corporel
de
votre
enfant
sur
la
base
de
1,5
mg/kg par
prise,
jusqu’à un maximum de trois
prises
réparties
dans
la
journée.
En
pratique
:
Nombre
de
sachet(s)
par
prise
en
fonction
du
poids
corpor
e
l
du nourrisson
:
- Nourrisson de plus de 1 mois et de moins
de 9
kg
:
1
sachet
par
prise.
- Nourrisson d’
environ
de
9 à
13
Kg:
2
sachets
par
prise
Mode
d'administration
Voie
orale
Fréquence
d'administration
Le premier jour: une première prise d'emblée, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois prises réparties dans la journée, en comptant dans ces trois prises la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence au début des trois principaux repas.
Les jours suivants: trois prises réparties dans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de trois prises.
Durée
du
traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières selles moulées consécutives, sans dépasser 7 jours.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Conseils
diététiques
Afin
de
compenser les
pertes
de
liquides
dues
à
la
diarrhée, ce
médicament doit
être
utilisé
avec
un
soluté
de réhydratation orale.
Demandez à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien
si
vous
avez
des
doutes.
Chez
le
nourrisson il
est
impératif
de
respecter
les
modalités
d'utilisation
ainsi
que
le
mode
de
reconstitution
du soluté
de
réhydratation orale
éventuellement
prescrit par
votre
médecin et
de
suivre
ses
conseils
concernant l'alimentation.
Si vous donnez plus de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose que vous n’auriez dû :
Consultez
immédiatement
votre
médecin
ou
votre
pharmacien.
Si vous oubliez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose :
Ne
donnez
pas
de
dose
double
pour
compenser
la
dose
que
vous
avez
oublié de donner à votre enfant. Poursuivez
avec
la
dose
suivante.
Si vous arrêtez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme
tous
les
médicaments,
ce
médicament
peut
provoquer
des
effets
indésirables,
mais
ils
ne
surviennent pas
systématiquement
chez
tout
le
monde.
Vous devez arrêter de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose
à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes d’angio-œdème tels que:
Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Difficulté d’avaler
Urticaires et difficultés pour respirer
Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
- Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS)
- Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave
Effets indésirables peu fréquents
(rapportés chez
au
moins
1
patient
sur
1
000
mais
chez
moins
d'1
patient sur
100): Rash et érythème
Fréquence indéterminée
(ne
peut
être
estimée
sur
la
base
des
données
d
isponibles):
érythème
polymorphe (lésions rosâtres au
niveau des
extrémités et
dans la
bouche), œdème
de
la
langue, œdème
des
lèvres, œdème
des
paupières, œdème de
la
face
du
visage, angio-œdème (inflammation sous cutanée touchant diverses parties du
corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la
forme d'un nodule
sous
la
peau),
rash
papulaire (éruption cutanée
présentant
des
petites
lésions dures
et
pustuleuses)
, prurit
(démangeaisons
affectant
tout
le
corps),
prurigo
(lésions
cutanées
provoquant
des
démangeaisons).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l’abréviation EXP.
La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Questions fréquentes
À quoi sert TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme). Ce médicament est un antidiarrhéique Tiorfan est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
Quelle est la posologie de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?
TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose se présente sous la forme de poudre. Elle peut être versée soit dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ou un biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.
Quels sont les effets indésirables de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez arrêter de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des…
Comment conserver TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l’abréviation EXP. La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun…