Notice de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rabique, inactivé

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.

VACCIN RABIQUE PASTEUR est un vaccin rabique indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge.

VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Contre-indications

N'utilisez jamais VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable :

Prophylaxie pré-exposition :

• Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d’une précédente injection de ce médicament ou d’un vaccin de composition similaire.
• Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination).

Prophylaxie post-exposition :

• En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

Avertissements et précautions

Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

• VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
• A utiliser avec prudence si vous ou votre enfant êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.
• Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
• Le recours à des contrôles sérologiques (afin d’évaluer la séroconversion des personnes) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.
• Lorsque le vaccin est administré à des personnes présentant une diminution de l’immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie immunosuppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant, un contrôle sérologique doit être réalisé

2 à 4 semaines après la vaccination

pour s’assurer qu’une réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas d’une vaccination post-exposition,

un schéma de vaccination complet

doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III, voir «

Comment le prendre

».

• VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez une personne présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.
• Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au latex. Les protège-embouts (tip-caps) des seringues sans aiguille attachée contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques sévères.

Adressez

-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable

Les traitements immunosuppresseurs,

incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique,

peuvent interférer avec la production d’anticorps et

entraîner

l’échec de la vaccination.

Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination,

voir «

Avertissements et précautions

».

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec un vaccin typhoïdique polyosidique Vi en utilisant deux sites d'injection différents.

Les immunoglobulines

rabiques ou tout autre produit

et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

Etant donné que les immunoglobulines rabiques interfèrent avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique, les recommandations d’administration des immunoglobulines rabiques doivent être strictement suivies.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les données de l’utilisation de VACCIN RABIQUE PASTEUR chez la femme enceinte sont limitées.

L’excrétion de VACCIN RABIQUE PASTEUR dans le lait maternel n’est pas connue. Aucun risque n'a été identifié et n'est anticipé pour les nourrissons allaités.

En raison de la gravité de la maladie, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré chez la femme enceinte ou qui allaite, après l'évaluation du rapport bénéfice-risque par votre médecin.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable contient

de la phénylalanine, du potassium et du sodium

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient 4,1 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,068 microgrammes / kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Comment le prendre

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué

par voie intramusculaire (IM) ou de 0,1 mL de vaccin reconstitué

par voie intradermique (ID) à chaque site d’injection.

Prophylaxie

pré-exposition

Pour la primovaccination pré-exposition, les personnes peuvent être vaccinées selon l'un des schémas de vaccination présentés dans le tableau 1 et selon les recommandations officielles quand elles sont disponibles :

Tableau 1 : Schémas de vaccination pré-exposition

J0

J7

J21 or J28

Voie intramusculaire (0,5 mL par dose)

Schéma 3-doses

Voie IM – 0,5 mL

1 dose

Schéma 1-semaine

(

a)

Voie IM – 0,5 mL

1 dose

Voie intradermique (0,1 mL par dose)

Schéma 1-semaine

(a)

Voie ID - 0.1 mL

2 doses

(

b)

2 doses

(

b)

(a)

Ce schéma ne doit pas être utilisé chez les personnes immunodéprimées (voir sous-rubrique « Personnes immunodéprimées »).

(b)

une injection dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque bras (chez les enfants plus âgés et les adultes).

Les rappels seront fonction du niveau de risque d’exposition et des contrôles sérologiques permettant de détecter la présence d'anticorps neutralisants antirabiques (≥ 0,5 UI / mL). Une dose de rappel consiste en une dose de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire ou une dose de 0,1 mL administrée par voie intradermique conformément aux recommandations de l’OMS.

Prophylaxie

post-exposition

La prophylaxie post-exposition doit être initiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie (lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou du détergent et des quantités abondantes d’eau et/ou d’agents virucides) doit être effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doit être mis en œuvre avant l’administration du vaccin ou des immunoglobulines rabiques lorsqu’elles sont indiquées.

Tableau 2 : Guide OMS

de la prophylaxie

post-exposition en fonction de la

sévérité de l’exposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).

Catégorie d’exposition

Type d'exposition à un animal domestique ou sauvage, suspecté ou confirmé enragé ou non disponible pour le test

Prophylaxie post-exposition recommandée

I

Contact ou alimentation de l'animal

Léchage sur peau intacte

(pas d’exposition)

Aucune si une anamnèse peut être obtenue

(a)

.

II

Peau découverte mordillée

Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement

(exposition)

Administrer le vaccin rabique immédiatement.

Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé à l’issue de la période d’observation de 10 jours

(b)

ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

Traiter comme une catégorie III en cas d’exposition aux chauves-souris.

III

Morsure(s)

(c)

ou griffure(s) ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée ou contamination des muqueuses par la salive (léchage), exposition aux chauves-souris

(exposition sévère)

Administrer le vaccin rabique immédiatement, et les immunoglobulines rabiques, de préférence dès que possible après le début de la prophylaxie post-exposition.

Les immunoglobulines rabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin.

Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé à l’issue de la période d’observation de 10 jours

(b)

ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

(a)

S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé.

(b)

Cette durée d’observation ne s’applique qu’aux chats et aux chiens. À l’exception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés pour détecter la présence du virus de la rage par les techniques de laboratoire appropriées.

(c)

Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.

Prophylaxie post-exposition

des personnes non-immunisées

Les personnes non-immunisées peuvent être vaccinées selon l'un des schémas de vaccination par voie intramusculaire (IM) ou par voie intradermique (ID) présentés dans le tableau 3.

Tableau 3 : Prophylaxie post-exposition des personnes non-immunisées

J0

J3

J7

J14

J21

J28

Voie intramusculaire (0,5 mL par dose)

Protocole Essen IM

Voie IM – 0,5 mL / dose

1 dose

Protocole Zagreb IM

Voie IM – 0,5 mL / dose

2 doses

(a)

• 1 dose
• 1 dose
• Voie intradermique (0,1 mL par dose)

Nouveau schéma ID de la Croix-Rouge thaïlandaise (TRC)

Voie ID - 0,1 mL / dose

2 doses

(b)

2 doses

(b)

2 doses

(b)

• 2 doses

(b)

Schéma ID Institut Pasteur du Cambodge (IPC)

Voie ID - 0,1 mL / dose

2 doses

(b)

2 doses

(b)

2 doses

(b)

• Schéma ID 4 sites 1 semaine

Voie ID - 0,1 mL / dose

4 doses

(c)

4 doses

(c)

4 doses

(c)

• (a)

une injection IM dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque deltoïde (chez les enfants plus âgés et les adultes).

(b)

à injecter en 2 sites distincts, si possible controlatéraux.

(c)

à injecter en 4 sites distincts.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf

si l’animal est déclaré indemne de rage.

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en cas d’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2).

Si possible, chaque dose de vaccin doit être administrée dans une région du corps éloignée des sites d'administration des immunoglobulines

.

Prophylaxie post-exposition

des personnes déjà immunisées

Conformément aux recommandations officielles, ceci s’applique aux personnes ayant déjà reçu une prophylaxie pré-exposition, une prophylaxie post-exposition ou ayant arrêté la prophylaxie post-exposition après avoir reçu au moins deux doses de vaccin préparé sur culture cellulaire.

Les personnes déjà immunisées doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire

ou 0,1 mL

par voie intradermique) à J0 et 1 dose à J3.

Alternativement, 4 injections intradermiques de 0,1 mL peuvent être administrées en 4 sites distincts à J0.

Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.

Personnes présentant une diminution de l’immunité

Prophylaxie pré-exposition

Un schéma 3-doses doit être utilisé (listé dans la sous-rubrique « Prophylaxie pré-exposition ») et un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la dernière dose de vaccin afin d’évaluer la nécessité d’une éventuelle dose supplémentaire de vaccin.

Prophylaxie post-exposition

Un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 2).

Utilisation chez les enfants

Un enfant doit recevoir la même dose qu’un adulte.

Mode d’administration

Voie intramusculaire (IM)

Le vaccin est administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse

chez les nourrissons et les jeunes enfants ou

dans le deltoïde

chez les enfants plus âgés et les adultes

.

Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.

• Voie intradermique (ID)

Le vaccin est administré de préférence dans le haut du bras ou l'avant-bras.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable que vous n’auriez dû

Sans objet

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable

Sans objet

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), bien que très rares, peuvent toujours survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé ou veuillez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez une réaction anaphylactique.

Quand les signes ou symptômes d’une réaction anaphylactique apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection et peuvent inclure éruptions cutanées, démangeaisons, difficulté à respirer, essoufflement et gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

• Sensation de malaise général,
• Maux de tête (céphalées),
• Douleurs musculaires (myalgies),
• Douleur au site d’injection,
• Rougeur au site d’injection (érythème),
• Gonflement au site d’injection,
• Seulement chez les bébés : irritabilité, pleurs inconsolables et somnolence.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Fièvre,
• Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathies),
• Réactions allergiques telles que éruption (rash) et démangeaisons,
• Syndrome pseudo-grippal,
• Démangeaisons au site d’injection (prurit au site d’injection),
• Induration au site d’injection,
• Seulement chez les bébés : difficulté à dormir.

Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Diminution de l’appétit.
• Nausées,
• Douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales),
• Diarrhées,
• Vomissements,
• Frissons,
• Fatigue, faiblesse inhabituelle (asthénie),
• Vertiges,
• Douleurs articulaires (arthralgies),
• Hématome au point d’injection (Ecchymose).

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

• Difficulté à respirer.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer,
• Perte / diminution soudaine de l’audition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.