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Notice de VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l’hépatite A, inactivé, adsorbé. Pour adultes
suspension injectable
Substance active : VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE CR-326F INACTIVÉ ADSORBÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Vaqta cinquante U/un millilitre est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger des maladies infectieuses. Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre la maladie ciblée. Vaqta cinquante U/un millilitre aide à protéger les adultes (âgés de dix-huit ans et plus) contre les maladies causées par le virus de l'hépatite A. L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse et un malaise font partie des symptômes. Suite à l'administration de Vaqta cinquante U/un millilitre, les défenses naturelles de l'organisme vont commencer à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement attendre deux à quatre semaines avant d'être protégé. Vaqta ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A. Par ailleurs si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite A au moment de l'administration de Vaqta cinquante U/un millilitre, la vaccination peut ne pas prévenir la maladie.
À savoir avant de le prendre
Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier ou infirmière si vous êtes concerné par l'un des points ci-après. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou infirmier ou infirmière de vous l'expliquer.
Contre-indications
N’utilisez jamais Vaqta cinquante U/un millilitre Si vous êtes allergique à la substance active, à l’un des composants contenus dans Vaqta cinquante U/un Ml (dont la liste figure en rubrique six), à la néomycine ou au formaldéhyde (voir rubrique "Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir Vaqta cinquante U/un millilitre). Si vous présentez une infection avec fièvre élevée. Votre médecin décidera quand vous pourrez être vacciné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de recevoir Vaqta cinquante U/un millilitre: Si vous avez développé une réaction allergique suite à une administration antérieure de Vaqta cinquante U/un millilitre. Ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique, la néomycine, et d'une substance appelée formaldéhyde, ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et peuvent donc être présentes dans le vaccin en quantités infimes. Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des ecchymoses ou à des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus à des troubles de coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang). Si vous présentez un système immunitaire affaibli, à cause d'un cancer, de traitements qui affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se peut que la protection des infections conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le système immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit reportée à la fin de la maladie ou du traitement. Comme pour tout vaccin Vaqta cinquante U/un millilitre peut ne pas protéger complétement toutes les personnes vaccinées. Si vous avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone ou l'hépatite A est fréquente, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez faire une analyse sanguine pour les anticorps anti-hépatite A avant vaccination.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Vaqta cinquante U/un millilitre Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou autres vaccins). Autres vaccins Comme Vaqta cinquante U/un millilitre ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut, en général, être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en un site d'injection différent (une autre partie du corps comme l'autre bras ou jambe). Vaqta cinquante U/un millilitre ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans une même seringue. Des études ont démontré que Vaqta cinquante U/un millilitre peut être administré en même temps que le vaccin fièvre jaune, et le vaccin typhoïdique polyosidique. Des études conduites avec la forme pédiatrique de Vaqta ont montré que le vaccin peut être administré en même temps que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle et avec le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent et le vaccin poliomyélitique inactivé. Immunoglobulines (Anticorps) Dans certains cas vous pourriez recevoir des immunoglobulines humaines (anticorps) afin de vous protéger de l'infection en attendant que le vaccin soit efficace. Vaqta cinquante U/un millilitre peut être administré en même temps que des immunoglobulines, à condition d'utiliser des sites d'injections séparés et des seringues différentes. Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-avant.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne dispose d'aucune donnée suggérant que Vaqta cinquante U/un millilitre a des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vaqta contient du sodium Ce médicament contient moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, c’est à dire essentiellement "sans sodium".
Posologie
L'administration de Vaqta cinquante U/un millilitre doit être pratiquée par des professionnels de santé formés à l’utilisation des vaccins et équipés pour faire face à toute réaction allergique sévère et peu fréquente suite à l’injection. La personne à vacciner devra recevoir une première dose suivie d'une deuxième dose (de rappel). Première dose Les adultes de dix-huit ans et plus recevront une injection d'une dose de un millilitre (cinquante U). Cette première dose commencera à protéger Ia personne vaccinée contre l'infection du virus de l'hépatite A dans les deux à quatre semaines qui suivront l'injection. Deuxième dose (de rappel) Les personnes ayant reçu une première dose de vaccin, devront recevoir une deuxième dose (dite de rappel) de un millilitre (cinquante U), six à dix-huit mois après la première dose. Pour une protection à long terme une deuxième dose de vaccin (dose de rappel) est nécessaire. Chez des adultes en bonne santé ayant reçu deux doses de vaccin on retrouve des niveaux d'anticorps pendant au moins six ans. Les anticorps anti-hépatite A persisteraient au moins vingt-cinq ans après la vaccination. Utilisation chez les enfants et les adolescents Vaqta cinquante U/un millilitre n'est pas recommandé pour les personnes de moins de dix-huit ans. Mode et voie d’administration Le médecin ou infirmier ou infirmière administrera Vaqta cinquante U/un millilitre par une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde). Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après une injection (par exemple les hémophiles), l'injection de Vaqta cinquante U/un millilitre sera faite sous la peau et non pas dans le muscle, pour éviter ce risque de saignement. Vaqta cinquante U/un millilitre ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent inclure: - urticaire - difficulté à respirer - gonflement du visage, de la langue et de la gorge - sensations vertigineuses - collapsus Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore au cabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez Immediatement consulter un médecin. Fréquence des effets indésirables Effets indésirables Très fréquent: peut toucher plus d' un personne sur dix -douleur, sensibilité, chaleur, rougeur, gonflement au site d'injection Fréquente: pouvant toucher jusqu'à un personne sur dix -maux de tête -douleur du bras ayant reçu l'injection -faiblesse/fatigue, fièvre (trente-huit virgule trois degrés Celsius ou plus), saignement sous la peau (ecchymose) au site d'injection, douleur et sensibilité Peu fréquent: pouvant toucher jusqu'à un personne sur cent -maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures -gonflement des ganglions -sensations de vertiges, sensations anormales de la peau telle que picotement/fourmillement -douleur de l'oreille -bouffées de chaleur -nez qui coule ou nez et voies respiratoires bouchés, toux -état nauséeux (nausées), diarrhée, gaz gastro-intestinaux, vomissement -urticaire, démangeaison, rougeur -douleur musculaire, raideur, douleur à l'épaule, douleurs musculo-squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, les tendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur dans les jambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire -démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur, bleu au site d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation de malaise général, durcissement (induration) et engourdissement au site d'injection, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal Rare: pouvant toucher jusqu'à un personne sur mille -bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) -perte d'appétit -manque d'énergie, troubles du sommeil -somnolence, migraine, tremblements -démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de la quantité de larmes (larmoiement) -vertiges -gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus -sécheresse de la bouche, aphtes -sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés -crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche, douleurs à la mâchoire, spasmes -troubles des règles -sensation de chaleur au site d'injection, grosseur (≤ deux virgule cinq centimètres), contractions musculaires, éruption cutanée, gonflement de l'estomac, douleurs thoraciques, douleurs dans le côté, irritabilité Indéterminée: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles -syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensibilité anormale, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps) -thrombocytopénie (taux anormalement bas des plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez l'apparition d'éléments ou si le vaccin à une apparence inhabituelle (voir rubrique six). Ne jeter aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments inutilisés que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.