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Notice de VAXIGRIP suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté)
solution injectable
Substances actives : VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2)-SOUCHE ANALOGUE (A/CROATIA/10136RV/2023, X-425A), VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, SOUCHE A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238), VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/MICHIGAN/01/2021, TYPE SAUVAGE)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: vaccins contre la grippe -. Vaxigrip est un vaccin. Ce vaccin, qui vous est administré ou administré à votre enfant à partir de l’âge de six mois, vous aide à vous protéger ou à protéger votre enfant de la grippe. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin Vaxigrip, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Lorsqu'il est administré au cours de la grossesse, le vaccin aide à protéger la femme enceinte mais aide aussi à protéger son (ses) enfant, à partir de la naissance jusqu’à près de six mois d’âge grâce à la transmission de la protection de la mère à l'enfant pendant la grossesse (voir également les rubriques deux et trois). Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe. Vaxigrip doit être utilisé selon les recommandations officielles. La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. En raison du changement potentiel des souches circulant chaque année et de la durée de protection prévue du vaccin, il est recommandé de se faire vacciner tous les ans. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner. Vaxigrip est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin, environ deux à trois semaines après l’injection. De plus, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie, la période d’incubation de la grippe étant de quelques jours. Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
À savoir avant de le prendre
Pour être certain que Vaxigrip vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-après vous concerne vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer. N’utilisez jamais Vaxigrip, suspension injectable en seringue préremplie: Si vous ou votre enfant êtes allergique: o aux substances actives ou o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique six), ou o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-neuf.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Vaxigrip. Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant: avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire), souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus. Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec une fièvre, la vaccination doit être différée jusqu’à ce que la fièvre disparaisse. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné. Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection. Comme pour tous les vaccins, Vaxigrip peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Les enfants âgés de moins de six mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés.
Enfants et adolescents
Enfants L’utilisation de Vaxigrip n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de six mois.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Vaxigrip, suspension injectable en seringue préremplie Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir un autre vaccin ou un autre médicament. Vaxigrip peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des sites d’injections séparés. La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie. Vaxigrip, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, d emandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Vaxigrip peut être utilisé à tous les stades de la grossesse. Vaxigrip peut être utilisé pendant l'allaitement. Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir Vaxigrip.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaxigrip n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vaxigrip, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium Ce médicament contient moins d’une millimole de potassium (trente-neuf milligrammes) et de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de zéro virgule cinq millilitre. Utilisation chez les enfants et les adolescents Les enfants à partir de l'âge de six mois à dix-sept ans reçoivent une dose de zéro virgule cinq millilitre. Si votre enfant est âgé de moins de neuf ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose de zéro virgule cinq millilitre devra être injectée après un intervalle d'au moins quatre semaines. Si vous êtes enceinte, la dose de zéro virgule cinq millilitre qui vous est administrée au cours de votre grossesse peut protéger votre enfant dès sa naissance jusqu’à près de six mois d’âge. Demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien. Comment Vaxigrip est administré Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou sous la peau. Si vous ou votre enfant avez reçu plus de Vaxigrip, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été a été administrée par inadvertance. Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit suivant l’administration de la dose recommandée (voir rubrique quatre). Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser Vaxigrip, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser Vaxigrip, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. En cas de réaction allergique, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ou veuillez-vous rendre immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche. Réactions allergiques Elles peuvent survenir immédiatement après l’administration du vaccin et mettre la vie en danger. Les symptômes peuvent inclure: Eruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer, essoufflement, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une tension basse, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des sensations vertigineuses, une faiblesse ou évanouissement (réaction anaphylactique, angioedème, choc). D’autres symptômes peuvent inclure: Zones de démangeaisons, de peau rouge, enflée et craquelée (dermatite atopique), rougeur et chaleur au niveau du visage, bouffée de chaleur, sang dans le blanc de l’oeil (hyperhémie oculaire), rougeur et irritation de l’œil (conjonctivite), irritation de la gorge, mal de gorge, irritation à l’intérieur du nez, nez qui coule, éternuements, nez, sinus et gorge encombrés, engourdissement ou sensation de fourmillements dans la bouche (paresthésie orale), éruption dans la bouche (éruption buccale), asthme. Ces réactions allergiques ont été rapportées comme peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) à rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille). Effets indésirables supplémentaires chez les adultes et personnes âgés Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur dix) Maux de tête, douleurs musculaires, malaise (un), douleur au site d’injection (un) Fréquent chez les personnes âgées Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix) Fièvre (deux), frissons, réactions au site d’injection: rougeur (érythème), durcissement (induration), gonflement (deux) Peu fréquent chez les personnes âgées Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent) Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathies) (trois), faiblesse inhabituelle (trois), fatigue, somnolence (quatre), sensation vertigineuse (quatre), augmentation de la transpiration (hyperhidrose) (trois), douleurs articulaires (un), diarrhées, nausées, réactions au site d’injection: bleu, démangeaisons, chaleur (un), gêne (trois) Rare chez les personnes âgées (quatre) Rare chez les adultes Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur mille ) Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie), vomissements, diminution de l’appétit, maladie ressemblant à la grippe Diminution de la sensibilité (hypoesthésie), douleurs abdominales, allergie au site d’injection: observés seulement chez les adultes Peau qui pèle (exfoliation) au site d’injection: observé seulement chez les personnes âgées Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de trois à dix-sept ans Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur dix) Maux de tête, douleurs musculaires, malaise, frissons, réactions au site d’injection: douleur, rougeur, gonflement, durcissement (cinq) Fréquent chez les enfants âgés de neuf à dix-sept ans. Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix) Fièvre, bleu au site d’injection Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent) Fatigue, sensation vertigineuse, diarrhées, réactions au site d’injection, démangeaisons, chaleur Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine, douleurs abdominales, vomissements, agitation, gémissements, douleurs articulaires, pleurs: observés seulement chez les enfants âgées de trois à huit ans Réduction du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie): observé seulement chez un enfant âgé de trois ans Faiblesse inhabituelle, inconfort au site d’injection: observés seulement chez les enfants âgés de neuf à dix-sept ans Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de six à trente-cinq mois Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur dix ) Irritabilité (six), vomissement (sept), douleurs musculaires (huit), malaise (huit), fièvre, diminution de l’appétit (six), réactions au site d’injection: sensibilité, rougeur Pleurs inhabituels, somnolence: observés chez les enfants âgés moins de vingt-quatre mois Maux de tête: observés chez les enfants âgés de vingt-quatre mois et plus (six) Rare chez les enfants âgés de vingt-quatre à trente-cinq mois. (sept) Peu fréquent chez les enfants âgés de vingt-quatre à trente-cinq mois. (huit) Rare chez les enfants âgés de six à vingt-trois mois. Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix) Diarrhées, réactions au site d’injection: durcissement (induration), bleu, gonflement Frissons: observés seulement chez les enfants âgés de vingt-quatre mois et plus Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur mille) Maladie ressemblant à la grippe, réactions au site d’injection: démangeaisons, éruptions cutanées Chez les enfants de six mois à huit ans qui reçoivent deux doses, les effets secondaires sont similaires après la première dose et après la deuxième dose. Chez les enfants de six à trente-cinq mois, les effets secondaires peuvent être moins nombreux après la deuxième dose. La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les trois jours suivant la vaccination et ont disparu dans les trois jours sans traitement. L’intensité de la plupart de ces effets indésirables était légère à modérée. La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) dans la population générale sauf dans la population pour laquelle l’effet indésirable est listé ci-avant: Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie), douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) (neuf), convulsions, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite (neuf) et syndrome de Guillain-Barré (neuf) ) Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) (neuf) Non rapporté chez les enfants de six à trente-cinq mois Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.