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Notice de VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté)
suspension injectable
Substances actives : VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2)-SOUCHE ANALOGUE (A/CROATIA/10136RV/2023, X-425A), VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/PHUKET/3073/2013 - SOUCHE ANALOGUE (B/PHUKET/3073/2013, TYPE SAUVAGE), VIRUS DE LA GRIPPE INACTIVÉ, FRAGMENTÉ, SOUCHE A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238), VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/MICHIGAN/01/2021, TYPE SAUVAGE)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Vaccins contre la grippe -. Vaxigriptetra est un vaccin. Ce vaccin qui vous est administré ou administré à votre enfant à partir de l’âge de six mois, vous aide à vous protéger ou à protéger votre enfant de la grippe. Lorsqu’une personne reçoit Vaxigriptetra, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Lorsqu'il est administré au cours de la grossesse, le vaccin aide à protéger la femme enceinte mais aide aussi à protéger son (ses) enfant, à partir de la naissance jusqu’à près de six mois d’âge grâce à la transmission de la protection de la mère à l'enfant pendant la grossesse (voir également les rubriques deux et trois). Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe. Vaxigriptetra doit être utilisé selon les recommandations officielles. La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches qui peuvent changer tous les ans. En raison du changement potentiel des souches circulant chaque année et de la durée de protection prévue du vaccin, il est recommandé de se faire vacciner tous les ans. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner. Vaxigriptetra est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin, environ deux à trois semaines après l’injection. De plus, si vous ou votre enfant êtes exposé tout de suite avant ou après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore déclarer la maladie, la période d’incubation de la grippe étant de quelques jours. Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
À savoir avant de le prendre
Pour être certain que Vaxigriptetra vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-après vous concerne ou concerne votre enfant. S’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l’expliquer.
Contre-indications
N’utilisez jamais Vaxigriptetra, suspension injectable en seringue préremplie: Si vous ou votre enfant êtes allergique: o aux substances actives, ou o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique six), ou o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-neuf, Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Vaxigriptetra. Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant: souffrez d’une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire), souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné. Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier ou infirmière si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection. Comme pour tous les vaccins, Vaxigriptetra peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Les enfants âgés de moins de six mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés. Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant faites une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des résultats de tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Enfants et adolescents
Enfants L’utilisation de Vaxigriptetra n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de six mois.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Vaxigriptetra, suspension injectable en seringue préremplie Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre vaccin ou tout autre médicament. Vaxigriptetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie. Vaxigriptetra, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin. Vaxigriptetra peut être utilisé à tous les stades de la grossesse. Vaxigriptetra peut être utilisé pendant l’allaitement. Votre médecin/pharmacien sera en mesure de décider si vous devez ou non recevoir Vaxigriptetra.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaxigriptetra n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vaxigriptetra, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium Ce médicament contient moins de une millimole de potassium (trente-neuf milligrammes) et moins de une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de zéro virgule cinq millilitre. Utilisation chez les enfants Les enfants âgés de six mois à dix-sept ans reçoivent une dose de zéro virgule cinq millilitre. Si votre enfant a moins de neuf ans et n’a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose de zéro virgule cinq millilitre devra être administrée après un intervalle d’au moins quatre semaines. Si vous êtes enceinte, la dose de zéro virgule cinq millilitre qui vous est administrée au cours de votre grossesse peut protéger votre enfant dès sa naissance jusqu’à près de six mois d’âge. Demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien. Comment Vaxigriptetra est administré Votre médecin ou votre infirmier ou infirmière administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou sous la peau. Si vous ou votre enfant avez reçu plus de Vaxigriptetra, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû Dans certains cas, une dose plus importante que la dose recommandée a été administrée par inadvertance. Dans ces cas, lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient à ce qui est décrit suivant l’administration de la dose recommandée (voir rubrique quatre). Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser Vaxigriptetra, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser Vaxigriptetra, suspension injectable en seringue préremplie Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ou veuillez vous rendre immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques (rapportées comme rare: pouvant affecter jusqu’à une personne sur mille) pouvant mettre la vie en danger. Les symptômes peuvent inclure éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, rougeur, difficultés à respirer, essoufflement, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une peau froide et moite, palpitations, vertiges, sensation de faiblesse ou évanouissement. Autres effets indésirables rapportés chez les adultes et les personnes âgées Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur dix): Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise (un), douleur au site d’injection. (un) Fréquent chez les personnes âgées Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix): Fièvre (deux), frissons, réactions au site d’injection: rougeur (érythème), gonflement, durcissement (induration). (deux) Peu fréquent chez les personnes âgées Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent): Sensation vertigineuse (trois), diarrhées, nausées (quatre), fatigue, réactions au site d’injection: bleus (ecchymoses), démangeaisons (prurit), et chaleur. (trois) Rare chez les adultes (quatre) Rare chez les personnes âgées Bouffées de chaleur: vues uniquement chez les personnes âgées. Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie): vus uniquement chez les adultes. Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur mille): Anomalies de la perception du toucher, de la douleur, du chaud et du froid (paresthésie), somnolence, augmentation de la transpiration (hyperhidrose), fatigue et faiblesse inhabituelles (asthénie), syndrome pseudo-grippal. Douleurs articulaires (arthralgies), inconfort au site d’injection: vus uniquement chez les adultes. Autres effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de trois à dix-sept ans Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur dix): Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise, frissons (cinq), réactions au site d’injection: douleur, gonflement, rougeur (érythème) (cinq), durcissement (induration) (cinq). (cinq) Fréquent chez les enfants âgés de neuf à dix-sept ans Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix): Fièvre, bleu (ecchymose) au site d’injection. Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent) chez les enfants âgés de trois à huit ans: Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire): vue uniquement chez un enfant âgé de trois ans. Gémissements, agitation. Sensation vertigineuse, diarrhées, vomissements, douleur abdominale haute, douleurs articulaires (arthralgies), fatigue, chaleur au site d’injection. Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent) chez les enfants âgés de neuf à dix-sept ans: Diarrhées, démangeaisons (prurit) au site d’injection. Autres effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de six à trente-cinq mois Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur dix): Vomissements (un), douleurs musculaires (myalgies) (deux), irritabilité (trois), perte de l’appétit (trois), sensation générale de malaise (deux), fièvre. (un) Peu fréquent chez les enfants âgés de vingt-quatre à trente-cinq mois (deux) Rare chez les enfants âgés de moins de vingt-quatre mois (trois) Rare chez les enfants âgés de vingt-quatre à trente-cinq mois Réactions au site d’injection: douleur/sensibilité, rougeur (érythème). Maux de tête: vus uniquement chez les enfants à partir de vingt-quatre mois. Somnolence, pleurs inhabituels: vus uniquement chez les enfants âgés de moins de vingt-quatre mois. Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur dix): Frissons: vus uniquement chez les enfants âgés de vingt-quatre mois et plus. Réactions au site d’injection: durcissement (induration), gonflement, bleu (ecchymose). Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent): Diarrhées, hypersensibilité. Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur mille): Syndrome pseudo-grippal, réactions au site d’injection: éruption, prurit (démangeaisons). Chez les enfants âgés de six mois à huit ans ayant reçu deux doses, les effets indésirables étaient les mêmes après la première et après la deuxième dose. Chez les enfants âgés de six à trente-cinq mois, il peut se produire moins d’effets indésirables après la deuxième dose. Lorsqu’ils sont vus, les effets indésirables apparaissent en général dans les trois jours après la vaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en un à trois jours après avoir débuté. Les effets indésirables observés étaient d’intensité légère. Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants. Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’administration de Vaxigrip. Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec Vaxigriptetra: Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), convulsions, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré) Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires. Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie, paresthésie chez d'autres groupes d'âge que ceux décrits ci-avant pour ces effets indésirables. Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.