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Notice de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
comprimé pelliculé sécable
Substance active : LOFLAZÉPATE D'ÉTHYLE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Anxiolytiques N05BA (N: système nerveux central). Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines. Ce médicament est utilisé pour: Traiter l’anxiété (également appelée angoisse) lorsque celle-ci s’accompagne de troubles gênants. Prévenir et/ou traiter les effets gênants liés à l’arrêt de l’alcool (sevrage alcoolique). Ce médicament est réservé à l’adulte.
Contre-indications
Ne prenez jamais Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable: Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. Si vous avez une insuffisance respiratoire grave. Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave). Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil). Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable. Avant d’utiliser Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin: Si vous avez une insuffisance respiratoire. Si vous avez une maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou insuffisance rénale). Si vous avez des problèmes de dépendance à l’alcool. Avant de prendre Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que: Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire. Si votre anxiété persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin. Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir: o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde), o des troubles du comportement (tels que agressivité ou actes automatiques), o une altération de l’état de conscience, o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices). Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement. L’abus de Victan, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé. Risque de dépendance Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique. La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que: insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions. Il peut survenir pendant le traitement entre deux prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement. Divers facteurs semblent favoriser la dépendance: Si vous prenez Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée. Si vous prenez une dose importante. Si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool, Si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un autre anxiolytique ou un somnifère. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Risque de rebond Une réapparition temporaire de l’anxiété peut survenir à l’arrêt du traitement. Risque de chute En raison de ses propriétés pharmacologiques, le loflazépate d’éthyle peut provoquer une somnolence et une altération de l’état de conscience, ce qui peut conduire à des chutes et par conséquent à des blessures sévères, notamment chez le sujet âgé. Idée suicidaire/tentative de suicide/suicide et dépression Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n’a pas été établi si cela est dû au médicament ou s’il peut y avoir d’autres raisons. Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir un conseil médical. Risques de l’utilisation concomitante de Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable avec des opioïdes L'utilisation concomitante de Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable et d’opioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable avec des opioïdes, la
Posologie
et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-avant. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet. Autres médicaments et Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez éviter de prendre ce médicament avec: De l’oxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie; Des médicaments contenant de l’alcool Soyez vigilant si vous prenez: D’autres médicaments ayant des effets sédatifs utilisés dans la prise en charge de différentes pathologies: o antipsychotiques (médicaments du système nerveux), o autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété), o hypnotiques (traitement de l’insomnie), o antidépresseurs sédatifs, o antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies), o antihypertenseurs centraux (traitement de l'hypertension artérielle), o anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie), o baclofène (utilisé dans le traitement de certains spasmes musculaires), o thalidomide(traitement immunosupresseur), Des opioïdes utilisés pour prendre en charge certaines douleurs, en traitement de substitution ou pour traiter la toux, Des barbituriques (traitement de l'épilepsie) De la buprénorphine (traitement de la dépendance aux opioïdes), De la clozapine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie), Des morphiniques utilisés en tant qu’analgésiques, antitussifs ou traitements de substitution. Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
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grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Ce médicament est déconseillé pendant la
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grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement. Si vous prenez Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable au cours du 1er trimestre de la grossesse: de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à deux sur mille après exposition aux benzodiazépines au cours de la
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de un sur mille. Si vous prenez Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable au deux ème et/ou trois ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir. Si vous prenez Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable en fin de grossesse, informez-en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée: une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né. Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme. Allaitement Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l’allaitement est déconseillé. Sportif Sans objet.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine. Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins sept à huit heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir pris Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable. L’utilisation simultanée de Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux ) est déconseillée. Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, de l’huile de ricin, du jaune orangé S (E110) et du sodium: Lactose: Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Huile de ricin: peut causer des maux d’estomac et la diarrhée. Agent colorant azoïque (colorant E110): peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible. Si vous avez plus de soixante-cinq ans, si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), votre médecin diminuera la dose (par exemple en la divisant par deux). Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin. Mode et voie d'administration Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d’eau. Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en deux parts égales. Durée du traitement La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser huit à douze semaines, y compris la période de diminution de la dose.
Surdosage
Si vous avez pris plus de Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre en danger. Si vous oubliez de prendre Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable Arrêter Brutalement ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage. Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’anxiété, votre médecin diminuera Progressivement les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé. Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, l’anxiété pour laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité. Effets indésirables neuro-psychiques (voir rubrique deux, paragraphe « Avertissements et précautions ») Perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose. Troubles de l’attention ou de la parole. Troubles du comportement, altération de l’état de conscience, irritabilité, agressivité, agitation. Dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’anxiété à l'arrêt du traitement. Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements. Confusion, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), chutes, insomnie, cauchemars, tension. Modifications de la libido. Autres effets indésirables possibles Eruptions sur la peau, avec ou sans démangeaisons. Faiblesse musculaire, fatigue. Vision double. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des
Enfants et adolescents
enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas trente degrés Celsius. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. six. Contenu DE L’Emballage ET Autres Informations Ce que contient Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable La substance active est: Loflazépate d'éthyle..................................................................................................... deux milligrammes Pour un comprimé pelliculé sécable. Les autres composants sont: Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, lactose, stéarate de magnésium, jaune orangé S, laque aluminique, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol six mille, copolymère neutre d'esters méthacryliques et acryliques sous forme d'émulsion aqueuse à trente pour cent (Eudragit E trente D), talc. Qu’est-ce que Victan deux milligrammes, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Chaque boîte contient trente comprimés pelliculés sécables. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Neuraxpharm France quarante-quatre, RUE Cambronne soixante-quinze mille quinze Paris France Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché Neuraxpharm France quarante-quatre, RUE Cambronne soixante-quinze mille quinze Paris France Fabricant Sanofi Winthrop Industrie trente-trois mille quatre cent quarante Ambares Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.