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Notice de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
comprimé pelliculé sécable
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Substance active : LOFLAZÉPATE D'ÉTHYLE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe
pharmacothérapeutique
:
ANXIOLYTIQUES,
Code
ATC
:
N05BA
(N
:
système
nerveux
central).
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines. Ce médicament est utilisé pour :
- Traiter l’anxiété (également appelée angoisse) lorsque celle-ci s’accompagne de troubles gênants.
- Prévenir et/ou traiter les effets gênants liés à l’arrêt de l’alcool (sevrage alcoolique). Ce médicament est réservé à l’adulte.
Contre-indications
Ne prenez jamais VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable :
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
- Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).
- Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).
- Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable.
Avant d’utiliser VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :
- Si vous avez une insuffisance respiratoire.
- Si vous avez une maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou insuffisance rénale).
- Si vous avez des problèmes de dépendance à l’alcool.
Avant de prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :
- Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.
- Si votre anxiété persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
- Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :
- une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),
- des troubles du comportement (tels que agressivité ou actes automatiques),
- une altération de l’état de conscience,
- une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
Ces
troubles
peuvent
être
dangereux
pour
vous
et
pour
autrui.
Dans
de
tels
cas,
vous
devez
arrêter
le
traitement.
L’abus de VICTAN, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance,
semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est
recommandé.
Risque
de
dépendance
Ce
médicament
peut
entrainer
une
dépendance
physique
et
psychique.
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que :
insomnie,
maux
de
tête,
anxiété,
douleurs
musculaires,
irritabilité,
confusion,
hallucinations,
convulsions.
Il
peut
survenir
pendant
le
traitement
entre
2
prises
ou
dans
les
jours
qui
suivent
l’arrêt
du
traitement.
Divers
facteurs semblent
favoriser
la
dépendance
:
- Si vous prenez VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée.
- Si vous prenez une dose importante.
- Si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,
- Si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un autre anxiolytique ou un somnifère.
Pour
plus
d’informations,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
à
votre
pharmacien.
Risque
de
rebond
Une
réapparition
temporaire
de
l’anxiété
peut
survenir
à
l’arrêt
du
traitement.
Risque
de
chute
En
raison
de
ses
propriétés
pharmacologiques,
le
loflazépate
d’éthyle
peut
provoquer
une
somnolence et une altération de l’état de conscience, ce qui peut conduire à des chutes et par
conséquent
à
des
blessures
sévères,
notamment
chez
le
sujet
âgé.
Idée
suicidaire/tentative
de
suicide/suicide
et
dépression
Certaines
études
ont
montré
un
risque
accru
d’idées
suicidaires,
de
tentatives
de
suicide
et
de
suicides
chez
les
patients
prenant
certains
sédatifs
et
hypnotiques,
y
compris
ce
médicament.
Cependant, il n’a pas été établi si cela est dû au médicament ou s’il peut y avoir d’autres raisons. Si
vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir un conseil
médical.
Risques de l’utilisation concomitante de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable avec des
opioïdes
L'utilisation concomitante de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable et d’opioïdes (antalgiques
forts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicaments contre la toux)
augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et
peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque
d’autres
options de
traitement
ne
sont
pas
possibles.
Toutefois,
si
votre
médecin
vous
prescrit
VICTAN
2
mg,
comprimé
pelliculé
sécable
avec
des
opioïdes,
la
Posologie
et
la
durée
du
traitement
concomitant
doivent
être
limitées
par
votre
médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et respectez strictement les
doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin
qu’ils
aient
connaissance
des
signes
et
des
symptômes
mentionnés
ci-dessus.
Contactez
votre
médecin
si vous ressentez
de
tels symptômes.
Enfants et adolescents
Enfants
Sans
objet.
Autres
médicaments
et
VICTAN
2
mg,
comprimé
pelliculé
sécable
Informez
votre
médecin
ou
pharmacien
si
vous
prenez,
avez
récemment
pris
ou
pourriez
prendre
tout
autre médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
- De l’oxybate de sodium utilisé dans le traitement de la narcolepsie ;
- Des médicaments contenant de l’alcool
Soyez vigilant si vous prenez :
- D’autres médicaments ayant des effets sédatifs utilisés dans la prise en charge de différentes pathologies :
- antipsychotiques (médicaments du système nerveux),
- autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété),
- hypnotiques (traitement de l’insomnie),
- antidépresseurs sédatifs,
- antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies),
- antihypertenseurs centraux (traitement de l'hypertension artérielle),
- anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie),
- baclofène (utilisé dans le traitement de certains spasmes musculaires),
- thalidomide(traitement immunosupresseur),
- Des opioïdes utilisés pour prendre en charge certaines douleurs, en traitement de substitution ou pour traiter la toux,
- Des barbituriques
(traitement de l'épilepsie)
- De la buprénorphine
(traitement de la dépendance aux opioïdes),
- De la clozapine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie),
- Des morphiniques utilisés en tant qu’analgésiques, antitussifs ou traitements de substitution.
VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool
La
consommation
d’alcool
est
formellement
déconseillée
pendant
la
durée
du
traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
et
allaitement
Si
vous
êtes
enceinte
ou
que
vous
allaitez,
si
vous
pensez
être
enceinte
ou
planifiez
une
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse,
demandez
conseil
à
votre
médecin ou
pharmacien avant
de
prendre
ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce
médicament
est
déconseillé
pendant
la
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse.
Si
vous
découvrez
que
vous
êtes
enceinte
ou
que
vous
souhaitez
l’être,
consultez
votre
médecin
afin qu’il
réévalue
l’intérêt du
traitement.
Si vous prenez VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable au cours du 1er trimestre de la grossesse :
de
nombreuses
données
n’ont
pas
montré
d’effet
malformatif
des
benzodiazépines.
Cependant,
certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine
chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion
incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au
cours
de
la
Grossesse, allaitement et fertilité
grossesse
alors
que le taux
attendu dans
la
population générale
est
de
1/1000.
Si vous prenez VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable au 2
ème
et/ou 3
ème
trimestres de grossesse,
une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent
survenir.
Si vous prenez VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable en fin de grossesse, informez-en l’équipe
médicale,
une
surveillance
du
nouveau-né
pourrait
être
effectuée
:
une
faiblesse
musculaire
(hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de
poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né,
ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse
de
la
température
centrale
du
corps
(hypothermie)
pourraient
également
survenir
chez
le
nouveau-né.
Si
votre
bébé
présente
un
ou
plusieurs
de
ces
symptômes
à
la
naissance
ou
à
distance
de
la
naissance, contactez votre médecin
et/ou
votre
sage-femme.
Allaitement
Ce
médicament
passe
dans
le
lait
maternel
:
en
conséquence,
l’allaitement
est
déconseillé.
Sportif
Sans
objet.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
- Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir pris VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable.
L’utilisation
simultanée
de
VICTAN
2
mg,
comprimé
pelliculé
sécable
avec
d’autres
médicaments
sédatifs
(tranquillisants,
somnifères,
certains
médicaments
contre
la
toux
) est
déconseillée.
VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, de l’huile de ricin, du jaune orangé S (E110) et du sodium :
- Lactose
: Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
- Huile
de
ricin
: peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.
- Agent colorant azoïque (colorant E110)
: peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est
essentiellement «
sans sodium
».
Comment le prendre
Veillez
à
toujours
prendre
ce
médicament
en
suivant
exactement
les
indications
de
votre
médecin
ou
pharmacien.
Vérifiez
auprès
de
votre médecin ou
pharmacien
en
cas de doute.
Posologie
Ce
médicament
est
réservé
à
l'adulte.
- Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.
- Si vous avez plus de 65 ans, si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), votre médecin diminuera la dose (par exemple en la divisant par 2).
- Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Mode
et voie
d'administration
Ce
médicament
est
utilisé
par
voie
orale.
Avalez
le
comprimé
avec
un
verre
d’eau.
Les
comprimés
sont
sécables,
c'est-à-dire
que
vous
pouvez,
si
besoin,
les
couper en
2
parts
égales.
Durée
du
traitement
La
durée
du
traitement
doit
être
aussi
brève
que
possible
et
ne
doit
pas
dépasser
8
à
12
semaines,
y
compris la
période
de
diminution
de
la
dose.
Surdosage
Si vous avez pris plus de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Consultez
immédiatement
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
les
urgences
médicales
car
un
surdosage peut
vous mettre
en
danger.
Si
vous
oubliez
de
prendre
VICTAN
2
mg,
comprimé
pelliculé
sécable
Prenez
la
dose
suivante
à
l'heure
habituelle.
Ne
prenez
pas
de
dose
double
pour
compenser
la
dose
que
vous avez oublié
de
prendre.
Si
vous
arrêtez
de
prendre
VICTAN
2
mg,
comprimé
pelliculé
sécable
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage.
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’anxiété, votre médecin
diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus
longue que
le
traitement aura
été
prolongé.
Malgré la
diminution
progressive
des
doses,
un
phénomène
de
rebond
peut
se
produire.
Dans
ce
cas,
l’anxiété
pour
laquelle
vous
étiez traité
peut
réapparaître
temporairement.
Effets indésirables
Comme
tous
les
médicaments,
ce
médicament
peut
provoquer
des
effets
indésirables,
mais
ils
ne
surviennent
pas systématiquement
chez
tout
le
monde.
Ils
dépendent
de
la
dose
ingérée
et
de
votre
propre
sensibilité.
Effets indésirables neuro-psychiques
(voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »)
- Perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.
- Troubles de l’attention ou de la parole.
- Troubles du comportement, altération de l’état de conscience, irritabilité, agressivité, agitation.
- Dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’anxiété à l'arrêt du traitement.
- Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements.
- Confusion, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), chutes, insomnie, cauchemars, tension.
- Modifications de la libido.
Autres
effets
indésirables
possibles
- Eruptions sur la peau, avec ou sans démangeaisons.
- Faiblesse musculaire, fatigue.
- Vision double.
Déclaration
des
effets
secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux
de Pharmacovigilance
- Site
internet
:
https://signalement.social-sante.gouv.fr/
.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du
médicament.
Conservation
Tenir
ce
médicament
hors
de
la
vue
et
de
la
portée
des
Enfants et adolescents
enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de
péremption
fait
référence
au
dernier
jour
de
ce
mois.
A
conserver
à
une
température
ne
dépassant
pas
30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable
- La substance active est :
Loflazépate d'éthyle..................................................................................................... 2,000 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
- Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, lactose, stéarate de magnésium, jaune orangé S, laque aluminique, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, copolymère neutre d'esters méthacryliques et acryliques sous forme d'émulsion aqueuse à 30 pour cent (EUDRAGIT E 30 D), talc.
Qu’est-ce que VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés sécables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44, RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44, RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
SANOFI
WINTHROP
INDUSTRIE
33440
AMBARES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans
objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à
compléter
ultérieurement
par
le
titulaire]
Autres
Des
informations
détaillées
sur
ce
médicament
sont
disponibles
sur
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site
Internet
de
l’ANSM
(France).
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Remboursable
Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.
Sur ordonnance uniquement
Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).
Usage hospitalier
Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.
Générique
Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.
Questions fréquentes
À quoi sert VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, Code ATC : N05BA (N : système nerveux central). Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines. Ce médicament est utilisé pour : Traiter l’anxiété (également appelée angoisse) lorsque celle-ci s’accompagne de troubles gênants. Prévenir…
Quelle est la posologie de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et…
Quels sont les effets indésirables de VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité. Effets indésirables neuro-psychiques (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») Perte…
Comment conserver VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des