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Notice de ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
Substance active : SOMATROPINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique -. Zomacton contient une substance, la somatropine connue en tant qu’hormone de croissance. L’hormone de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenue dans Zomacton est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique. Zomacton est préconisé pour le traitement à long terme des enfants présentant: un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance, un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétique qui affecte les filles).
Contre-indications
N’utilisez jamais Zomacton dix milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable: si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. chez les enfants dont la croissance osseuse est terminée (épiphyses soudées). si vous avez une tumeur active (cancer), n’utilisez pas Zomacton et informez en votre médecin. Avant de commencer votre traitement par Zomacton, les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir fini votre traitement anti-tumoral. si vous êtes gravement malade en raison de complications suite à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, un poly-traumatisme accidentel, ou une insuffisance respiratoire aiguë. chez les enfants souffrant d’une maladie chronique rénale en cas de transplantation rénale.
Avertissements et précautions
Un traitement par Zomacton doit être réalisé uniquement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Zomacton dix milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable: Zomacton contient un conservateur dénommé, métacrésol. De très rares cas d’inflammation musculaire ont été observés et pourraient être liés au métacrésol. En cas de douleur musculaire ou de douleur au site d’injection, prévenez votre médecin.Les patients souffrant du syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités avec Zomacton, sauf en cas de déficit en hormone de croissance avéré. Si vous avez des antécédents familiaux de diabète sucré, la mesure de la concentration du sucre dans le sang doit être faite régulièrement par votre médecin. Si vous êtes diabétique, un contrôle strict du glucose sanguin est recommandé et une adaptation de la dose d’insuline peut être nécessaire afin de maintenir le contrôle du diabète. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire. Si votre déficit en hormone de croissance est secondaire à un problème cérébral (lésion dans le cerveau), il est recommandé de surveiller attentivement la possibilité d’une évolution ou d’une récidive de la lésion. En cas de confirmation, votre médecin vous indiquera s’il convient d’arrêter le traitement par Zomacton. Si vous avez des antécédents d’affections graves telles qu’un cancer, le traitement par Zomacton peut entraîner la récidive ou l’aggravation de la maladie. Par conséquent, si vous remarquez un symptôme qui vous préoccupe, vous devez en parler à votre médecin immédiatement. Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement. Le traitement par Zomacton peut conduire à des taux bas d’hormone thyroïde qu’il conviendra, si nécessaire, de traiter également. Pour ce contrôle, votre médecin doit effectuer régulièrement des tests pour s’assurer que votre thyroïde fonctionne bien. Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, une incidence accrue de la leucémie chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs prédisposants n’a pas été démontrée. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec le traitement par hormone de croissance. Si vous souffrez de complications suite à une intervention chirurgicale, à un traumatisme ou à une insuffisance respiratoire aiguë. Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellement blessé ou gravement malade, votre médecin peut réévaluer votre traitement. Zomacton peut entrainer une inflammation du pancréas, provoquant de fortes douleurs abdominales et dorsales. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez des maux d’estomac après avoir pris Zomacton. Au cours du traitement par Zomacton, vous devez prévenir votre médecin ou contacter le service des urgences le plus proche en cas de survenue: de maux de tête sévères ou répétés, de troubles visuels, de nausées et/ou vomissements. Veuillez consulter le médecin dès que vous ressentez une douleur à un membre ou à la hanche ou au genou.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Zomacton dix milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants. En effet, votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster la dose de Zomacton ou des autres médicaments:Si vous prenez un traitement par stéroïdes en raison d’un déficit associé en Acth (hormone adréno-corticotrope). En cours de traitement par Zomacton, le traitement par stéroïdes doit être habituellement ajusté. Si vous prenez des doses élevées d’androgènes, ou d’autres stéroïdes anabolisants car ils peuvent réduire le gain de taille finale. Si vous prenez des œstrogènes par voie orale (par exemple, comme contraceptif) ou un traitement hormonal substitutif à base d'œstrogènesSi vous prenez des médicaments prescrits régulièrement tels que les stéroïdes, les traitements pour l’épilepsie ou les immunosuppresseurs. Si vous êtes en cours de traitement par l’insuline, on peut être amené à modifier la posologie de l'insuline afin de maintenir le contrôle de la glycémie. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire. Zomacton dix milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou en cas d’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Zomacton n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin ou infirmier ou infirmière vous précisera la dose qui vous convient exactement. La dose est administrée par injection sous-cutanée (sous la peau) à l’aide d’une seringue.
Posologie
Déficit en hormone de croissance chez l’enfant Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La dose usuelle recommandée est de zéro virgule un sept à zéro virgule deux trois milligramme par kilogramme de poids corporel par semaine, en six à sept injections par semaine, soit une injection de zéro virgule zéro deux à zéro virgule zéro trois milligramme par kilogramme de poids corporel par jour. La dose totale de zéro virgule deux sept milligramme par kilogramme par semaine, soit jusqu’à zéro virgule zéro quatre milligramme par kilogramme par jour, ne devra pas être dépassée. Syndrome de Turner (chez les filles uniquement) Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La posologie usuelle recommandée est de zéro virgule trois trois milligramme par kilogramme de poids corporel par semaine, en six à sept injections par semaine soit une injection de zéro virgule zéro cinq milligramme par kilogramme de poids corporel par jour. Instructions pour la reconstitution Reconstitution Zomacton est fourni sous forme de poudre et doit être reconstitué exclusivement avec le solvant (liquide) fourni. La solution pour injection à dix milligrammes par millilitre est préparée en reconstituant la poudre Zomacton dans un millilitre de solvant à l’aide d’une seringue préremplie comme décrit ci-après. un. Les mains doivent être lavées. deux. Retirez le capuchon protecteur en plastique jaune du flacon. trois. Le haut du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique ou un tampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après le nettoyage. quatre. Prenez la seringue préremplie de solvant. Retirez le capuchon gris. Fixez l'aiguille de reconstitution à la seringue préremplie. Retirez le capuchon de l'aiguille. cinq. Placez l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc propre et dans le flacon et injecter lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet de liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la formation de mousse. six. Jetez la seringue dans un conteneur pour objets tranchants sept. Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne secouez pas. huit. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. En cas de trouble après réfrigération, laisser le produit se réchauffer à température ambiante. Si le trouble persiste, jetez le flacon et son contenu. Le contenu doit être clair et incolore après reconstitution. Reconstitution avec une seringue ordinaire Etape un Retirez le capuchon jaune du flacon de Zomacton. Etape deux Retirez le capuchon gris de la seringue préremplie. Fixez l'aiguille de reconstitution. Etape trois Placez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et dans le flacon et injectez lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet de liquide contre la paroi en verre pour éviter la formation de mousse. Etape quatre Rebouchez l'aiguille et jeter la seringue Etape cinq Le flacon doit être tourné par rotations douces jusqu’à dissolution complète et obtention d’une solution limpide et incolore. Après reconstitution, placez le flacon de Zomacton en position verticale dans le réfrigérateur entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Evitez de secouer vigoureusement le mélange. Si la solution reste trouble ou contient des particules, le flacon et son contenu doivent être jetés. En cas de trouble après réfrigération, la solution doit être amenée à température de la pièce. Si le trouble persiste encore, jetez le flacon et son contenu Administration La dose requise de Zomacton dix milligrammes par millilitre est administrée avec une seringue classique comme indiqué par votre professionnel de santé à l’hôpital. Après la reconstitution, les étapes suivantes doivent être effectuées pour l'injection: un. Les mains doivent être lavées. deux. Le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après le nettoyage. quatre. Avec l'aiguille toujours dans le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour enlever les bulles d'air. cinq. Retirez l'aiguille du flacon et remettez soigneusement le capuchon de l'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter. six. Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool. sept. Vérifiez que la dose correcte est dans la seringue. huit. Retirez le capuchon de l'aiguille et tenez la seringue comme vous tenez un crayon. neuf. Avec votre main libre, pincez doucement la peau autour du site d'injection entre vos doigts. dix. Insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané à un angle de quarante-cinq° à quatre-vingt-dix° pour réduire l'inconfort. onze. En maintenant la seringue en place, tirez le piston (s'il y a du sang dans la seringue, cela signifie que vous avez pénétré dans un vaisseau sanguin. N'injectez pas Zomacton. Retirez l'aiguille, jetez toutes les fournitures et revenez à l'étape un. Choisissez et nettoyez un nouveau site d'injection). Si aucune trace de sang n'apparaît, poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide. douze. Retirez rapidement l'aiguille et appliquez une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile. Jetez l'aiguille et la seringue dans votre conteneur pour objets tranchants. Ne partagez pas vos seringues, aiguilles ou flacons avec qui que ce soit. Vous pouvez leur donner une infection ou en contracter une. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales. Si vous avez utilisé plus de Zomacton dix milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû Un surdosage avec Zomacton pourrait entraîner une faible concentration de sucre dans le sang (hypoglycémie initiale), suivie d'une forte concentration de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez utilisé une dose trop forte de Zomacton, consultez un médecin ou le service d’urgence le plus proche dès que possible. Les effets de l’administration répétée de doses supérieures à celles qui sont recommandées, sont inconnus. Si vous oubliez d’utiliser Zomacton dix milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable Si une injection a été oubliée, ne vous inquiétez pas. Continuez comme d’habitude et prenez la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous pouvez vous sentir en état d’hypoglycémie (faible concentration de sucre sanguin) qui provoque des vertiges, un état confusionnel ou des troubles visuels. Bien que l’efficacité du traitement à long terme ne doit pas être affectée, vous devez consulter votre médecin si ces symptômes surviennent. Si vous arrêtez d’utiliser Zomacton dix milligrammes par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu graisseux aussi bien qu’un saignement ponctuel ou une ecchymose (coloration pourpre de la peau) au site d’injection. Il est donc préférable d’alterner les sites d’injection. Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site d’injection. Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de un personne sur dix): Chez l’adulte seulement: gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème) légère élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) douleur articulaire (arthralgie) douleur musculaire (myalgie) maux de tête engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie) Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix): Chez l’adulte et l’enfant: hypothyroïdie une réaction immunitaire à l’hormone de croissance, révélée lors d’une analyse de sang (formation d’anticorps) maux de tête augmentation du tonus musculaire (hypertonie) Chez l’enfant seulement: gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds et des mains (œdème, œdème périphérique) réactions au site d’injection faiblesse (asthénie) diminution de la tolérance au glucose douleur articulaire (arthralgie) douleur musculaire (myalgie) Chez l’adulte seulement: raideur dans les jambes et/ou les bras difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie) Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent): Chez l’adulte et l’enfant: anémie accélération du rythme cardiaque (tachycardie) sensation de tournis, trouble de l’équilibre (vertige) vision double (diplopie) œdème papillaire vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausée faiblesse atrophie, saignement, induration au site d’injection, hypertrophie diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) hyperphosphatémie atrophie musculaire douleur osseuse syndrome du canal carpien tumeur maligne, tumeur besoin de sommeil (somnolence) mouvement oculaire involontaire (nystagmus) trouble de la personnalité incontinence urinaire, hématurie, polyurie, besoin fréquent d’aller uriner, urine anormale réactions au site d’injection (dont lipodystrophie, atrophie de la peau, dermatite exfoliative, urticaire, hirsutisme, hypertrophie de la peau) Gonflement des seins (gynécomastie) Chez l’enfant seulement: raideur dans les jambes et/ou les bras Chez l’adulte seulement: élévation de la pression sanguine (hypertension) Effets indésirables rares ( pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille): Chez l’adulte et l’enfant: diarrhée test de la fonction rénale anormal diabète sucré de type II picotements ou engourdissement dans certaines parties du corps (neuropathie) excès liquidien autour du cerveau (maux de tête répétés ou sévères, vision trouble et nausée et/ou vomissements) douleur et éruption cutanée au point d'injection Chez l’enfant: élévation de la pression sanguine (hypertension) difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie) engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie) Effets indésirables très rares ( pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix mille): Chez l’enfant seulement: leucémie (l’incidence semble similaire à celle observée chez les enfants dans la population générale) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir de données établies) Chez l’enfant seulement: Gonflement du visage Démangeaisons cutanées (prurit) Éruption cutanée Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables mentionnés deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius). Conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Une fois la poudre dissoute dans le liquide fourni (reconstituée), conserver le flacon en position verticale entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius (au réfrigérateur). Après mélange, la solution doit être utilisée dans les vingt-huit jours. Vous devez jeter toute solution restante dans le flacon à la fin de cette période. Si le mélange est trouble au moment où vous le sortez du réfrigérateur, amener la solution à température ambiante. Si le mélange est encore trouble ou se colore, jetez le flacon et son contenu. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.