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Notice de ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
Substance active : ANTITHROMBINE HUMAINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agents antithrombotiques, groupe héparine - Aclotine est un médicament antithrombotique (anticoagulant). La substance active est l’antithrombine humaine. L’antithrombine est un composant naturel du plasma humain et joue un rôle important d’inhibiteur de la coagulation du sang. Aclotine est indiqué pour traiter: Les déficits congénitaux (de naissance) en antithrombine: o Prévention des thromboses veineuses et accidents thrombo-emboliques, en cas de situations cliniques à risques élevés (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine, si indiquée. o Prévention de la progression d’une thrombose veineuse profonde et d’une thromboembolie en association avec de l’héparine, comme indiqué. Le déficit acquis sévère (< soixante pour cent) en antithrombine.
Contre-indications
N’utilisez jamais Aclotine cent unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’antithrombine humaine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Aclotine. Le traitement substitutif du déficit en antithrombine implique votre prise en charge par un spécialiste de l'hémostase. Risque de réactions allergiques: Comme pour tout produit protéique intraveineux, des réactions d'hypersensibilité allergiques sont possibles. Si un des signes annonciateurs d’une réaction allergique survient, le traitement doit être immédiatement arrêté, et le traitement approprié à la nature et à la gravité de la réaction devra être mis en place par votre médecin. Veuillez-vous référer à la section quatre de cette notice (Quels sont les effets indésirables éventuels?) pour retrouver la liste des symptômes/signaux pouvant apparaitre en cas de réaction allergique. Surveillance clinique et biologique lorsque l’antithrombine est utilisée conjointement à de l’héparine: La surveillance clinique et biologique comprendra une surveillance étroite des paramètres de la coagulation afin d'éviter un risque de saignement excessif. Lorsque l'antithrombine humaine est associée à un traitement anticoagulant (héparine), vous serez surveillé étroitement, en particulier, dans les minutes ou les heures qui suivent la perfusion d'antithrombine humaine afin d'adapter la posologie de l'héparine. Il existe en effet un risque de surdosage en héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire au début du traitement par l'antithrombine humaine chez les patients recevant de l'héparine. Une mesure quotidienne des taux d'antithrombine doit être effectuée afin d'adapter les posologies, les traitements prolongés par l'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante. L'association d'un traitement par l'antithrombine humaine avec un autre anticoagulant utilisé à dose curative peut faire courir un risque hémorragique au patient lorsqu'il existe des circonstances favorisantes telles que: mise en place ou présence de voies d'abord vasculaires profondes, chirurgie récente, ponction lombaire ou analgésie rachidienne, association avec d'autres troubles de l'hémostase en particulier thrombopénie (diminution du taux de cellules sanguines ayant un rôle dans la coagulation) sévère ou hypofibrinogénémie (diminution du taux de fibrinogène dans le sang). Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine d’Aclotine: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent: Une sélection soigneuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections. Le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection. La mise en œuvre des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus dans le procédé de fabrication du médicament. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises pour Aclotine sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. Il est recommandé que les patients recevant régulièrement Aclotine soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B. A chaque administration d’Aclotine, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Aclotine cent unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Un traitement par Aclotine peut augmenter l’effet anticoagulant de l’héparine, et le risque de saignements peut être accru. Si vous présentez un risque élevé de saignements, l’administration conjointe d’héparine doit être très soigneusement évaluée. Si votre médecin décide que vous devez recevoir de l’héparine, vous ferez l’objet d’une surveillance étroite par le biais d’analyses de laboratoire. Aclotine cent unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'innocuité d' Aclotine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal. Par conséquent, Aclotine ne sera prescrit au cours de la grossesse ou de l'allaitement qu'en cas de nécessité bien établie.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé Aclotine cent unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient environ zéro virgule deux huit milligramme de sodium par mL de produit (deux virgule huit milligrammes de sodium par flacon de dix millilitres, un virgule quatre milligramme de sodium par flacon de cinq millilitres). Aux doses habituelles d’Aclotine, la quantité apportée de sodium est inférieure à vingt-trois milligrammes (une millimole de sodium), c’est-à-dire « sans sodium ».
Comment le prendre
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients présentant un déficit en antithrombine.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité des signés cliniques et de l’importance du déficit en antithrombine. La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être basées sur l'efficacité clinique et l'évaluation de laboratoire pour chaque individu. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière en cas de doute. La dose de Aclotine à utiliser sera déterminée par votre médecin. A titre indicatif, la dose recommandée est: Dans le déficit congénital (de naissance): o En traitement prophylactique: trente à cinquante unités internationales par kilogramme, lors d'une situation à risque thrombo-embolique (grossesse, chirurgie). La posologie et le rythme d'injection sont adaptés à l'évolution clinique et biologique. o En traitement curatif: quarante à cinquante unités internationales par kilogramme tous les jours ou tous les deux jours chez l'adulte selon l'évolution clinique et biologique. Dans le déficit acquis sévère: o En traitement curatif: dose initiale de quarante à cinquante unités internationales par kilogramme voire cent unités internationales par kilogramme. Les doses ultérieures, la fréquence des injections et la durée du traitement seront adaptées à l'état clinique et au suivi biologique. Si vous avez utilisé plus de Aclotine cent unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû: Aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel d' Aclotine n'a été rapporté. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Aclotine cent unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable: Votre médecin a la responsabilité de surveiller l’administration du médicament et de garder vos valeurs biologiques dans la plage spécifiée. Si vous arrêtez d’utiliser Aclotine cent unités internationales par millilitre, poudre et solvant pour solution injectable: Consultez toujours votre médecin, si vous envisagez d’arrêter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Arrêtez d'utiliser Aclotine et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes d’une réaction allergique. Dans certains cas, ces réactions peuvent évoluer vers une réaction allergique sévère (y compris un choc): Gonflement du visage et/ou de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke) Éruption cutanée localisée (urticaire) ou sur tout le corps (urticaire généralisée), Chute de la pression artérielle (hypotension), Sensation de fatigue extrême (léthargie), Respiration sifflante Oppression thoracique, Agitation, Accélération du rythme du cœur (tachycardie), Rougeur du visage (bouffées vasomotrices), Frissons, Vomissements, Nausées, Fourmillements (paresthésies), Sensation de brûlure et picotement au site d’injection, En cas de suspicion d’une allergie ou d’une réaction d’hypersensibilité, l’administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré. Effets indésirables observés avec Aclotine par ordre de fréquence: Effets indésirables fréquents (survenant chez un personne sur dix): Fièvre Maux de tête Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à un personne sur cent): Nausées Brûlures œsophagiennes Étourdissements Éruption cutanée Autres effets indésirables observés avec Aclotine avec une fréquence indéterminée: Sensation de fourmillement, d'engourdissement ou de brûlure de la gorge (paresthésie pharyngée) Sensation de gorge serrée Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. N’utilisez pas Aclotine si vous constatez que la solution présente un aspect non homogène ou qu’elle contient un dépôt. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.