Notice de ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Alfalastin est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de protéase, alpha-un antitrypsine humaine. L'alpha‑un antitrypsine est une protéine qui est naturellement produite par le foie. Elle est ensuite transportée par le sang vers les poumons pour s'opposer à l’action d’une enzyme appelée l'élastase. Dans quel cas est utilisé Alfalastin? Alfalastin est utilisé pour pallier un manque en alpha‑un antitrypsine chez certains types de patients. Qu’est-ce qu’un déficit primitif en alpha‑un antitrypsine? Il s’agit d’une maladie génétique héréditaire caractérisée par une diminution voire l'absence de production d’alpha‑un antitrypsine dans l’organisme. A cause de ce manque, l’élastase n’est plus contrôlée et peut provoquer une maladie grave des poumons appelée emphysème (caractérisée par une difficulté à respirer). Chez quels types de patients est utilisé Alfalastin? Ce médicament est utilisé chez les personnes: qui ont un taux d’alpha‑un antitrypsine dans le sang très bas (inférieur à onze μmol/L) ET qui souffrent d’une maladie des poumons Dans le langage médical, on parle alors de sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Alfalastin: Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Votre maladie (déficit en alpha-un antitrypsine) doit être prise en charge ou surveillée par un médecin spécialisé dans les maladies des poumons (pneumologue). Après injection du médicament, il est conseillé de rester sous la surveillance d’un professionnel de santé pendant une heure et demie. Risque de réactions allergiques: Si vous constatez des effets indésirables tels que gonflement (œdème), urticaire ou une éruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine au cours de l'injection/perfusion ou après l'administration, ceux-ci peuvent constituer des signes de réaction d'hypersensibilité et anaphylactique. Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. Contactez rapidement un médecin. Si vous avez une réaction allergique grave (choc anaphylactique), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Alfalastin Aucune interaction médicamenteuse avec Alfalastin n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d'autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Alfalastin avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement L’innocuité d'Alfalastin au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été évaluée par des essais cliniques. L’expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement du bébé pendant la grossesse et après la naissance. Par conséquent, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer Alfalastin et doit mesurer le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Alfalastin contient du sodium Ce médicament contient trois virgule quatre millimoles (ou soixante-dix-huit milligrammes) de sodium par flacon de un gramme (trente millilitres) et treize virgule six millimoles (ou trois cent douze milligrammes) de sodium par flacon de quatre grammes (cent vingt millilitres). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'Alfalastin Alfalastin est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci comprennent: une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux. Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. Les mesures prises pour Alfalastin sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par les virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du Sida), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que par les virus non-enveloppés de l’hépatite A et du parvovirus B19. Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement Alfalastin est recommandée. A chaque administration d'Alfalastin, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Comment le prendre
Quand devez-vous démarrer ce traitement? Vous devez démarrer ce traitement le plus tôt possible à partir du moment où les premiers signes d’une maladie des poumons surviennent (par exemple, une difficulté à respirer). Il est très important d’arrêter de fumer et de vous protéger des produits contaminants que vous êtes susceptible de respirer dans votre vie de tous les jours (par exemple au travail).
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin déterminera la dose totale à utiliser selon votre poids et votre taux d'alpha-un antitrypsine dans le sang. Afin d’obtenir un taux d'alpha-un antitrypsine comparable à une personne qui n’est pas malade, la dose habituelle est de soixante milligrammes par kilogramme de poids corporel une fois par semaine par voie intraveineuse. Mode et voie d'administration Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans une veine. La préparation et la méthode d’administration d’Alfalastin sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé. Importance des analyses de sang Vous devrez faire des analyses de sang chaque mois pendant les six premiers mois afin de vérifier votre taux d'alpha-un antitrypsine dans le sang. Ensuite, vous devrez faire des analyses de sang tous les trois à quatre mois. Selon les résultats de ces analyses, votre médecin pourra décider de modifier votre dose pour que votre taux d'alpha-un antitrypsine dans le sang reste suffisant (pour être considéré comme suffisant, les analyses de sang devront montrer que le taux est compris au minimum entre onze µmol/L et quinze µmol/l soit zéro virgule cinq gramme par litre à zéro virgule sept gramme par litre). Fréquence d’administration Ce traitement se prend: soit de façon continue surtout si vous avez une maladie des poumons (emphysème) qui s’aggrave, soit par cures discontinues si vous avez une infection des bronches et/ou des poumons.
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Alfalastin que vous n’auriez dû Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec l'alpha-un antitrypsine n'a été rapporté à ce jour.
Oubli d’une dose
Si vous oubliez de prendre Alfalastin Sans objet
Arrêt du traitement
Si vous arrêtez de prendre Alfalastin Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Fréquence non connue: ne pouvant être estimée à partir de données disponibles: essoufflement (dyspnée), éruption au niveau de la peau (dont urticaire), réactions allergiques, démangeaisons, maux de tête (céphalées), somnolence, douleurs musculaires, baisse ou élévation de la pression artérielle (hypo ou hypertension artérielle), gonflement (œdème) localisé ou généralisé, douleur au point d'injection. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et l'étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant trois heures à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas mettre au réfrigérateur. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.