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Notice de GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
solution injectable
Substance active : IMMUNOGLOBULINE HUMAINE TÉTANIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique - Immunoglobuline antitétanique Gammatetanos est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps), Ils aident le corps à combattre les infections. Gammatetanos contient un taux élevé d’anticorps qui permettent de neutraliser une infection par le tétanos. Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des contractions musculaires et des convulsions. Dans quel cas Gammatetanos est-il utilisé? En prévention post-exposition immédiate du tétanos après plaie à risque chez les personnes qui n’ont pas été vaccinées de manière adéquate, chez les personnes dont le statut vaccinal n'est pas connu avec et chez les personnes qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps. En traitement d’un tétanos cliniquement manifeste La vaccination active contre le tétanos doit toujours être administrée en même temps que l'immunoglobuline antitétanique, sauf en cas de contre-indication ou de confirmation d'une vaccination adéquate.
À savoir avant de le prendre
N’utilisez jamais Gammatetanos Si vous êtes allergique à la substance active (immunoglobuline humaine tétanique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Gammatetanos. Risque de réactions allergiques: Gammatetanos ne doit pas être administré par voie intravasculaire, en raison du risque de choc. Votre médecin ou infirmier ou infirmière prendra soin de s’assurer que Gammatetanos n’est pas administré dans un vaisseau sanguin. Gammatetanos contient des traces d’IgA. Si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang, vous pouvez développer des anticorps contre l’immunoglobuline de type A (anti-IgA) et donc vous pourriez présenter une réaction allergique. Le médecin évaluera le bénéfice du traitement avec Gammatetanos par rapport au risque de réactions allergiques. Rarement, l'immunoglobuline humaine tétanique peut induire une chute de la pression artérielle associée à des réactions anaphylactiques, même chez les patients qui ont toléré un traitement préalable avec des immunoglobulines. Toute suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessite une interruption immédiate de l'injection. En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en œuvre. Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de Gammatetanos Gammatetanos est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang) des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place. Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes. Ce risque est cependant limité par: Une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma, au cours d’un entretien médical, de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections Le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/infection Le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus. Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH - le virus qui provoque le Sida), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation des virus restent cependant limités vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit. A chaque administration de Gammatetanos, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gammatetanos Vous pouvez vous faire vacciner contre le tétanos si vous avez reçu Gammatetanos à condition de ne pas recevoir les deux injections au même endroit. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Effets sur les vaccins L’utilisation de Gammatetanos peut diminuer l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (par exemple: la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle). Vous devez donc attendre au minimum trois mois avant de recevoir ce type de vaccins. Dans le cas d'un vaccin contre la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister jusqu’à un an. Si vous avez reçu ce type de vaccins au cours des deux semaines qui précédent l’injection de Gammatetanos, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps protecteurs contre ces maladies peut être nécessaire afin de savoir si un éventuel rappel de vaccination est nécessaire. Gammatetanos avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet. Effets sur les tests sanguins L’utilisation de Gammatetanos peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Gammatetanos n'a fait l'objet d'aucun essai clinique chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, par conséquent ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante. Si vous allaitez et recevez Gammatetanos, les anticorps du médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel et également protéger votre bébé contre certaines infections. L’expérience clinique avec les immunoglobulines suggère toutefois qu’aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le bébé. L’expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Gammatetanos contient du sodium. Ce médicament contient environ cinq milligrammes de sodium par dose de deux millilitres de produit. Aux doses habituelles de Gammatetanos pour éviter une infection par le tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à vingt-trois milligrammes. Cela équivaut à moins de un virgule deux pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS, de sodium pour un adulte.
Posologie
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voie intramusculaire), en plusieurs doses et sur des sites différents si le volume à injecter est supérieur à quatre millilitres. Si vous avez utilisé plus de Gammatetanos que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez d’utiliser Gammatetanos: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Gammatetanos: Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement avec Gammatetanos, les effets indésirables suivants peuvent survenir: Réactions d’hypersensibilité ou de type anaphylactique (dont les signes sont entre autres: des réactions cutanées, rougeurs, démangeaisons (prurit), malaises, hypotensions, nausées et vomissements), pouvant progresser vers un choc anaphylactique dans de rares cas (en particulier en cas d’administration intraveineuse). Effets indésirables observés avec Gammatetanos par ordre de fréquence: Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de un personne sur cent et moins de un personne sur dix): Douleur au point d’injection Induration au point d’injection Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de un personne sur mille et moins de un personne sur cent): Rougeur au point d’injection Autres effets indésirables observés avec Gammatetanos avec une fréquence indéterminée: Démangeaison (prurit) Eruption (rash) Urticaire Œdème au point d’injection Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver au réfrigérateur (entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Prophylaxies post-exposition: Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les patients qui n'ont pas été vaccinés de manière adéquate, chez les patients dont le statut vaccinal n’est pas connu avec certitude et chez les patients qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps. La posologie habituelle est de deux cent cinquante unités internationales, sauf si le risque est jugé extrêmement élevé en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. La dose peut être augmentée à cinq cents unités internationales dans les cas suivants: plaies infectées ne pouvant pas être soignées chirurgicalement dans les vingt-quatre heures plaies profondes ou contaminées avec atteinte des tissus et diminution de l’apport d’oxygène, ainsi que plaies avec corps étranger (p. exemple morsures, piqûres ou blessures par balle) pour les adultes dont le poids est supérieur à quatre-vingts kilogrammes. La dose minimale est de deux millilitres y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques. En cas de vaccination simultanée, l’immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en des sites différents. Traitement du tétanos déclaré: trois mille à six mille unités internationales. Mode et voie d’administration Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration. La couleur peut varier d'incolore à jaune pâle jusqu'à brun pâle. La solution peut être légèrement opalescente. N’utilisez pas de solutions qui sont troubles ou comportant des dépôts. Examiner visuellement la solution pour rechercher d’éventuelles particules ou un aspect anormal. Mettre en place la tige-poussoir et l’aiguille. Injecter lentement par voie intramusculaire, dans le muscle de l’épaule (deltoïde), ou dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier. Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection. Si un volume important (supérieur à quatre millilitres) doit être administré, il est conseillé de l’administrer en les subdivisant sur différents sites. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.