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Notice de CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antisérums et immunoglobulines: immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire. Qu’est-ce que Clairyg Ce médicament contient des anticorps humains, produits par notre système immunitaire. Il appartient à la classe des médicaments appelés immunoglobulines. Quel est le mode d’action de Clairyg Les anticorps humains contenus dans ce médicament aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire. Dans le cas où vous n’avez pas assez d'anticorps, les anticorps fournis par Clairyg peuvent se substituer aux anticorps manquants. Comme les anticorps de Clairyg sont isolés de plasma humains, ceux-ci fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps. Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d’anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie auto-immune). Ce médicament vous apporte ces anticorps. Dans quels cas Clairyg est-il utilisé Ce médicament est utilisé: Clairyg est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez deux types de patients: un. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital d'anticorps, nommé déficit immunitaire primitif deux. Chez les patients qui souffrent d’une maladie du sang induisant une absence de production d'anticorps et atteints d’infections sévères ou récurrentes Clairyg est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire entrainant des troubles inflammatoires (maladie auto-immune) comme traitement immuno-modulateur. Ces patients sont répartis en cinq groupes: un. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire PTI), et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie) ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche. deux. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques dans tout le corps (syndrome de Guillain-Barré). trois. Chez les patients, plus particulièrement les jeunes enfants qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki). Clairyg doit être administré en association avec l’acide acétylsalicylique. quatre. Chez les patients qui souffrent d’une maladie chronique associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques entrainant une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement, principalement au niveau des bras et des jambes (polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques, Pidc). cinq. Chez les patients qui souffrent d'une maladie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres qui progresse lentement, sans perte sensorielle (neuropathie motrice multifocale, NMM).
Contre-indications
N’utilisez jamais Clairyg: Si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). Si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut-être dans votre sang des anticorps anti-IgA. Ce médicament contenant de faibles quantités d’immunoglobuline A, vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant d’utiliser Clairyg. Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment: En cas de débit de perfusion élevé. Lorsque vous recevez Clairyg pour la première fois ou lorsqu'il s'est écoulé beaucoup de temps depuis la dernière perfusion. Vous serez surveillé attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter d'éventuels effets indésirables. Pour éviter tout risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de la perfusion et l’adaptera à votre cas. Durant la perfusion, votre médecin mettra en place une surveillance médicale afin de détecter d’éventuels signes d’allergie ou la survenue d’autres réactions. Les réactions allergiques sont rares. Si une allergie survient, vous reconnaîtrez les premiers signes par des étourdissements, un gonflement du visage/des jambes, un essoufflement, des boutons et/ou des démangeaisons (prurit). Prévenez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions pendant ou après la perfusion de Clairyg. En fonction de l’effet indésirable, le médecin pourra décider de diminuer le débit ou d’arrêter votre perfusion. Il pourra également mettre en place un traitement de l’effet indésirable s’il le juge nécessaire. En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre infirmière. Patients présentant des facteurs de risque préexistants. Dans de très rares cas, ce médicament peut provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), une maladie du cœur et/ou des vaisseaux sanguins (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, ou thrombose veineuse profonde). Les patients déjà atteints par une maladie ou qui présentent certains facteurs de risque doivent faire attention en utilisant ce médicament. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et des maladies que vous avez ou avez eues. Votre médecin prendra soin de vous: Si vous avez déjà une maladie des reins (insuffisance rénale), Si vous prenez certains médicaments qui peuvent être dangereux pour vos reins, Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète sucré), Si vous avez un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie), Si vous avez un poids trop élevé (obésité), Si vous êtes âgé de plus de soixante-cinq ans, Si vous avez déjà une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), Si vous risquez d’être immobilisé pour une longue période, Si vous êtes atteint d’une maladie provoquant une augmentation de la viscosité sanguine (sang épaissi). Globules blancs Une diminution transitoire du taux de certains globules blancs (leucopénie/neutropénie) est fréquente. Cela survient habituellement quelques heures ou jours après la perfusion et se résorbe spontanément dans les sept à quatorze jours. Avant d’utiliser ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous savez que vous avez: Un faible nombre de globules blancs, ou que Vous prenez un médicament qui pourrait diminuer le nombre de globules blancs. Méningite aseptique La méningite aseptique (non infectieuse et transitoire) a été rapportée en association avec des traitements par des immunoglobulines comme Clairyg. Ce syndrome apparaît habituellement plusieurs heures à deux jours après le traitement et peut se manifester par les symptômes suivants: une fièvre, des maux de tête, une raideur de la nuque, nausée, vomissements). Si vous ressentez de tels symptômes, consultez votre médecin pour un examen neurologique approfondi, afin d’exclure d’autres causes de méningite. Anémie hémolytique/Hémolyse Une anémie hémolytique (diminution transitoire du nombre de globules rouges, liée à leur destruction) peut apparaître à la suite d’un traitement par des immunoglobulines comme Clairyg surtout si vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB. Une anémie hémolytique réversible peut se manifester par les symptômes suivants: pâleur, fatigue, faiblesse, peau ou yeux jaunâtres, urine foncée. Si vous êtes traité par des immunoglobulines comme Clairyg, vous devez être suivi afin de détecter tout signe ou symptôme clinique de destruction des globules rouges (hémolyse). Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (Trali) Chez les patients traités par des immunoglobulines comme Clairyg, de rares cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (Trali) ont été rapportés. Cette maladie se manifeste par une baisse du taux d’oxygène dans le sang (hypoxémie), des difficultés à respirer (dyspnée), une augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée), un bleuissement de la peau (cyanose), une fièvre et une baisse de la tension artérielle (hypotension). Les symptômes typiques du Trali apparaissent pendant la perfusion d’immunoglobulines ou dans les six heures suivants la perfusion, souvent dans les un à deux heures. Par conséquent, si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Clairyg, avertissez immédiatement votre médecin. Il/elle décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être arrêtée. Information sur la sécurité des virus Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients. Celles-ci comprennent: une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs présentant un risque infectieux, le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux, un procédé de fabrication du médicament intégrant des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus du sang ou du plasma. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du Sida), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L’expérience clinique avec les immunoglobulines telles que Clairyg ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19 probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit. Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de Clairyg qui vous est administrée, afin de disposer d’un enregistrement des lots utilisés.
Enfants et adolescents
Il n'existe pas de mises en garde ou de précautions spécifiques ou supplémentaires applicables aux enfants et aux adolescents.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Clairyg: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Effets sur les vaccins L’utilisation d’immunoglobulines comme Clairyg peut atténuer pendant trois mois l’efficacité des vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle. Il est recommandé d’attendre trois mois entre la dernière administration d’immunoglobulines et l’administration de ces vaccins. Pour le vaccin contre la rougeole, il peut être nécessaire d’attendre un an après la dernière administration d’immunoglobulines. Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par Clairyg. Diurétiques de l’anse Veuillez éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse et de Clairyg. Effets sur les tests sanguins Certains anticorps contenus dans Clairyg peuvent fausser les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques). Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu Clairyg prévenez-le avant de faire ce test sanguin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Les effets de l’utilisation de Clairyg chez la femme enceinte ne sont pas connus actuellement, Clairyg doit être administré uniquement après avoir consulté son médecin. Il a été démontré que les produits contenant des IgIV traversaient la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre de grossesse. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'il n’y a aucun effet nocif attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Les protéines contenues dans Clairyg, passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger votre bébé contre certaines infections. Fertilité Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste sur votre capacité à avoir un enfant n'est à craindre. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des sensations vertigineuses ou des nausées) pendant le traitement par Clairyg ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n’ont pas disparu. Clairyg contient du sodium Ce médicament contient moins d’une millimole de sodium (vingt-trois milligrammes) par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement sans sodium.
Comment le prendre
Ce médicament est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids. Au début de la perfusion, vous recevrez Clairyg à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion. Utilisation chez les enfants et les adolescents Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de zéro à dix-huit ans). Si vous avez utilisé plus de Clairyg que vous n’auriez dû Un surdosage est très peu probable car Clairyg est normalement administré sous contrôle médical. Si, malgré tout, vous deviez recevoir plus de Clairyg que vous n’auriez dû, votre sang pourrait s’épaissir (hyperviscosité), particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d’une maladie au cœur ou aux reins. Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus. Si vous oubliez d’utiliser Clairyg Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Clairyg Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez de l'un des effets secondaires listés ci-après. En fonction du type et de la gravité de la réaction, votre médecin arrêtera immédiatement le traitement par Clairyg et/ou commencera un traitement approprié: Réaction allergique: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, essoufflement, hypotension, étourdissements, respiration sifflante (semblable à l'asthme), accélération du rythme cardiaque. Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge entraînant des difficultés respiratoires Crise cardiaque: Douleur thoracique ou essoufflement Accident vasculaire cérébral: apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, d'une perte de sensibilité et/ou d'équilibre, d'une baisse de vigilance ou d'une difficulté à parler. Caillot sanguin dans les poumons: douleur thoracique, difficulté à respirer ou crachement de sang. Thrombose/caillot sanguin: douleur et gonflement des membres, rougeur. Lésion pulmonaire aiguë post-transfusionnelle (Trali): difficultés respiratoires, essoufflement, peau marbrée, fièvre et hypotension. Méningite aseptique: maux de tête sévères, fièvre, raideur de la nuque, nausées, vomissements, sensibilité à la lumière. Anémie hémolytique: pâleur, fatigue, faiblesse, peau ou yeux jaunâtres, urine rougeâtre. Trouble rénal grave: urine de couleur foncée pendant ou après la perfusion, difficulté à uriner et/ou diminution du débit urinaire. Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Clairyg (en fréquence décroissante): Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (moins d'une perfusion sur dix): diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), voir aussi « globules blancs » à la rubrique deux. maux de tête, tension artérielle élevée (hypertension), fièvre, fatigue, frissons. Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (moins d'une perfusion sur cent): diminution du nombre d’autres types de globules blancs (leucopénie, lymphopénie, monocytopénie), diminution transitoire du nombre de globules rouges (anémie), réaction allergique (réactions anaphylactiques), étourdissements (y compris sensations vertigineuses), migraine, nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleur buccale, éruption cutanée, démangeaisons (prurit), transpiration excessive (hyperhydrose), rougeur de la peau (érythème), douleur dans le dos, douleurs des articulations (arthralgie) et osseuses, douleurs aux extrémités, douleurs musculaires (myalgie), réaction au site d’administration, malaise, syndrome pseudo-grippal, gonflements (œdème périphérique), tests sanguins montrant une altération des fonctions des reins (diminution de la clairance de la créatinine). Les effets indésirables suivants surviennent rarement (moins d'une perfusion sur mille): accident ischémique transitoire, inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique réversible), sensations d'engourdissement (paresthésie), inflammation des paupières (blépharite allergique), irritation des yeux, peau devenant bleue (cyanose périphérique), bouffée de chaleur, gorge sèche, diarrhée, crampes (spasmes musculaires), sensation de gêne, tests sanguins montrant une altération des fonctions des reins (augmentation de la créatinine sanguine), augmentation de la température corporelle, augmentation des D-dimères, réaction liée à la perfusion. Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément avec Clairyg: réaction allergique sévère avec chute de la tension (choc anaphylactique), diminution transitoire du nombre de globules rouges liée à leur destruction (anémie hémolytique), réactions thromboemboliques, notamment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque (infarctus du myocarde), un caillot dans un vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire), un caillot dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde), insuffisance rénale aiguë. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules. A conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant: Indication Dose Fréqu e nce d es perfusions Traitement substitutif: Déficits immunit a ires p rimitifs - Dose de c h a r ge: zéro virgule quatre à zéro virgule huit gramme par kilogramme - Dose d ’ e n tret i en: zéro virgule deux à zéro virgule huit gramme par kilogramme - toutes les trois à quatre semai n es Déficits immunit a ires s e co n dai r e s zéro virgule deux à zéro virgule quatre gramme par kilogramme - toutes les trois à quatre semai n es Traitement i mm u n o mod u lat e ur: T h romb ocyto pé n ie immunit a ire p ri m a ire zéro virgule huit à un gramme par kilogramme ou zéro virgule quatre gramme par kilogramme par jour - à Jour un, éventu e ll e m e nt répété un seule fois dans l e s trois jours o u r s - pen d ant deux à cinq jours Syndr o me de Guill a in- B arré zéro virgule quatre gramme par kilogramme par jour - pen d ant cinq jours ou rs Mal a die d e K aw a saki deux grammes par kilogramme - en do s e u n i q ue e n asso c iati o n avec l ’ ac i de a c étyls a licyl i q u e Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (Pidc) Dose de charge: deux grammes par kilogramme Dose d’entretien: un gramme par kilogramme en doses fractionnées sur deux à cinq jours consécutifs toutes les trois semaines, en doses fractionnées, sur un à deux jours Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) Dose de charge: deux grammes par kilogramme Dose d'entretien: un gramme par kilogramme ou deux grammes par kilogramme en doses fractionnées, administrées sur deux à cinq jours consécutifs toutes les deux à quatre semaines ou toutes les quatre à huit semaines, en doses fractionnées, sur deux à cinq jours.
Mode d’administration
Uniquement pour administration par voie intraveineuse. L’immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial de zéro virgule cinq millilitre par kilogramme par heure pendant trente minutes. S'il est bien toléré, le débit peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de six millilitres par kilogramme par heure. Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients atteints de déficit immunitaire primitif et de thrombocytopénie immune primaire montrent également que les patients adultes et pédiatriques peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu’à huit millilitres par kilogramme par heureeure. Précautions particulières Certains effets indésirables peuvent être liés au débit de perfusion. Le débit de perfusion recommandé doit être scrupuleusement respecté. En cas d’effets indésirables, le débit d’administration doit être diminué ou la perfusion doit être arrêtée. Chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale aiguë ou de réaction thromboembolique, Clairyg, doit être administré à une dose et un débit de perfusion les plus faibles possibles. A chaque dispensation et administration de Clairyg, il est indispensable d'enregistrer notamment le numéro du lot administré au patient, ainsi que la date d'administration. Incompatibilités En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, ni avec aucun autre médicament contenant des IgIV. Instruction pour la manipulation et l’élimination La solution doit être inspectée visuellement avant administration. La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, brun pâle ou jaune pâle. Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.