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Notice de AZACTAM 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable pour perfusion
Substance active : AZTRÉONAM
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibacteriens A Usage Systemique, Autres Betalactamines, Monobactames -. Réservé à l'adulte: Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'aztréonam. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. un - Elles sont limitées chez l'adulte: Infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non Prostatites aiguës Urétrites gonococciques deux - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites: Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non Infections broncho-pulmonaires Septicémies Infections de la peau et des parties molles Infections intra-abdominales Infections gynéco-obstétricales Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaires et dans les infections de la peau et des parties molles, l'aztréonam en raison de son spectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
N’utilisez jamais Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion: Si vous êtes allergique à l’aztréonam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion: Si vous avez déjà présenté une réaction allergique avec ce type de médicament. Si vous avez des problèmes de fonctionnement du foie ou du rein. Une surveillance est recommandée. Avertissements La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté. Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques trois et quatre). Des troubles sanguins et cutanés ( lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique)) graves ont été rapportés lors de l’utilisation de ce médicament. En cas de troubles sanguins et/ou cutanés graves, il est recommandé de consulter un médecin et d’arrêter le traitement. Une diarrhée associée à une bactérie (Clostridium difficile) pouvant être sévère et entrainer le décès peut survenir lors de la prise d'antibiotiques (y compris ce médicament), et plus de deux mois après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, elle impose l’arrêt du traitement. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin. Si l’aztréonam est pris en même temps que des médicaments de la classe des aminoglycosides notamment à forte doses ou lors d’un traitement prolongé, la fonction rénale doit être surveillée. L’administration des antibiotiques peut favoriser la prolifération de mirco-organismes non sensibles. Si une surinfection survient au cours du traitement, prévenez immédiatement votre médecin. Interaction avec les examens: test de Coombs positif. Précautions d’emploi Sujets présentant une hypersensibilité aux bêta-lactamines (Pénicillines-Céphalosporines): l'utilisation de l'aztréonam doit être extrêmement prudente. Sujets présentant une insuffisance rénale: o l'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, la posologie sera adaptée au degré de l'insuffisance rénale (voir Comment utiliser Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion). o l'aztréonam est dialysable, environ cinquante pour cent de la dose en quatre heures). Sujets présentant une insuffisance hépatique: o l'expérience de l'utilisation de l'aztréonam est limitée. Chez ce type de malade, une surveillance biologique appropriée est donc recommandée. o L'aztréonam ne contient pas de sodium.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car Azactam peut affecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’Azactam. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec Azactam: Probénécide ou furosémide: L'administration concomitante de probénécide ou de furosémide et d'aztréonam entraîne des augmentations faibles des taux sériques d'aztréonam. Gentamicine, nafcilline sodique, céfradine, clindamycine et métronidazole: Les études pharmacocinétiques concernant les doses uniques n'ont pas indiqué d'interactions cinétiques importantes entre l'aztréonam et la gentamicine, la nafcilline sodique, la céfradine, la clindamycine ou le métronidazole. Acide valproïque, valpromide: Association nécessitant des précautions d’emploi. Risque de survenue de crises convulsives, par diminution des concentrations plasmatiques de l’acide valproïque ou du valpromide. Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelles de la posologie de l’acide valproïque ou du valpromide. Interactions Avec LES Examens Paracliniques Eosinophilies transitoires. Elévation des transaminases (Sgot - Sgpt) et des Phosphatases Alcalines. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons Aucun effet antabuse n'a été noté lors d'ingestion d'alcool. Cependant, éviter la prise de boissons alcoolisées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. En raison d’un faible passage de l’aztréonam dans le lait maternel, l'allaitement est possible au cours du traitement par ce médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout autre médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de conscience, une crise convulsive ou des mouvements anormaux) (voir rubriques trois et quatre). Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient. Sans objet.
Comment le prendre
L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choix de la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité des germes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection. La dose maximale recommandée est de huit grammes par jour. Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plus particulièrement indiquée: o Dans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquées à la posologie d'une dose unique de un gramme o Dans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologie de un gramme deux fois par jour. Pour les infections sévères, l'aztréonam sera le plus souvent utilisé par voie intraveineuse directe ou perfusion courte. Dans les infections de sévérité limitée, l’aztréonam sera utilisé à une posologie de deux grammes à trois grammes par jour (un gramme toutes les douze à huit heures). o Dans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes de sensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à six ou huit grammes maximum par vingt-quatre heures en trois ou quatre injections. En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotique actif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible et souhaitable. Sujet âgé Les patients âgés ont normalement une clairance de la créatinine supérieure à trente millilitres par minute et recevront donc la dose normalement recommandée. Si la clairance de la créatinine est inférieure à cette valeur, le schéma posologique sera ajusté (voir "insuffisance rénale"). Insuffisance rénale L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandé d'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référant au tableau ci-après. Ajustement Posologique Recommande Clairance de la créatinine (ml/min) Dose (mg) trente et plus Dose normale dix à trente un demi dose Moins de dix un quart dose Malades hémodialysés un sur huit dose après hémodialyse Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de la créatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (< dix millilitres par minute), une dose de charge de un ou deux grammes sera donnée au départ, les doses d'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervalles fixes de six, huit ou douze heures. Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajouté après chaque hémodialyse. Insuffisance hépatique Il est recommandé de diminuer la posologie en cas de traitement longue durée chez les patients ayant une maladie chronique du foie (cirrhose), et notamment en cas de cirrhose d’origine alcoolique associée à une insuffisance rénale. Reconstitution L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse. Voie intramusculaire L'aztréonam sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable, aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire. o trois millilitres pour un gramme o Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouée vigoureusement. Voie intraveineuse Injection intraveineuse directe o L'aztréonam un gramme, sera dissous dans dix millilitres d'eau pour préparation injectable. La solution sera injectée lentement en trois à cinq minutes. Perfusion de vingt à soixante minutes o Après dissolution dans trois millilitres d'eau pour préparation injectable, la solution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir une dilution de cinquante millilitres à cent millilitres par gramme d'aztréonam. o L'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion à condition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue. Compatibilites L'aztréonam peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion et en particulier (NaCl quatre virgule cinq et neuf pour mille - glucose cinq et dix pour cent - mannitol cinq à dix pour cent). L'aztréonam ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques. Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure en Y, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant la perfusion d'aztréonam. Si vous avez utilisé plus d’Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques deux et quatre).
Surdosage
Si vous avez pris plus d’Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion qu'il ne fallait, et si vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin. Si vous oubliez d’utiliser Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion: Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion: Sans objet.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables peu fréquents (entre un et dix personnes sur mille peuvent présenter les effets suivants): Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problème rénaux (augmentation de la créatininémie). Effets indésirables rares (entre un et dix personnes sur dix mille peuvent présenter les effets suivants): inflammation du vagin (vaginites), affection vaginale due à un champignon, le Candida ( candidose vaginale ), anomalies de la numération formule sanguine: modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (éosinophilie, leucocytose, neutropénie), augmentation ou diminution des plaquettes (thrombocytémie ou thrombocytopénie)et, diminution des globules rouges (anémie), (voir rubrique deux. « Avertissements et précautions »), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), modification de certains examens de laboratoire: test de Coombs positif, prolongation du temps de céphaline activée et du temps de prothrombine, état confusionnel, insomnie, convulsions, sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésies), sensations de vertiges, vertiges, maux de tête, vision double (diplopie), sifflements ou bourdonnements dans l'oreille (acouphène), baisse de la tension artérielle, hémorragie, sifflements, difficulté respiratoire (dyspnée), éternuements, congestion nasale, inflammation de l'intestin pouvant être sévère (colite pseudomembraneuse), hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique deux. « Avertissements et précautions »), mauvaise haleine, atteinte du foie pouvant être sévère et se traduisant par une perte d’appétit, des douleurs abdominales (hépatite), une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) (voir rubrique deux. «Avertissements et précautions »), douleurs musculaires (myalgie), sensibilité des seins, douleur de la poitrine, fièvre, fatigue, malaise, modification de l’électrocardiogramme, Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions allergiques sévères susceptibles de mettre votre vie en danger (réactions anaphylactiques pouvant se traduire par un brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires) (voir rubrique deux. « Avertissements et précautions »), modification du goût (dysgueusie), troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies se traduisant par des symptômes à type de convulsions, confusion, des troubles de la conscience ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques deux et trois), formation de caillots dans le sang pouvant survenir dans une veine profonde d’un membre (phlébite, thrombophlébite), rougeurs du visage et du cou (bouffées vasomotrices), gêne respiratoire sévère (bronchospasme), douleurs abdominales, ulcération buccale, nausées, vomissements, diarrhées augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines), éruptions cutanées sévères à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique), autres éruptions cutanées (incluant érythème polymorphe, dermatite exfoliative), démangeaisons incluant l’urticaire (voir rubrique deux. « Avertissements et précautions »), transpiration excessive (hyperhidrose), apparition de petites taches rouges/violacées sur la peau (purpura/pétéchies), gêne au site d’injection. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas Azactam un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conserver à température ambiante (quinze degrés Celsius à vingt-cinq degrés Celsius). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.