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Notice de EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM
poudre et solvant pour suspension injectable
Substance active : BENZATHINE BENZYLPÉNICILLINE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Agents antibactériens à usage systémique, Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases. Extencilline est un antibiotique. Il contient la substance active benzathine benzylpénicilline. Il appartient à une famille de médicaments appelés « pénicillines ». Il s’agit d’un antibiotique actif tuant certaines bactéries responsables d’infections. Extencilline est utilisé pour le traitement de: érysipèle (infection de la peau), syphilis, maladies infectieuses tropicales de la peau, provoquées par des bactéries de l'espèce Treponema telles que le pian ou la pinta. Extencilline est également utilisée pour la prévention des maladies suivantes: rhumatisme articulaire aigu, glomérulonéphrite post-streptococcique (une forme spécifique d'inflammation du rein), érysipèle (infection de la peau).
Contre-indications
N’utilisez jamais Extencilline un virgule deux MUI, poudre et solvant pour suspension injectable intramusculaire: si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active benzathine benzylpénicilline, aux autres pénicillines, à l’huile de soja, à l’arachide (cacahuètes) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six. si vous avez déjà fait une réaction allergique à un antibiotique. Cela peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement de la face et du cou. Lorsque le solvant de reconstitution utilisé est une solution de lidocaïne injectable: si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de la même famille, si vous avez une maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie), si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, si vous présentez un choc dû à une défaillance cardiaque, si l’enfant est âgé de moins de douze mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avant d’utiliser Extencilline. si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à d’autres antibiotiques tels que la pénicillline ou d’autres bêta-lactamines, si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin pourrait avoir besoin d’adapter la dose de ce médicament), si vous avez des problèmes de foie. Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques trois et quatre). Extencilline ne doit pas être utilisée dans des tissus avec une faible circulation sanguine. En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement), consultez immédiatement un médecin. Un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. En cas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votre traitement et, si nécessaire, instaurera un traitement approprié. Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patients ayant une hypersensibilité aux céphalosporines. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité (allergique) à certains antibiotiques (céphalosporines). Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué une allergie et/ou asthme allergique ou rhume des foins. Des réactions allergiques immédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est administré pour la première fois. En se basant sur des principes généraux, en particulier dans quelques cas, vous pouvez rester en observation pendant au moins une demi- heure après l'administration du médicament au cas où une réaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesures appropriées en cas de survenue d'une allergie. Le traitement par Extencilline doit être arrêté immédiatement. Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxines bactériennes peut survenir, pouvant durer jusqu'à plusieurs jours (réaction de Jarisch-Herxheimer, voir rubrique quatre). Les symptômes typiques sont une fièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur - suivie par une rougeur de la peau, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires ou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour supprimer ou atténuer une réaction de Jarisch- Herxheimer. Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique trois). Pour un traitement à long terme (plus de cinq jours), votre médecin pourra prévoir des contrôles de votre numération sanguine et des examens pour évaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de réaliser les contrôles prescrits par le médecin. Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par Extencilline peut également conduire à la prolifération de germes non sensibles. Contactez votre médecin si vous avez par exemple une infection due à un champignon. Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris Extencilline, une diarrhée peut survenir, même plusieurs semaines après la fin de votre traitement. En cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, contactez immédiatement votre médecin. Le traitement par Extencilline doit être arrêté immédiatement, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne pas prendre de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal. Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteints de syphilis congénitale, il pourrait être fait recours à des pénicillines qui donnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges du cerveau. Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dans ce médicament) doit être considérée en cas de trouble de de la fonction rénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une accumulation de povidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant être confondus avec des tumeurs. Un effet sur les tests de diagnostic en laboratoire doit également être envisagé (voir également rubrique quatre)
Enfants et adolescents
Recommandations pour l’administration: Chez les enfants, les muscles médio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral) constituent le site d'injection recommandé. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique du quadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée comme zone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûlures étendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Extencilline un virgule deux MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (intramusculaire) Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. La prudence est requise lors de l'administration de Extencilline en même temps que les médicaments suivants: probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte, méthotrexate, un médicament utilisé en chimiothérapie. L’association avec le méthotrexate n’est pas recommandée, anticoagulants: médicaments pour fluidifier le sang. Extencilline un virgule deux MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (intramusculaire) avec des aliments et boissons Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Allaitement De petites quantités de benzylpénicilline, la substance active, passent dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet secondaire n'ait été rapporté jusqu'ici chez des nourrissons allaités au lait maternel, la possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale doit cependant être envisagée. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, candidose, éruption sur la peau, avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir, car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à Extencilline. Pour les nourrissons également nourris avec des aliments pour bébé, les mères recevant Extencilline doivent tirer et jeter leur lait maternel. Elles peuvent reprendre l'allaitement maternel vingt-quatre heures après la fin du traitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut altérer la réactivité et la capacité à conduire des véhicules. En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemples choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, encéphalopathies, voir rubrique quatre), Extencilline peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Extencilline un virgule deux MUI, poudre et solvant pour suspension injectable intramusculaire contient du sodium et de l’huile de soja Ce médicament contient environ onze milligrammes de sodium, soit moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par flacon de un virgule deux MUI, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide (cacahuètes) ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Comment le prendre
En principe, Extencilline un virgule deux MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (intramusculaire) estadministrée par un professionnel de santé. La dose recommandée est: Traitement général: Adultes et adolescents: un virgule deux MUI une fois par semaine.
Enfants et adolescents
Enfants > trente kilogrammes de poids corporel: un virgule deux MUI une fois par semaine.
Enfants et adolescents
Enfants < trente kilogrammes de poids corporel: six cent mille unités internationales une fois par semaine. Durée du traitement: dose unique. Traitement de la syphilis: Stade primaire et secondaire Adultes et adolescents: un x deux virgule quatre MUI,
Enfants et adolescents
Enfants: cinquante zéro unité internationale par kilogramme de poids corporel, sans toutefois dépasser deux virgule quatre MUI, (Le traitement doit être répété si les symptômes cliniques réapparaissent ou si les résultats de laboratoire restent fortement positifs), Durée du traitement: dose unique, Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente) Adultes et adolescents: deux virgule quatre MUI une fois par semaine,
Enfants et adolescents
Enfants: cinquante mille unités internationales par kilogramme de poids corporel, sans toutefois dépasser deux virgule quatre MUI, Durée du traitement: trois semaines, Traitement de la syphilis congénitale: sans atteinte neurologique Nouveau-nés et nourrissons: un x cinquante mille unités internationales par kilogramme de poids corporel, Durée du traitement: dose unique. Traitement des maladies infectieuses tropicales de la peau (pian, pinta): Adultes et adolescents: un x un virgule deux MUI.
Enfants et adolescents
Enfants > trente kilogrammes de poids corporel: un x un virgule deux MUI.
Enfants et adolescents
Enfants < trente kilogrammes de poids corporel: un x six cent mille unités internationales. Durée du traitement: dose unique. Préventions du rhumatisme articulaire aigu, de la glomérulonéphrite post-streptococcique et de l'érysipèle: Adultes et adolescents: un x un virgule deux MUI toutes les trois à quatre semaines.
Enfants et adolescents
Enfants > trente kilogrammes de poids corporel: un x un virgule deux MUI toutes les trois à quatre semaines.
Enfants et adolescents
Enfants < trente kilogrammes de poids corporel: un x six cent mille unités internationales toutes les trois à quatre semaines. Durée du traitement: a) sans atteinte cardiaque: au moins cinq ans, ou jusqu'à l'âge de vingt et un ans (la durée la plus longue devra être retenue). b) atteinte cardiaque temporaire: au moins dix ans, ou jusqu'à l'âge de vingt et un ans (la durée la plus longue devra être retenue). c) atteinte cardiaque persistante: au moins dix ans ou jusqu'à l'âge de quarante ans (la durée la plus longue devra être retenue); un traitement à vie est parfois nécessaire. Populations particulières (insuffisance rénale ou insuffisance hépatique) La dose et l'intervalle d'administration seront déterminés par votre médecin. Veuillez contacter votre médecin si vous avez des questions sur votre dose. Mode d'administration La préparation ne peut être injectée que dans un muscle (administration intramusculaire uniquement). L'injection ne doit pas être administrée dans un tissu ayant une faible perfusion sanguine. Le site d'injection doit être changé en cas d’injections intramusculaires répétées. Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administration intramusculaire, en particulier chez les jeunes
Enfants et adolescents
enfants. Pour cette raison, d’autres traitements tels qu’une pénicilline différente peuvent être utilisés lorsque cela est possible. Si le solvant de reconstitution utilisé est une solution de lidocaïne injectable, la suspension obtenue ne doit jamais être administrée dans une veine. Pour éviter le risque d’administrer dans un vaisseau sanguin, il faut toujours aspirer avant d’injecter. Se reporter aux informations destinées aux professionnels de santé concernant la préparation et l'administration de la suspension reconstituée, à la fin de cette notice. Si vous avez utilisé plus de Extencilline un virgule deux MUI, poudre et solvant pour suspension injectable intramusculaire que vous n’auriez dû: Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques deux et quatre). À des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire une excitabilité au niveau neurologique et musculaire ou des convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, demandez immédiatement l’avis d’un médecin. Si vous oubliez d’utiliser Extencilline un virgule deux MUI, poudre et solvant pour suspension injectable intramusculaire: Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Extencilline un virgule deux MUI, poudre et solvant pour suspension injectable intramusculaire Sans objet. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très fréquent: peut affecter plus de un personne sur dix. Fréquent: peut affecter jusqu'à un personne sur dix. Peu fréquent: peut affecter jusqu'à un personne sur cent. Rare: peut affecter jusqu'à un personne sur un zéro. Très rare: peut affecter jusqu'à un personne sur dix zéro. Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles Infections et infestations Fréquente: infection due à un champignon (candidose). Troubles hématologiques et du système lymphatique Très rare: certaines perturbations au niveau du sang (appelées anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose). Troubles du système immunitaire Rare: réactions allergiques: éruption de la peau ressemblant à celle provoquée par une piqûre d’ortie (urticaire), angiœdème (gonflement), réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), fièvre, articulations douloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes (asthme, lésion hémorragique de la peau appelée purpura, gêne gastro-intestinale). Indéterminée: maladie sérique. Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des symptômes généraux et focaux. Des réactions para-allergiques peuvent survenir chez les patients atteints de mycoses de la peau (champignon cutané). Troubles gastro-intestinaux Fréquent: diarrhées, nausées. Peu fréquent: inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) et inflammation de la langue (glossite), vomissements. Indéterminée: colite pseudomembraneuse (voir également rubrique deux). Troubles hépato-biliaires Indéterminée: inflammation du foie (hépatite), trouble de l'écoulement biliaire (cholestase). Troubles rénaux et urinaires Rare: maladie du rein (néphropathie), inflammation du rein (néphrite interstitielle). Troubles du système nerveux Indéterminée: troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes
Posologie
s ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques deux et trois). Troubles généraux et anomalies au site d’administration Indéterminée: douleur au site d’injection, infiltrats au site d’injection. Investigations Fréquent: Modifications de certains tests et investigations tels que: test de Coombs direct positif, tests de détermination des protéines urinaires faussement positifs avec des techniques de précipitation (méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry, méthode du biuret), tests de détermination des acides aminés urinaires faussement positifs (méthode à la ninhydrine), simulation d'une pseudo-bisalbuminémie lors de la détermination de l'albumine par des méthodes électrophorétiques, tests non enzymatiques de détection du glucose dans l'urine et de l'urobilinogène faussement positifs, niveaux élevés lors de la détermination des dix-sept-cétostéroïdes dans l'urine (lorsque la réaction de Zimmermann est utilisée) (voir rubrique deux). Des réactions locales sont possibles chez le nourrisson. On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur en povidone, il y ait une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.