Notice de EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe

pharmacothérapeutique

:

Agents

antibactériens

à

usage

systémique,

Pénicillines

sensibles

aux

bêta-lactamases,

code

ATC

:

J01CE08.

EXTENCILLINE est un antibiotique. Il contient la substance active benzathine benzylpénicilline. Il

appartient à une famille de médicaments appelés « pénicillines ». Il s’agit d’un antibiotique actif tuant

certaines

bactéries

responsables d’infections.

EXTENCILLINE

est

utilisé

pour

le

traitement

de

:

• érysipèle

(infection

de

la

peau),

• syphilis,
• maladies

infectieuses

tropicales

de

la peau,

provoquées

par

des

bactéries

de

l'espèce

Treponema

telles

que le pian

ou

la

pinta.

EXTENCILLINE

est

également

utilisée

pour

la

prévention

des

maladies

suivantes

:

• rhumatisme

articulaire

aigu,

• glomérulonéphrite

post-streptococcique

(une

forme

spécifique

d'inflammation

du

rein),

• érysipèle

(infection

de

la

peau).

Contre-indications

N’utilisez jamais EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active benzathine benzylpénicilline, aux autres pénicillines , à l’huile de soja, à l’arachide (cacahuètes) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez déjà fait une réaction allergique à un antibiotique. Cela peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement de la face et du cou.

Lorsque le solvant de reconstitution utilisé est une solution de lidocaïne injectable :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,
• si vous avez une maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),
• si vous présentez des troubles du rythme cardiaque,
• si vous présentez un choc dû à une défaillance cardiaque,
• si l’enfant est âgé de moins de 12 mois.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, avant d’utiliser EXTENCILLINE.

• si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à d’autres antibiotiques tels que la pénicillline ou d’autres bêta-lactamines,
• si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin pourrait avoir besoin d’adapter la dose de ce médicament),
• si vous avez des problèmes de foie.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

EXTENCILLINE ne doit pas être utilisée dans des tissus avec une faible circulation sanguine.

En cas de symptômes allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement), consultez immédiatement un médecin. Un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué si possible avant le traitement. En cas de survenue d'une réaction allergique, votre médecin arrêtera votre traitement et, si nécessaire, instaurera un traitement approprié.

Une éventuelle allergie croisée doit être envisagée chez les patients ayant une hypersensibilité aux céphalosporines. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez déjà eu une réaction d'hypersensibilité (allergique) à certains antibiotiques (céphalosporines).

Vous devez prévenir votre médecin si on vous a déjà diagnostiqué une allergie et/ou asthme allergique ou rhume des foins. Des réactions allergiques immédiates graves sont possibles même lorsque le médicament est administré pour la première fois. En se basant sur des principes généraux, en particulier dans quelques cas, vous pouvez rester en observation pendant au moins une demi- heure après l'administration du médicament au cas où une réaction allergique aiguë se manifesterait. Le médecin prendra des mesures appropriées en cas de survenue d'une allergie. Le traitement par EXTENCILLINE doit être arrêté immédiatement.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de l'organisme aux toxines bactériennes peut survenir, pouvant durer jusqu'à plusieurs jours (réaction de Jarisch-Herxheimer, voir rubrique 4). Les symptômes typiques sont une fièvre subite (parfois avec des frissons), une pâleur - suivie par une rougeur de la peau, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires ou une fatigue. Votre médecin initiera un traitement approprié pour supprimer ou atténuer une réaction de Jarisch- Herxheimer.

Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 3).

Pour un traitement à long terme (plus de 5 jours), votre médecin pourra prévoir des contrôles de votre numération sanguine et des examens pour évaluer le fonctionnement de vos reins. Veuillez-vous assurer de réaliser les contrôles prescrits par le médecin.

Comme pour d’autres antibiotiques, le traitement par EXTENCILLINE peut également conduire à la prolifération de germes non sensibles. Contactez votre médecin si vous avez par exemple une infection due à un champignon.

Au cours d’un traitement avec des antibiotiques, y compris EXTENCILLINE, une diarrhée peut survenir, même plusieurs semaines après la fin de votre traitement. En cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, contactez immédiatement votre médecin. Le traitement par EXTENCILLINE doit être arrêté immédiatement, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne pas prendre de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients atteints de syphilis congénitale, il pourrait être fait recours à des pénicillines qui donnent des taux plus élevés dans le liquide situé dans les méninges du cerveau.

Une diminution de l'élimination de la povidone (un excipient présent dans ce médicament) doit être considérée en cas de trouble de de la fonction rénale. On ne peut exclure dans des cas très rares, une accumulation de povidone ou un dépôt localisé et une formation de granulomes pouvant être confondus avec des tumeurs.

Un effet sur les tests de diagnostic en laboratoire doit également être envisagé (voir également rubrique 4)

Enfants et adolescents

Recommandations pour l’administration :

Chez les enfants, les muscles médio-latéraux de la cuisse (quadriceps fémoral) constituent le site d'injection recommandé.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la zone périphérique du quadrant supéro-externe de la région fessière ne doit être utilisée comme zone d'injection que dans des cas exceptionnels (par exemple brûlures étendues) afin d'éviter des lésions du nerf sciatique.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La prudence est requise lors de l'administration de EXTENCILLINE en même temps que les médicaments suivants :

• probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte,
• méthotrexate, un médicament utilisé en chimiothérapie. L’association avec le méthotrexate n’est pas recommandée,
• anticoagulants : médicaments pour fluidifier le sang.

EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Allaitement

De

petites

quantités

de

benzylpénicilline,

la

substance

active,

passent

dans

le

lait maternel.

Bien

qu'aucun

effet

secondaire

n'ait

été

rapporté

jusqu'ici

chez

des

nourrissons

allaités

au

lait

maternel,

la

possibilité

d'une

sensibilisation

ou

d'une

interférence

avec

la

flore

intestinale

doit

cependant être

envisagée.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, candidose, éruption sur la peau, avertissez

immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir, car ces effets sur votre

enfant

sont

peut-être

dus à

EXTENCILLINE.

Pour

les

nourrissons

également

nourris

avec

des

aliments

pour

bébé,

les

mères

recevant

EXTENCILLINE doivent tirer et jeter leur lait maternel. Elles peuvent reprendre l'allaitement maternel

24

heures après

la

fin

du

traitement.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce

médicament

peut

altérer

la

réactivité

et

la

capacité

à

conduire

des

véhicules.

En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemples choc anaphylactique

avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, encéphalopathies, voir rubrique 4), EXTENCILLINE peut

avoir

une influence

majeure

sur

la

capacité

à

conduire des

véhicules

et

à utiliser

des

machines.

EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM contient du sodium et de l’huile de soja

Ce médicament contient environ 11 mg de sodium, soit moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 1,2 MUI, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide (cacahuètes) ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Comment le prendre

En

principe,

EXTENCILLINE

1,2

MUI,

poudre

et

solvant

pour

suspension

injectable

(IM)

estadministrée

par

un professionnel

de

santé.

La

dose recommandée

est

:

Traitement

général

:

Adultes

et

adolescents

:

1,2

MUI une fois

par

semaine.

Enfants et adolescents

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1,2 MUI une fois par semaine.

Enfants et adolescents

Enfants < 30 kg de poids corporel : 600 000 UI une fois par semaine.

Durée

du

traitement

:

dose

unique.

Traitement

de

la

syphilis :

• Stade primaire et secondaire

Adultes

et

adolescents :

1 x

2,4

MUI,

Enfants et adolescents

Enfants

:

50

000

UI/kg

de

poids

corporel,

sans

toutefois

dépasser

2,4

MUI,

(Le

traitement

doit

être

répété

si

les

symptômes

cliniques

réapparaissent

ou

si

les

résultats

de

laboratoire

restent

fortement

positifs),

Durée

du

traitement

:

dose

unique,

• Syphilis stade tardif (syphilis séropositive latente)

Adultes et adolescents : 2,4 MUI une fois par semaine,

Enfants et adolescents

Enfants : 50 000 UI/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 2,4 MUI,

Durée

du

traitement

:

3

semaines,

• Traitement de la syphilis congénitale : sans atteinte neurologique

Nouveau-nés

et nourrissons

:

1

x

50 000 UI/kg de

poids

corporel,

Durée

du

traitement

:

dose

unique.

Traitement

des

maladies

infectieuses

tropicales

de

la

peau

(pian,

pinta)

:

Adultes

et

adolescents

:

1

x

1,2 MUI.

Enfants et adolescents

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI.

Enfants et adolescents

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI.

Durée

du

traitement :

dose

unique.

Préventions

du

rhumatisme

articulaire

aigu,

de

la

glomérulonéphrite

post-streptococcique

et

de

l'érysipèle

:

Adultes

et

adolescents :

1 x

1,2 MUI

toutes

les

3

à

4

semaines.

Enfants et adolescents

Enfants > 30 kg de poids corporel : 1 x 1,2 MUI toutes les 3 à 4 semaines.

Enfants et adolescents

Enfants < 30 kg de poids corporel : 1 x 600 000 UI toutes les 3 à 4 semaines.

Durée

du

traitement

:

a)

sans atteinte cardiaque : au moins 5 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).

b)

atteinte cardiaque temporaire : au moins 10 ans, ou jusqu'à l'âge de 21 ans (la durée la plus longue devra être retenue).

c)

atteinte cardiaque persistante : au moins 10 ans ou jusqu'à l'âge de 40 ans (la durée la plus longue devra être retenue) ; un traitement à vie est parfois nécessaire.

Populations

particulières

(insuffisance

rénale

ou

insuffisance

hépatique)

La

dose

et

l'intervalle

d'administration

seront

déterminés

par

votre

médecin.

Veuillez

contacter

votre

médecin

si

vous avez des questions sur

votre

dose.

Mode

d'administration

La préparation ne peut être injectée que dans un muscle (administration intramusculaire uniquement).

L'injection ne doit

pas

être administrée dans un tissu ayant une faible perfusion sanguine.

Le

site

d'injection

doit être

changé en

cas

d’injections

intramusculaires

répétées.

Des réactions locales sévères peuvent survenir pendant l'administration intramusculaire, en particulier

chez les

jeunes

Enfants et adolescents

enfants.

Pour

cette raison, d’autres traitements tels qu’une

pénicilline différente

peuvent

être

utilisés lorsque

cela

est

possible.

Si le solvant de reconstitution utilisé est une solution de lidocaïne injectable, la suspension obtenue ne doit jamais être administrée dans une veine. Pour éviter le risque d’administrer dans un vaisseau sanguin, il faut toujours aspirer avant d’injecter.

Se reporter aux informations destinées aux professionnels de santé concernant la préparation et l'administration de la suspension reconstituée, à la fin de cette notice.

Si

vous

avez

utilisé

plus

de

EXTENCILLINE

1,2

MUI,

poudre

et

solvant

pour

suspension

injectable IM que

vous

n’auriez dû :

Comme pour

l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration

de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie

pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise ou encore des

mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou

votre

pharmacien

(voir rubriques 2

et

4).

À

des

doses

extrêmement

élevées,

les

pénicillines

peuvent

induire

une

excitabilité

au

niveau

neurologique et musculaire ou des convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage,

demandez

immédiatement

l’avis

d’un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable

IM

:

Si

vous

pensez

que vous

n'avez

pas

reçu

une

dose,

parlez-en immédiatement

à

votre

médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable

IM

Sans

objet.

Si

vous

avez

d'autres

questions

sur

l'utilisation

de

ce

médicament,

demandez

plus

d’informations

à

votre

médecin,

à

votre

pharmacien

ou

à

votre

infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10.

Fréquent

:

peut affecter

jusqu'à

1 personne

sur

10.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.

Rare

:

peut

affecter

jusqu'à 1

personne

sur

1

000.

Très

rare

:

peut

affecter

jusqu'à

1 personne

sur

10

000.

Indéterminée :

la

fréquence

ne

peut

être

estimée

à

partir

des

données

disponibles

Infections et infestations

Fréquente

:

infection

due

à

un

champignon

(candidose).

Troubles

hématologiques

et

du

système

lymphatique

Très

rare

:

certaines

perturbations

au

niveau

du

sang

(appelées

anémie

hémolytique,

leucopénie,

thrombopénie,

agranulocytose).

Troubles

du

système

immunitaire

Rare : réactions allergiques : éruption de la peau ressemblant à celle provoquée par une piqûre d’ortie

(urticaire), angiœdème (gonflement), réactions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative),

fièvre, articulations douloureuses, choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes

(asthme, lésion hémorragique de

la

peau appelée

purpura,

gêne

gastro-intestinale).

Indéterminée : maladie sérique. Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer

peut survenir en raison de la destruction des bactéries, caractérisée par de la fièvre, des frissons, des

symptômes généraux et focaux. Des réactions para-allergiques peuvent survenir chez les patients

atteints

de

mycoses

de

la

peau (champignon

cutané).

Troubles

gastro-intestinaux

Fréquent

:

diarrhées,

nausées.

Peu

fréquent :

inflammation

de

la

muqueuse

buccale

(stomatite)

et

inflammation

de

la

langue

(glossite),

vomissements.

Indéterminée

:

colite

pseudomembraneuse

(voir

également

rubrique

2).

Troubles

hépato-biliaires

Indéterminée

:

inflammation

du

foie

(hépatite),

trouble

de

l'écoulement

biliaire

(cholestase).

Troubles

rénaux

et

urinaires

Rare

:

maladie

du

rein

(néphropathie),

inflammation du

rein

(néphrite

interstitielle).

Troubles

du

système

nerveux

Indéterminée :

troubles

neurologiques

graves

appelés

encéphalopathies

à

type

confusion,

des

troubles de la conscience,

une crise convulsive ou encore des

mouvements

anormaux en particulier

en

cas

de

fortes

Posologie

s

ou

de

dysfonctionnement

des

reins (voir

rubriques

2

et

3).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée: douleur au site d’injection, infiltrats au site d’injection.

Investigations

Fréquent

:

Modifications

de

certains

tests

et

investigations

tels

que

:

• test

de

Coombs

direct

positif,

• tests

de

détermination

des

protéines

urinaires

faussement

positifs

avec

des

techniques

de

précipitation (méthode

de

Folin-Ciocalteu-Lowry,

méthode

du

biuret),

• tests

de

détermination

des

acides

aminés

urinaires

faussement

positifs

(méthode

à

la

ninhydrine),

• simulation

d'une

pseudo-bisalbuminémie

lors

de

la

détermination

de

l'albumine

par

des

méthodes

électrophorétiques,

• tests

non

enzymatiques

de

détection

du

glucose

dans

l'urine

et

de

l'urobilinogène

faussement

positifs,

• niveaux élevés lors de la détermination des 17-cétostéroïdes dans l'urine (lorsque la réaction de

Zimmermann

est

utilisée)

(voir rubrique

2).

Des

réactions

locales

sont

possibles

chez

le

nourrisson.

On ne peut exclure que, dans de très rares cas et en raison de la teneur en povidone, il y ait une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE) ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.