Notice de CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Dérivés du platine. Le nom de votre médicament est « Carboplatine Medac dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion », mais dans la suite de la notice, il sera désigné par « Carboplatine Medac ». Qu’est-ce que Carboplatine Medac? Carboplatine Medac contient du carboplatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « composés de coordination du platine », utilisés pour traiter le cancer. Cette injection vous sera normalement administrée à l’hôpital. Dans quels cas Carboplatine Medac est-il utilisé? Carboplatine Medac est utilisé pour traiter certains cancers de l’ovaire et du poumon (cancer de l’ovaire d’origine épithéliale, cancer du poumon à petites cellules).
Contre-indications
N’utilisez jamais Carboplatine Medac dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion: si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique six; si vous êtes allergique à un autre médicament qui appartient au groupe des composés contenant du platine; si vous allaitez; si vous avez des troubles rénaux sévères; si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (myélosuppression sévère); si vous avez une tumeur qui saigne; si vous vous faites vacciner contre la fièvre jaune pendant votre traitement. Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmier ou infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir l’injection. Le carboplatine est habituellement administré à l’hôpital. Vous n’avez normalement pas à manipuler ce médicament. Votre médecin administrera le médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant et après le traitement. Vous serez habituellement soumis à des analyses de sang avant l’administration de chaque dose.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant de prendre Carboplatine Medac si: vous avez déjà présenté une réaction allergique à des agents contenant du platine, tels que le l’oxaliplatine. vos reins ne fonctionnent pas correctement. Dans ce cas, votre médecin pourra demander des analyses plus fréquemment. vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être; voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-après. vous avez des maux de tête, une confusion, des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à la perte de la vue; vous développez une fatigue extrême et un essoufflement avec une diminution du nombre de globules rouges, seule ou en association avec une baisse du nombre de plaquettes et des ecchymoses anormales ou une maladie rénale avec une baisse de la quantité d’urine ou une impossibilité à uriner (symptômes du syndrome hémolytique et urémique); vous avez de la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à trente-huit degrés Celsius), ou des frissons, qui peuvent être des signes d’infections. Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous risquez peut-être de développer une infection sanguine. vous présentez des troubles visuels. vous développez des sensations anormales au niveau de la peau, telles qu’un engourdissement, des fourmillements et des picotements. vous avez des vomissements. Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour les prévenir. vous avez des problèmes d’audition. vous avez reçu récemment ou prévoyez de recevoir des vaccins. Pendant le traitement par le carboplatine, vous ne devrez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « atténués », tels que le vaccin contre la fièvre jaune. Pendant le traitement par le carboplatine, vous recevrez des médicaments qui aideront à réduire une complication appelée « syndrome de lyse tumorale ». Cette complication potentiellement mortelle est causée par des perturbations chimiques dans le sang résultant de la dégradation des cellules cancéreuses, qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine en mourant. Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmier ou infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir l’injection.
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Carboplatine Medac dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils sont susceptibles d’interagir avec Carboplatine Medac: Lors de la prise de médicaments pouvant avoir une incidence sur le nombre de vos cellules sanguines. Lors de la prise de médicaments connus pour être toxiques pour les reins. Lors d’un traitement par le carboplatine, vous ne devez pas recevoir de vaccins contre la fièvre jaune (voir également « Ne pas utiliser Carboplatine Medac »), car il existe un risque accru que vous développiez la fièvre jaune, ce qui peut conduire au décès. Vous ne devez pas recevoir de vaccins contenant des virus vivants pendant un traitement par carboplatine, car il existe un risque que vous développiez la maladie contre laquelle vous êtes vacciné, ce qui peut conduire au décès. Le carboplatine peut réduire les effets des médicaments antiépileptiques (par exemple, la phénytoïne et la fosphénytoïne ). Le carboplatine peut réduire l’efficacité des médicaments que vous prenez pour empêcher la coagulation du sang ( anticoagulants ). Par conséquent, la capacité de coagulation du sang doit être contrôlée plus souvent pendant l’utilisation combinée. L’utilisation concomitante du carboplatine avec des agents chélateurs (agents pouvant se lier chimiquement au carboplatine) peut diminuer l’effet antitumoral du carboplatine. La toxicité du carboplatine peut affecter gravement les reins et la capacité auditive en cas d’administration concomitante avec des médicaments connus pour être néfastes pour les reins et les oreilles, par exemple des antibiotiques appelés aminosides (médicaments destinés à prévenir/traiter certaines infections) ou des diurétiques de l’anse (« comprimés utilisés pour le traitement de l’hypertension»). L’utilisation concomitante de carboplatine et de ciclosporine, de tacrolimus et de sirolimus (utilisés pour supprimer le système immunitaire dans les maladies auto-immunes ou les transplantations d’organes) peut affaiblir le système immunitaire, ce qui augmente le risque d’infections. Un système immunitaire affaibli entraîne un risque d’augmentation de la production de globules blancs. Carboplatine Medac dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion avec des aliments Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Vous ne devez pas recevoir de traitement par Carboplatine Medac pendant la grossesse, sauf si votre médecin le recommande clairement. Si vous êtes traitée par Carboplatine Medac pendant votre grossesse, vous devez discuter avec votre médecin du risque possible d’effets chez votre enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant encore six mois minimum après l’arrêt du traitement. En cas de grossesse pendant le traitement par Carboplatine Medac, vous devez discuter avec un médecin d’une consultation génétique, car le carboplatine peut provoquer des dommages chez votre enfant à naître. Allaitement On ne sait pas si le carboplatine passe dans le lait maternel, c'est pourquoi vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Carboplatine Medac. Si votre médecin estime que le traitement par Carboplatine Medac est absolument nécessaire, l'allaitement doit être interrompu. Fertilité Carboplatine Medac peut provoquer des dommages génétiques, par exemple une mutation des spermatozoïdes. Il est conseillé aux hommes traités par Carboplatine Medac de ne pas procréer pendant le traitement et pendant encore trois mois minimum après l’arrêt du traitement. Ils doivent demander des conseils sur la conservation du sperme avant le traitement, en raison de la possibilité d’une infertilité irréversible.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le carboplatine peut provoquer des nausées, des vomissements, des anomalies de la vision et des troubles auditifs qui peuvent réduire votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez l’un de ces symptômes.
Comment le prendre
Ce médicament sera toujours administré par votre médecin. Il est habituellement administré au goutte à goutte par injection lente dans une veine, généralement durant quinze à soixante minutes. Si vous avez besoin d’informations supplémentaires, demandez à votre médecin traitant. La dose qui vous sera administrée dépendra de votre taille et de votre poids, des résultats des analyses de sang et des tests de votre fonction rénale. Votre médecin choisira la dose la mieux adaptée dans votre cas. Le médicament sera habituellement dilué avant son injection. Utilisation chez l’adulte La dose recommandée est de quatre cents milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids). Troubles rénaux Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin pourra réduire la dose et effectuer fréquemment des analyses de sang. Il pourra également surveiller votre fonction rénale. Vous pourrez présenter des nausées ou des vomissements pendant votre traitement par Carboplatine Medac. Votre médecin pourra vous donner un autre médicament pour réduire ces effets avant de vous traiter par Carboplatine Medac. Il y aura généralement un intervalle de quatre semaines entre chaque dose de Carboplatine Medac. Afin de pouvoir déterminer la dose suivante adéquate pour vous, votre médecin effectuera des analyses de sang chaque semaine après vous avoir administré Carboplatine Medac. Si vous avez reçu plus de Carboplatine Medac dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû Il est très peu probable que vous receviez une dose trop élevée de Carboplatine Medac. Cependant, si cela se produit, vous pourriez présenter une myélosuppression (votre moelle osseuse pourrait ne pas être en mesure de produire de nouvelles cellules sanguines). Vous pourriez par exemple développer plus facilement des ecchymoses. Vous pourriez également présenter des troubles rénaux, hépatiques et de l’audition. Si vous craignez d’avoir reçu une dose trop élevée ou si vous souhaitez poser des questions sur la dose administrée, veuillez-vous adresser au médecin qui administre votre médicament. Si vous oubliez une dose de Carboplatine Medac dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Il est très peu probable que vous manquiez une dose de ce médicament, car votre médecin aura des instructions quant aux moments pour vous administrer votre médicament. Si vous pensez avoir manqué une dose, parlez-en à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Carboplatine Medac dix milligrammes par millilitre, solution à diluer pour perfusion Votre médecin décidera normalement du moment où vous devez arrêter le traitement par Carboplatine Medac. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller - et ce qu’il faut faire si vous les ressentez Si vous pensez présenter l’un des effets indésirables ou symptômes suivants, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Très fréquent (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d’infections Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner pâleur de la peau, faiblesse ou essoufflement (anémie) Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement et d’ecchymose (« bleu ») Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Infections (parmi les signes possibles d’infections figurent le mal de gorge, la fièvre, les frissons) Ecchymoses ou saignements inhabituels (par exemple, saignement des gencives, présence de sang dans les urines ou les vomissures, apparition d’ecchymoses inattendues ou de vaisseaux sanguins rompus [veines rompues]) Réactions allergiques, dont éruption cutanée, rougeurs de la peau, urticaire, démangeaisons, température élevée Réaction allergique sévère (anaphylaxie). Ce type de réaction est le plus susceptible de se produire dans les minutes qui suivent l’administration de Carboplatine Medac. Les symptômes d’une réaction allergique sévère comprennent une respiration sifflante ou une oppression thoracique soudaine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée, des démangeaisons et une température élevée Diminution des réflexes ostéotendineux (réflexe de contraction des muscles lorsqu’un tendon musculaire est frappé) Sensations anormales de la peau comme engourdissements, picotements, fourmillements Troubles visuels Dommages au niveau des oreilles (ototoxicité), par exemple bourdonnements d’oreilles, perte d’audition Trouble cardiovasculaire (effets indésirables affectant le système circulatoire) Maladie pulmonaire Affection pulmonaire grave associée à un essoufflement, à des difficultés respiratoires et/ou à des cicatrices au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle) Difficulté à respirer ou respiration sifflante Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) Symptômes nerveux centraux souvent associés à des médicaments que vous prenez pour vous empêcher de présenter des nausées ou des vomissements Fièvre et frissons sans autre signe d’infection Rare (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) Perte de la vue Sensation de malaise et température élevée dues à un faible taux de globules blancs (neutropénie fébrile) Infection sévère de l’organisme et du sang pouvant engager le pronostic vital et s’accompagnant d’une altération du fonctionnement des organes, communément appelée « empoisonnement du sang » (sepsis/choc septique) Inflammation de la peau avec desquamation Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Accident vasculaire cérébral (AVC) Inflammation du nerf optique Insuffisance cardiaque Une douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis Obstructiond’une artère (embolie) Rougeur, gonflement et douleur ou peau morte autour du site d’injection (réactions au site d’injection) Fuite dans les tissus autour de l’endroit où vous avez reçu l’injection (extravasation au site d’injection) Ensemble de symptômes tels que des maux de tête, une altération des fonctions mentales, des crises convulsives et une vision anormale allant d’une vision floue à une perte de la vue (symptômes du syndrome leucoencéphalopathique postérieur réversible, un trouble neurologique rare) Trouble cérébral causé par une substance nocive ou une infection (encéphalopathie) Inflammation du pancréas Crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale ou résultats anormaux des analyses de sang (symptômes du syndrome de lyse tumorale qui peut être causé par la décomposition rapide des cellules tumorales, voir rubrique deux) Maladies des vaisseaux coronariens Autres effets indésirables éventuels Si vous pensez présenter l’un des effets indésirables ou symptômes suivants, veuillez contacter votre médecin dès que possible. Très fréquent (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Nausées ou vomissements Douleur abdominale Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Modifications du goût des aliments Diarrhée, constipation, inflammation des muqueuses Perte de cheveux Trouble cutanés Troubles musculosquelettiques (affection touchant les muscles, les articulations, les tendons et les nerfs) Sensation inhabituelle de fatigue ou de faiblesse (asthénie) Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) Douleurs musculaires, douleurs articulaires Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Manque d’eau dans le corps (déshydratation) Perte d’appétit Tension artérielle basse Tension artérielle élevée Inflammation de la muqueuse de la bouche Urticaire (allergie cutanée accompagnée de démangeaisons et de lésions) Éruption cutanée Rougeur de la peau Démangeaisons Sensation d’inconfort général (malaise) Certains autres effets indésirables ne peuvent être détectés que par votre médecin, notamment: Très fréquent (pouvant affecter plus de un personne sur dix) Réduction de la fonction rénale Diminution de la clairance de la créatinine (la clairance de la créatinine indique le bon fonctionnement de vos reins) Augmentation du taux d’urée dans le sang Taux anormaux d’enzymes hépatiques Diminution du taux de sels dans le sang, le plus souvent sans signes ni symptômes manifestes Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) Affections touchant les voies urinaires et génitales Augmentation du taux de bilirubine dans le sang Augmentation du taux de créatinine dans le sang Augmentation du taux d’acide urique dans le sang pouvant entraîner une goutte Très rare (pouvant affecter moins de un personne sur dix mille) Une leucémie promyélocytaire (cancer du sang et de la moelle osseuse) apparaissant pour la première fois six ans après une monothérapie et une radiothérapie a été rapportée. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réduction de la fonction hépatique, lésions ou mort des cellules hépatiques Cancer causé par la chimiothérapie Réduction de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse (insuffisance médullaire) Insuffisance rénale aiguë, diminution du nombre de globules rouges [anémie hémolytique microangiopathique] et faible nombre de plaquettes (syndrome hémolytique et urémique) Faible taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une confusion, des contractions musculaires ou des anomalies du rythme cardiaque (hyponatrémie) Infection pulmonaire. Déclarations des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Il ne vous sera pas demandé de conserver votre médicament. Il vous sera apporté, prêt à être immédiatement administré. Il n’y a pas de conditions particulières de conservation de ce médicament pendant son administration. Votre médecin ou votre pharmacien veillera à ce que vous ne receviez pas Carboplatine Medac après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Votre médecin ou votre pharmacien doit s’assurer que le flacon est conservé dans l’emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière, à une température inférieure à vingt-cinq degrés Celsius. Il ne doit pas être congelé. Lorsqu’elle est mélangée à d’autres solutions, la solution doit être utilisée immédiatement ou ne peut être conservée plus de vingt-quatre heures à une température comprise entre deux degrés Celsius et huit degrés Celsius. Votre médecin ou votre pharmacien s’assurera que ces conditions de conservation sont respectées. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou votre pharmacien éliminera les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement