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Notice de CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)
poudre et solution pour usage parentéral
Substance active : CÉFAZOLINE SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibiotiques Antibacteriens de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération. Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations: ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques. Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.
Contre-indications
N’utilisez jamais Cefazoline Panpharma un gramme/cinq millilitres, poudre et solution pour usage parentéral (intraveineuse): si vous êtes allergique à la céfazoline sodique, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique six.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Cefazoline Panpharma. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté. Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke ou si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine. La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical. Utiliser ce médicament Avec Precaution en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie) ou si vous avez déjà eu une maladie gastro-intestinale (en particulier une colite). Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques. Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’allergie, d’asthme bronchique ou de rhume des foins. Ce médicament ne devrait pas être administré aux prématurés et nourrissons de moins d’un mois, car la sécurité d’emploi chez ces patients est inconnue. Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques trois et quatre).
Enfants et adolescents
Enfants Sans objet.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Cefazoline Panpharma un gramme/cinq millilitres, poudre et solution pour usage parentéral (intraveineuse) Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cefazoline Panpharma un gramme/cinq millilitres, poudre et solution pour usage parentéral (intraveineuse) avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse Ce médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de forte nécessité et sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Allaitement L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques trois et quatre). Cefazoline Panpharma un gramme/cinq millilitres, poudre et solution pour usage parentéral (intraveineuse) contient sodium. Ce médicament contient quarante-huit virgule trois milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à deux virgule quatre deux pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par un adulte.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est: Adultes: zéro virgule cinq gramme à un gramme toutes les huit à douze heures. Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
Enfants et adolescents
Enfants et nourrissons (de plus d'un mois): vingt-cinq à cinquante milligrammes par kilogramme et par vingt-quatre heures. Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection. N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients. Insuffisants rénaux: En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir tableau). Infection sévère ou très sévère: Clairance de la créatinine Dose de charge Dose d'entretien cinquante à vingt millilitres/mn cinq cents milligrammes deux cent cinquante milligrammes par jour toutes les six heures ou cinq cents milligrammes toutes les douze heures vingt à dix millilitres/mn cinq cents milligrammes deux cent cinquante milligrammes toutes les douze heures ou cinq cents milligrammes toutes les vingt-quatre heures dix à cinq millilitres/mn cinq cents milligrammes deux cent cinquante milligrammes toutes les vingt-quatre-trente-six heures ou cinq cents milligrammes toutes les quarante-huit-soixante-douze heures < cinq millilitres/mn sujets hémodialysés cinq cents milligrammes voie I.V. cinq cents milligrammes toutes les soixante-douze heures Infection légère ou peu sévère: Clairance de la créatinine Dose de charge Dose d'entretien cinquante à vingt millilitres/mn cinq cents milligrammes cent vingt-cinq à deux cent cinquante milligrammes toutes les douze heures vingt à dix millilitres/mn cinq cents milligrammes cent vingt-cinq à deux cent cinquante milligrammes toutes les vingt-quatre heures dix à cinq millilitres/mn cinq cents milligrammes soixante-quinze à cent vingt-cinq milligrammes toutes les vingt-quatre heures < cinq millilitres/mn sujets hémodialysés cinq cents milligrammes voie I.V. cinquante à soixante-quinze milligrammes toutes les soixante-douze heures Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, vingt-quatre heures parfois, mais jamais plus de quarante-huit heures. deux grammes intraveineuse à l'induction anesthésique puis réinjection de un gramme toutes les quatre heures pendant la durée de l'intervention. En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de un gramme toutes les huit heures doit être effectuée. En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de un gramme doit être réalisée après branchement de la CEC. Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.
Mode d’administration
La céfazoline s'administre par voie intraveineuse. Administration intraveineuse (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités): la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue. Injection I.V. directe: Reconstituer le flacon de poudre de céfazoline dans cinq à dix millilitres d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion. Perfusion I.V.: Diluer la solution primaire de céfazoline dans cinquante à cent millilitres d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes: o solution de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent; o solution de Ringer-lactate glucosée à cinq pour cent; o solution de glucose à cinq ou à dix pour cent; o solution de Ringer; o solution de glucose à cinq pour cent et de chlorure de sodium à zéro virgule neuf pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à cinq pour cent et chlorurée sodique à zéro virgule quatre cinq pour cent ou à zéro virgule deux pour cent est également possible); o solution de Ringer-lactate; o solution de sucre inverti à cinq ou dix pour cent. Si vous avez utilisé plus de Cefazoline Panpharma un gramme/cinq millilitres, poudre et solution pour usage parentéral (intraveineuse) que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique deux et quatre). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très rare: atteint moins de un patient sur dix Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés. Fréquence indéterminée: leur fréquence est inconnue Manifestations allergiques: éruptions cutanées, urticaire, fièvre, démangeaisons, angiœdème (gonflement des paupières, du visage, de la langue, du cou), choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer des difficultés à respirer). Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements. Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, trouble de la coagulation sanguine. Manifestations vasculaires: saignement, choc hémorragique, anémie hémolytique. Manifestations hépatiques: anomalies transitoires de la fonction du foie (élévation des concentrations sanguines de certaines enzymes du foie), ictère cholestatique (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation réversible du foie (hépatite). Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: inflammation au point d'injection, induration au point d’injection, fièvre, inflammation d’une veine (phlébite). Infections et infestations: candidose buccale ou vaginale (infections par un champignon microscopique). Manifestations au niveau du système nerveux central: maux de tête, vertiges, paresthésie (sensation de picotement, fourmillement, au niveau de la peau). troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques deux et trois). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant quarante-huit heures à une température comprise entre + deux degrés Celsius et + huit degrés Celsius (au réfrigérateur). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser vingt-quatre heures à une température comprise entre deux et huit degrés Celsius. Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.