Notice de AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique Pénicillines à large spectre- code ATC : J01CA04

AMOXICILLINE PANPHARMA est un antibiotique. Le principe

actif

est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de

médicaments appelés «pénicillines

»

.

AMOXICILLINE PANPHARMA

est utilisé pour

traiter des infections

causées

par des

bactéries dans différentes

parties du

corps.

AMOXICILLINE PANPHARMA poudre

pour

solution injectable

est habituellement utilisé

dans le traitement

d’urgence des

infections

graves

ou lorsqu’un patient

ne

peut

pas

prendre AMOXICILLINE PANPHARMA par voie orale.

À savoir avant de le prendre

N’utilisez jamais

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM):

• Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
• Voie intramusculaire : Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique.
• Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

N’utilisez

pas AMOXICILLINE PANPHARMA si

vous

êtes dans

l’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas

de doute,

demandez

conseil à votre médecin, pharmacien

ou infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA

.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin,

pharmacien ou

votre

infirmier/ère

avant

d’utiliser

AMOXICILLINE PANPHARMA

si vous

:

• souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
• avez des problèmes rénaux,
• n’urinez pas régulièrement.

En

cas

de

doute,

demandez

conseil

à

votre

médecin,

pharmacien

ou

infirmier/ère

avant

de

prendre

AMOXICILLINE PANPHARMA.

Tests

sanguins et

urinaires

Si vous devez

effectuer

:

• des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,
• un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin,

pharmacien

ou

infirmier/ère

que vous prenez

AMOXICILLINE PANPHARMA. En

effet, AMOXICILLINE PANPHARMA peut influer sur les résultats de ces tests.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,74 mmol (ou 63 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 150 mg/5 ml d'alcool benzylique.

Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Voie intramusculaire :

L’ampoule de solvant

contient 150 mg/5 ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Informez

votre

médecin ou

pharmacien

ou

votre

infirmier/ère

si

vous

prenez,

avez

récemment

pris

ou

pourriez

prendre

tout

autre

médicament.

• Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE PANPHARMA, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
• Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée..
• Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
• Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE PANPHARMA peut être moins efficace.
• Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou

votre

infirmier/ère

avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament après évaluation par le médecin traitant.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose

(infection due à certains champignons microscopiques)

, avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE PANPHARMA

peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne

conduisez

pas

et

n’utilisez

pas de

machines

à

moins

que

vous

sentiez

bien.

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) contient du sodium

(63 mg par flacon)

et de l’alcool benzylique (150 mg ampoule de solvant).

Comment le prendre

Vous

ne

devez

pas vous administrer

vous-même

ce médicament.

Il

vous sera administré

par

une personne

qualifiée

comme

un médecin ou un

infirmier/ère.

• AMOXICILLINE PANPHARMA doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).
• Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.
• Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par AMOXICILLINE PANPHARMA.

Posologie

Les posologies recommandées sont

les

suivantes.

Nourrisson

et l'enfant de moins de 3 ans

Voie intramusculaire :

Ce médicament contient 150 mg/5 ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (

voir rubrique "N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA"

) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Enfants et adolescents

Enfants jusqu’à 40 kg

• La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.
• Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.
• Dose maximum en une seule fois : 50 mg par kilogramme de poids corporel.
• Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg par kilogramme de poids corporel, en 2 à 6 doses égales.

Adultes, patients âgés et

Enfants et adolescents

enfants

pesant

40

kg

ou plus

Posologie

journalière recommandée: 2,25 g

à 6 g

administrés en plusieurs

fois.

• Par

voie intraveineuse

:

• Dose

maximale

journalière : 12 g

par

jour.

• Par

voie intramusculaire

:

• Dose maximale journalière : 4 g par jour.
• Dose maximale en une seule fois : 1 g
• Maladie

de

Lyme

:

(infection

transmise

par

des

parasites

appelés

tiques):

érythème

migrant

isolé

(phase

précoce

• éruption

circulaire

rouge

ou

rose)

4 g

par

jour

;

manifestations

systémiques

(phase

tardive

• avec

des

symptômes

plus

graves

ou

quand

la

maladie

est

étendue

à

tout

le

corps)

6 g/jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez

de

problèmes

rénaux,

la posologie pourra être

diminuée par

rapport

à la posologie

habituelle.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

En

cas

d’administration

dans

un

muscle

ou

une

veine,

il

doit

être

injecté

immédiatement

après

reconstitution

(habituellement,

ce

processus

prend

environ

5

minutes).

(Si

AMOXICILLINE PANPHARMA

est

administré

en

perfusion

lente,

cela

prend

environ

une

demi-heure

à

une

heure.)

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline

en une fois chez les adultes

.

Ne pas injecter plus de

60

mg/kg

en une fois chez les enfants

.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (

voir rubrique 4.3

) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Durée du traitement

Normalement, vous ne devez

pas être

traité par AMOXICILLINE PANPHARMA pendant

plus de 2

semaines sans que votre

médecin ne

réévalue votre

traitement.

Des mycoses (infections à

levures apparaissant

sur les

zones humides du

corps qui

peuvent causer

des

douleurs,

des démangeaisons et

des

pertes

blanches)

peuvent se

développer

si AMOXICILLINE PANPHARMA

est utilisé pendant

une

longue

période.

Si

c’est

votre

cas, informez-en

votre

médecin,

votre

pharmacien

ou

votre infirmier/ère.

Si vous utilisez

AMOXICILLINE PANPHARMA pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser

des analyses

supplémentaires

pour

surveiller

que vos reins, votre

foie

et votre sang

fonctionnent

normalement.

Surdosage

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu

probable

qu’on

vous

administre

une

dose

trop

importante,

mais

si

vous

pensez

avoir

reçu

trop

d’AMOXICILLINE PANPHARMA,

informez-en

immédiatement

votre

médecin,

votre

pharmacien

ou

votre

infirmier/ère.

Les

symptômes

peuvent

être

des

maux

de

ventre

(nausées,

vomissements

ou

diarrhée),

la

formation

de

cristaux

dans

les

urines

rendant

celles-ci

troubles

ou

provoquant

des

douleurs

en

urinant ou des convulsions

(

chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ces recevant des doses élevées)

.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Sans objet.

Si

vous

avez

d’autres

questions

sur

l’utilisation

de

ce

médicament,

demandez

plus

d’informations

à

votre

médecin,

votre

pharmacien

ou

votre

infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets

indésirables

suivants

sont

très

rares

(pouvant affecter

jusqu’à 1 personne sur

10 000):

• Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure: démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.
• Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.
• Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE PANPHARMA; les signes incluent: éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
• Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.
• Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, maux de tête et courbatures
• Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
• Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.
• Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE PANPHARMA de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
• Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
• Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
• diarrhées sévères avec présence de sang;
• apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau;
• urines foncées ou selles décolorées;
• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors

de

l’utilisation

du

médicament ou

jusqu’à plusieurs

semaines

après

son arrêt.

Si vous présentez

l’une

des

réactions ci-dessus, consultez

immédiatement votre médecin ou

infirmier/ère.

• Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ère car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM).

Les autres effets

indésirables possibles sont

:

Fréquents

(peuvent

affecter

jusqu’à 1 personne sur

10)

• Eruption cutanée
• Nausées
• Diarrhées

Peu

fréquents

(peuvent affecter

jusqu’à 1

personne sur 100)

• Vomissements

Très rares

(peuvent affecter

jusqu’à 1 personne sur

10

000)

• Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
• Problèmes rénaux
• Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux
• Vertiges
• Hyperactivité
• Cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
• Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes
• sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
• Faible nombre de globules blancs
• Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
• La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
• Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)
• Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
• Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquetage du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

AMOXICILLINE PANPHARMA

est

généralement

destinée

à

un

usage

hospitalier.

La

date

de

péremption

ainsi

que

les

instructions

de

conservation

figurant

sur

l’étiquette

sont

destinées

au

médecin,

pharmacien

ou

infirmier/ère.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

.

Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère préparera votre médicament.

Durée de conservation après reconstitution:

• après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h
• après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.