Notice de AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique Pénicillines à large spectre- code ATC : J01CA04

AMOXICILLINE PANPHARMA est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines».

AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.

AMOXICILLINE PANPHARMA poudre pour solution injectable est habituellement utilisé dans le traitement d’urgence des infections graves ou lorsqu’un patient ne peut pas prendre AMOXICILLINE PANPHARMA par voie orale.

Contre-indications

N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable:

• Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

N’utilisez pas AMOXICILLINE PANPHARMA si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA si vous :

• souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
• avez des problèmes rénaux,
• n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA.

Tests

sanguins

et

urinaires

• Si vous devez effectuer :
• des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,
• un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez AMOXICILLINE PANPHARMA. En effet, AMOXICILLINE PANPHARMA peut influer sur les résultats de ces tests.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,35 mmol (ou 31 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE PANPHARMA, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
• Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée..
• Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
• Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE PANPHARMA peut être moins efficace.
• Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) , les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament après évaluation par le médecin traitant.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium (1,35 mmol)

Comment le prendre

Vous ne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée comme un médecin ou un infirmier/ère.

• AMOXICILLINE PANPHARMA doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).
• Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.
• Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par AMOXICILLINE PANPHARMA

.

Posologie

Les posologies recommandées sont

les

suivantes.

Enfants et adolescents

Enfants jusqu’à 40 kg

• La plupart

des

infections

:

20

mg

à 200 mg

par kilogramme de poids

corporel,

à

diviser

en plusieurs

prises

au cours

de

la

journée.

• Maladie

de

Lyme

(infection

transmise

par

des

parasites

appelés

tiques):

érythème

migrant

isolé

(phase

précoce

• éruption

cutanée

circulaire

rouge

ou

rose)

25

mg

à 50

mg

par kilogramme de poids

corporel, en plusieurs

prises au cours

de

la

journée

; manifestations systémiques

(phase

tardive

• avec

des

symptômes

plus

graves

ou

quand

la

maladie

est

étendue

à

tout

le

corps)

50

mg

par

kilogramme de

poids

corporel, en plusieurs

prises

au cours

de la

journée.

• Dose maximum

en une

seule

fois

:

50

mg

par

kilogramme

de poids corporel.

• Dose maximale journalière par voie

intramusculaire :

120

mg

par

kilogramme

de poids corporel,

en 2 à 6

doses égales.

Adultes, patients âgés et

Enfants et adolescents

enfants

pesant

40

kg

ou plus

Posologie

journalière

recommandée

:

2,25 g

à 6 g

administrés en plusieurs

fois.

• Par

voie intraveineuse

:

• Dose

maximale

journalière : 12 g

par

jour.

• Par

voie intramusculaire

:

• Dose maximale journalière :

4 g

par

jour.

• Dose maximale en une seule

fois

: 1 g

• Maladie

de

Lyme :

(infection

transmise

par

des

parasites

appelés

tiques):

érythème

migrant

isolé

(phase

précoce

• éruption

circulaire

rouge

ou

rose)

4 g

par

jour

; manifestations

systémiques (phase

tardive

• avec

des

symptômes

plus

graves

ou

quand

la

maladie

est

étendue

à

tout

le

corps)

6 g/jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez

de

problèmes

rénaux,

la posologie pourra être

diminuée par

rapport

à la posologie

habituelle.

Mode d’administration

Voie intraveineuse ou voie intramusculaire.

En

cas

d’administration

dans

un

muscle

ou

une

veine,

il

doit

être

injecté

immédiatement

après

reconstitution

(habituellement,

ce

processus

prend

environ

5

minutes).

(Si

AMOXICILLINE PANPHARMA

est

administré

en

perfusion

lente,

cela

prend

environ

une

demi-heure

à

une

heure.)

.

Voie intraveineuse

AMOXICILLINE PANPHARMA peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.

Voie intramusculaire

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en une fois chez les adultes.

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'alcool benzylique mais de l’eau pour préparations injectables.

Durée du traitement

Normalement, vous ne devez

pas être

traité par AMOXICILLINE PANPHARMA pendant

plus de 2

semaines sans que votre

médecin ne

réévalue votre

traitement.

Des mycoses (infections à

levures apparaissant

sur les

zones humides du

corps qui

peuvent causer

des

douleurs,

des démangeaisons et

des

pertes

blanches)

peuvent se

développer

si AMOXICILLINE PANPHARMA

est utilisé pendant

une

longue

période.

Si

c’est

votre

cas, informez-en

votre

médecin,

votre

pharmacien

ou

votre infirmier/ère.

Si vous utilisez

AMOXICILLINE PANPHARMA pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser

des analyses

supplémentaires

pour

surveiller

que vos reins, votre

foie

et votre sang

fonctionnent

normalement.

Si vous avez

d’autres

questions sur l’utilisation

de

ce médicament, demandez

plus

d’informations

à votre

médecin, votre

pharmacien

ou votre

infirmier/ère.

Surdosage

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu

probable

qu’on

vous

administre

une

dose

trop

importante,

mais

si

vous

pensez

avoir

reçu

trop

d’AMOXICILLINE PANPHARMA,

informez-en

immédiatement

votre

médecin,

votre

pharmacien

ou

votre

infirmier/ère.

Les

symptômes

peuvent

être

des

maux

de

ventre

(nausées,

vomissements

ou

diarrhée),

la

formation

de

cristaux

dans

les

urines

rendant

celles-ci

troubles

ou

provoquant

des

douleurs

en

urinant ou des convulsions

(

chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ces recevant des doses élevées)

.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez

d’autres

questions sur l’utilisation

de

ce médicament, demandez

plus

d’informations

à votre

médecin, votre

pharmacien

ou votre

infirmier/ère.

Effets indésirables

Comme

tous les médicaments, ce médicament peut

provoquer des effets indésirables,

mais ils

ne surviennent

pas systématiquement chez

tout

le monde.

Arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets

indésirables

suivants

sont

très

rares

(pouvant affecter

jusqu’à 1 personne sur

10 000):

• Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure: démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.
• Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.
• Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE PANPHARMA; les signes incluent: éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
• Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.
• Autres réactions cutanées sévères, notamment: changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
• Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
• Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.
• Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE PANPHARMA de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
• Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
• Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
• diarrhées sévères

avec présence

de

sang;

• apparition

de cloques,

rougeur ou

bleus sur

la peau;

• urines

foncées

ou

selles décolorées;

• jaunissement de

la peau ou

du blanc des yeux (jaunisse). Voir

également

les

informations

ci-dessous sur

l’anémie, qui

peut

conduire à une

jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors

de

l’utilisation

du

médicament ou

jusqu’à plusieurs

semaines

après

son arrêt.

Si vous

présentez

l’une

des

réactions

ci-dessus,

consultez

immédiatement

votre

médecin

ou

infirmier/ère.

Les réactions

cutanées peuvent parfois être moins

sévères :

• Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si

l’un

de

ces

symptômes

apparaît,

consultez

votre

médecin

ou

infirmier/ère

car

vous

devrez

arrêter

de

prendre

AMOXICILLINE PANPHARMA.

Les autres effets

indésirables possibles sont

:

Fréquents

(peuvent

affecter

jusqu’à 1 personne sur

10)

• Eruption cutanée
• Nausées
• Diarrhées

Peu

fréquents (peuvent affecter

jusqu’à 1

personne sur 100)

• Vomissements

Très rares

(peuvent affecter

jusqu’à 1 personne sur

10

000)

• Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
• Problèmes rénaux
• Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux
• Vertiges
• Hyperactivité
• Cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
• Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes
• sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
• Faible nombre de globules blancs
• Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
• La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
• Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)
• Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) : Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
• Éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquetage du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

AMOXICILLINE PANPHARMA

est

généralement

destinée

à

un

usage

hospitalier.

La

date

de

péremption

ainsi

que

les

instructions

de

conservation

figurant

sur

l’étiquette

sont

destinées

au

médecin,

pharmacien

ou

infirmier/ère.

Pas de précautions particulières de conservation.

Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère préparera votre médicament.

Durée de conservation après reconstitution:

• après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h
• après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.