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Notice de CEFTRIAXONE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : CEFTRIAXONE SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Ceftriaxone est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines. Ceftriaxone est utilisé pour traiter les infections du cerveau (méningite); des poumons; de l’oreille moyenne; de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite); des voies urinaires et des reins; des os et des articulations; de la peau et des tissus mous; du sang; du cœur. Il peut être administré pour: traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis); traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie) et ayant de la fièvre dont on suppose qu’elle est due à une infection bactérienne; traiter des exacerbations aiguës chez des adultes atteints de bronchite chronique; traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de quinze jours; prévenir des infections liées à une opération chirurgicale. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
À savoir avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir Ceftriaxone Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique à la ceftriaxone; si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles, une douleur thoracique et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement; si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous recevez la ceftriaxone en injection dans un muscle. Un bébé ne doit jamais recevoir Ceftriaxone Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion: si le bébé est prématuré; si le bébé est un nouveau-né (jusqu’à vingt-huit jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit lui être injecté dans une veine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser ceftriaxone: si vous avez récemment reçu ou si vous êtes sur le point de recevoir des produits qui contiennent du calcium; si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique; si vous avez déjà̀ eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin); si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique quatre); si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins; si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et provoquer de la faiblesse ou un essoufflement); si vous suivez un régime pauvre en sodium. si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants: éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique quatre « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire Si vous recevez de la ceftriaxone pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. Ceftriaxone peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests: informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris de la ceftriaxone. Si vous êtes diabétique et que vous devez contrôler votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure du glucose qui pourraient mal évaluer votre glycémie pendant votre traitement par ceftriaxone. Si vous utilisez de tels systèmes de mesure, vérifiez les instructions d’utilisation et avertissez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier ou infirmière. D’autres méthodes de mesure doivent être envisagées si nécessaire.
Enfants et adolescents
Enfants Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière avant l’administration de la ceftriaxone chez votre enfant si: il/elle a récemment reçu ou doit recevoir un produit contenant du calcium à injecter dans une veine.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Ceftriaxone Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien: un type d’antibiotique appelé aminoside; un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par ceftriaxone et les risques pour votre bébé.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ceftriaxone peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin. Ceftriaxone Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient quatre-vingt-deux virgule huit milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela représente quatre virgule un quatre pour cent de la prise journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Ceftriaxone est habituellement administré par un médecin ou un infirmier ou infirmière. Il peut être administré des manières suivantes: en goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle. Ceftriaxone est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier ou infirmière et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections. Dose recommandée Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de ceftriaxone. La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous recevez de la ceftriaxone dépend du type d’infection que vous avez. Adultes, patients âgés et enfants de douze ans et plus, pesant cinquante kilogrammes (kg) ou plus: un à deux grammes une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu’à quatre grammes une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à deux grammes, vous pourrez la recevoir en une dose unique administrée une fois par jour ou en deux doses séparées. Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de quinze jours à douze ans pesant moins de cinquante kilogrammes: cinquante à quatre-vingts milligrammes de ceftriaxone par kg de poids corporel de l’enfant une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu’à cent milligrammes par kilogramme de poids corporel, jusqu’à quatre grammes une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à deux grammes, vous pourrez la recevoir en une dose unique administrée une fois par jour ou en deux doses séparées. Les enfants pesant cinquante kilogrammes ou plus doivent recevoir la dose recommandée chez l’adulte. Nouveau-nés (zéro à quatorze jours) vingt à cinquante milligrammes de ceftriaxone par kilogramme de poids corporel de l’enfant une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser cinquante milligrammes par kg de poids corporel de l’enfant. Personnes ayant des problèmes de foie et de reins Vous pourrez recevoir une dose différente de la dose recommandée. Votre médecin décidera de la dose de ceftriaxone dont vous avez besoin et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein. Si vous avez utilisé plus de Ceftriaxone Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Si vous oubliez d’utiliser Ceftriaxone Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion Si l’on oublie votre dose de ce médicament, vous devez la recevoir le plus rapidement possible. Cependant, si l’heure de l’injection suivante est très proche, ne pas faire faire l’injection oubliée. Vous ne devez pas recevoir de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose oubliée. Si vous arrêtez d’utiliser Ceftriaxone Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion N’interrompez pas votre traitement par ceftriaxone, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent inclure: un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourriez alors avoir du mal à respirer ou à avaler; un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles. Douleur thoracique dans un contexte de réaction allergique, qui peut être un symptôme d’infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis). Réactions cutanées sévères (inconnue, la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) Si vous avez une éruption cutanée grave, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent inclure: Une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec formation de cloques ou la peau qui pèle et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET). Une association des symptômes suivants: éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie). Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme. Autres effets indésirables: Fréquents (pouvant toucher jusqu’à un personne sur dix) Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes). Selles molles ou diarrhée. Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie. Éruption cutanée. Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à un personne sur cent) Infection due à un champignon (par exemple, muguet). Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie). Diminution du nombre de globules rouges (anémie). Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations. Mal de tête. Étourdissements. Envie de vomir ou vomissements. Prurit (démangeaisons). Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle ce médicament a été administré. Douleur à l’endroit où l’injection a été administrée. Température élevée (fièvre). Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine). Rares (pouvant toucher jusqu’à un personne sur mille) Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre. Difficultés à respirer (bronchospasme). Éruption grumeleuse (urticaire) qui peut couvrir une grande partie du corps, s’accompagnant de démangeaisons et d’un gonflement. Sang ou sucre dans les urines. Œdèmes (accumulation de liquides). Frissons. Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l’agitation et des convulsions Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir répondre à un antibiotique qui a déjà̀ été prescrit. Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique). Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose). Convulsions. Étourdissements. Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos. Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite). Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue. Problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie, pouvant entraîner des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée et selles de couleur argile. Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire). Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou à l’émission de faibles quantités d’urine. Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang). Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose). La ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang - consultez votre médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Votre médecin ou pharmacien est responsable de la conservation de la ceftriaxone. Ils sont également responsables de la bonne élimination de la ceftriaxone non utilisée. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pour six heures à vingt-cinq degrés Celsius et pour vingt-quatre heures à deux-huit degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Mode d’administration
Administration intramusculaire Ceftriaxone peut être administré par injection intramusculaire profonde. Les injections intramusculaires doivent être injectées dans une masse musculaire importante et sans dépasser un gramme en un même site. Si le solvant utilisé est la lidocaïne, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse. Les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne doivent être prises en compte. Administration intraveineuse Ceftriaxone peut être administré par perfusion intraveineuse d’une durée d’au moins trente minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente sur une durée de cinq minutes. L’injection intraveineuse intermittente doit être administrée sur une durée de cinq minutes, de préférence dans des veines de plus gros calibre. Les doses de cinquante milligrammes par kilogramme ou plus administrées par voie intraveineuse chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à douze ans, doivent être administrées en perfusion. Chez les nouveau-nés, les doses administrées par voie intraveineuse doivent être injectées sur une durée de soixante minutes afin de réduire le risque possible d’encéphalopathie bilirubinique. L’administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à deux grammes, la voie intraveineuse doit être utilisée. La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ vingt-huit jours) ayant besoin (ou risquant d’avoir besoin) d’un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium telles que des poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique. Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d’un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d’administration intraveineuse. C’est pourquoi la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément. Pour la prophylaxie préopératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée trente à quatre-vingt-dix minutes avant l’intervention. Instructions d’utilisation La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant six heures à vingt-cinq degrés Celsius et pendant vingt-quatre heures à deux-huit degrés Celsius. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Ceftriaxone ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un autre médicament, excepté une solution de chlorhydrate de lidocaïne à un virgule zéro six pour cent (uniquement pour les injections intramusculaires). Injection intramusculaire: un gramme de Ceftriaxone doit être dissout dans trois virgule cinq millilitres de solution de chlorhydrate de lidocaïne à un virgule zéro six pour cent. La solution doit être administrée par injection intramusculaire profonde. Les doses supérieures à un gramme doivent être fractionnées et injectées dans plusieurs sites. Les solutions contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. Voie intraveineuse: un gramme de Ceftriaxone doit être dissout dans dix millilitres d’eau pour préparations injectables. L’injection doit être administrée sur une durée de cinq minutes, directement dans une veine ou via la tubulure d’une perfusion intraveineuse. Perfusion intraveineuse: deux grammes de Ceftriaxone doivent être dissous dans quarante millilitres d’une des solutions sans calcium suivantes: solution injectable de dextrose à cinq ou dix pour cent, solution injectable de chlorure de sodium, solution injectable de chlorure de sodium et de dextrose (chlorure de sodium à zéro virgule quatre cinq pour cent et dextrose à deux virgule cinq pour cent), dextran à six pour cent dans une solution injectable de dextrose à cinq pour cent, perfusions d’hydroxyéthylamidon à six-dix pour cent. La perfusion doit être administrée sur une période d’au moins trente minutes. Se reporter aux rubriques « Posologie » et « Mode d’administration » pour plus d’informations. La valeur de déplacement deun gramme de Ceftriaxone est de zéro virgule six millilitre lorsque le produit est reconstitué avec dix millilitres d’eau pour préparations injectables. La valeur de déplacement deun gramme de Ceftriaxone est de zéro virgule six huit millilitre lorsque le produit est reconstitué avec trois virgule cinq millilitres de solution de chlorhydrate de lidocaïne à un virgule zéro six pour cent. Incompatibilités Selon les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole, les aminosides et le labétalol. Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées ni ajoutées à d’autres agents excepté ceux mentionnés dans la rubrique « Instructions d’utilisation ». En particulier, il convient de ne pas utiliser de diluants contenant du calcium (par exemple, solution de Ringer ou solution de Hartmann) pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d’un flacon reconstitué pour une administration par voie intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, ni administrée en même temps que ces solutions, y compris les poches de nutrition parentérale totale. S’il est envisagé de combiner le traitement par ceftriaxone avec un autre antibiotique, l’administration ne doit pas se faire dans la même seringue ou dans la même solution de perfusion. Conseils D’Education Sanitaire Que savoir sur les antibiotiques? Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas: la dose à prendre, les moments de prise, et la durée de traitement. En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament: un. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit. deux. Respectez strictement votre ordonnance. trois. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable. quatre. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie. cinq. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.