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Notice de ERTAPENEM QILU 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
Substance active : ERTAPÉNEM SODIQUE
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes. Ertapenem Qilu contient l’ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il agit en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps. Ce médicament peut être administré aux patients âgés de trois mois et plus. Traitement: Votre médecin a prescrit Ertapenem Qilu parce que vous ou votre enfant avez une (ou plusieurs) des infections suivantes: infection de l’abdomen infection des poumons (pneumonie) infections gynécologiques infections cutanées du pied chez le diabétique. Prévention: Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectum chez l’adulte.
Contre-indications
N’utilisez jamais Ertapenem Qilu: si vous êtes allergique à l'ertapénem ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique six) si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement d’infections).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliser Ertapenem Qilu. Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent. Alors que des antibiotiques dont Ertapenem Qilu tuent certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent croître anormalement. Ceci est appelé une prolifération. Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire. Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par Ertapenem Qilu. Ceci parce que vous pouvez avoir une colite (une inflammation de l’intestin). Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d’avoir eu l’accord de votre médecin. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-après Autres médicaments et Ertapenem Qilu). Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier: Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse. Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques. Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions (crises).
Enfants et adolescents
(trois mois à dix-sept ans) L’expérience avec Ertapenem Qilu est limitée chez les enfants de moins de deux ans. Pour cette tranche d’âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l’utilisation de ce médicament. Il n’y a pas de donnée chez l’enfant de moins de trois mois.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Ertapenem Qilu Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin, votre infirmier ou infirmière ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie). Ceci parce qu’Ertapenem Qilu peut modifier le mécanisme d’action de certains médicaments. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Ertapenem Qilu en association avec cet autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'effet de ce médicament n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Ertapenem Qilu ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœtus. Les femmes qui reçoivent Ertapenem Qilu ne doivent pas allaiter, car Ertapenem Qilu est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l’enfant allaité.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament. Certains effets indésirables tels qu’étourdissements et somnolence, rapportés avec Ertapenem Qilu, peuvent altérer chez certains patients l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ertapenem Qilu contient du sodium Ce médicament contient environ cent trente-sept milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de un gramme. Cela équivaut à six virgule huit cinq pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Comment le prendre
Ce médicament sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé. La dose recommandée d’Ertapenem Qilu chez les adultes et les adolescents âgés de treize ans et plus est de un gramme (g), administré une fois par jour. Utilisation chez les enfants La dose recommandée chez les enfants âgés de trois mois à douze ans est de quinze milligrammes par kilogramme administrés deux fois par jour (ne pas dépasser un gramme par jour). Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin. Pour la prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon ou du rectum, la dose recommandée d’ce médicament est de un gramme en administration intraveineuse unique, dans l’heure qui précède la chirurgie. Si vous avez utilisé plus d’Ertapenem Qilu que vous n’auriez dû Si vous craignez que l’on vous ait administré une trop grande quantité d’ce médicament, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé. Si vous avez oublié d’utiliser Ertapenem Qilu: Si vous craignez qu’une dose ait été omise, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé. Si vous arrêtez d'utiliser Ertapenem Qilu Il est très important de poursuivre votre traitement par Ertapenem Qilu aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Adultes de dix-huit ans et plus: Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d’hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés. Les premiers symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent. Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) sont: maux de tête diarrhée, nausées, vomissements rash, démangeaisons problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris inflammation, formation d’une boule, gonflement au point d’injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du point d’injection) augmentation du nombre de plaquettes modifications de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) sont: étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions pression artérielle basse, rythme cardiaque lent, essoufflement, mal de gorge constipation, mycose buccale, diarrhée due à l’antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte de l’appétit rougeur de la peau pertes blanches et irritation vaginale douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œdème/gonflement, douleur thoracique, goût anormal modifications de certains tests sanguins et urinaires Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un personne sur mille) sont: diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang diminution du sucre dans le sang agitation, anxiété, dépression, tremblement rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales, jaunisse, trouble du foie inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée, infection de la plaie après une opération crampe musculaire, douleur de l’épaule infection des voies urinaires, insuffisance rénale fausse couche, saignement génital allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l’œil, évanouissement la peau peut devenir dure au point d’injection gonflement des vaisseaux sanguins de la peau Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont: hallucinations diminution de l’état de conscience modifications de l’état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l’état mental) mouvements anormaux faiblesse musculaire démarche mal assurée coloration des dents Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques. Si vous présentez de taches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ou infirmier ou infirmière immédiatement.
Enfants et adolescents
(trois mois à dix-sept ans): Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur dix) sont: diarrhée érythème fessier du nourrisson douleur au point de perfusion modification du nombre de globules blancs modification de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un personne sur cent) sont: maux de tête bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rouge violacé sur la peau décoloration des selles, selles noires à l’aspect de goudron rougeur de la peau, rash cutané brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d’injection augmentation du nombre de plaquettes modification de certains tests biologiques Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont: hallucinations modifications de l’état mental (dont agressivité). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier ou infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois Conserver à une température ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius. Après reconstitution Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement. Après dilution: La stabilité physicochimique des solutions diluées (environ un milligramme par millilitre et vingt milligrammes par millilitre) a été démontrée pendant six heures à vingt-cinq degrés Celsius ou pendant vingt-quatre heures entre deux et huit degrés Celsius (au réfrigérateur). Les solutions doivent être utilisées dans les quatre heures suivant leur sortie du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions d’Ertapenem Qilu. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution et de dilution exclut le risque de contamination microbienne. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Enfants et adolescents
Enfants (trois mois à douze ans) Reconstitution Reconstituer le contenu d’un flacon de un gramme d’Ertapenem Qilu avec dix millilitres d’eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) pour obtenir une solution reconstituée de cent milligrammes par millilitre approximativement. Bien agiter pour dissoudre. Dilution Pour une poche de diluant: transférer un volume équivalent à quinze milligrammes par kilogramme de poids corporel (ne pas dépasser un gramme par jour) dans une poche d’une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) pour une concentration finale de vingt milligrammes par millilitre ou moins; ou Pour un flacon de diluant: transférer un volume équivalent à quinze milligrammes par kilogramme de poids corporel (ne pas dépasser un gramme par jour) dans un flacon de solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) pour une concentration finale de vingt milligrammes par millilitre ou moins. Perfusion Perfuser sur une période de trente minutes. La solution reconstituée sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) immédiatement après préparation. Les solutions diluées seront utilisées immédiatement. Pour la durée de conservation après reconstitution et dilution: voir rubrique cinq. Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d’une coloration anormale avant l’administration, si l’emballage extérieur le permet. Les solutions d’Ertapenem Qilu sont de couleur incolore à jaune pâle. Les variations de couleur au sein de cette gamme n’affectent pas l’activité. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.