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Notice de MEROPENEM QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Substance active : MÉROPÉNEM TRIHYDRATÉ
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - Meropenem Qilu appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves. Meropenem Qilu est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l’adulte et l’enfant de trois mois ou plus: Infection des poumons (pneumonie) Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose (maladie héréditaire dans laquelle les poumons et le système digestif peuvent être obstrués par un mucus épais et visqueux) Infections compliquées des voies urinaires Infections compliquées de l’abdomen (du ventre) Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement Infections compliquées de la peau et des tissus mous Infection grave du cerveau due à une bactérie (méningite) Ce médicament peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques (affaiblissement du système immunitaire) ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause. Meropenem Qilu peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-avant.
Contre-indications
N’utilisez jamais Meropenem Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion: si vous êtes allergique au méropénème ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique six). si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes, car vous pourriez également être allergique au méropénème.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser Meropenem Qilu: si vous avez un problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou des reins. si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques. Tests sanguins Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges Votre médecin en discutera avec vous. Réactions cutanées Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique quatre). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière afin qu’ils puissent traiter les symptômes. Problèmes musculaires graves Si des douleurs musculaires, une sensibilité au toucher ou une faiblesse, et/ou une coloration foncée, des urines apparaissent de façon inexpliquée, contactez immédiatement votre médecin. Il peut s’agir des signes d’une dégradation musculaire (appelée rhabdomyolyse) pouvant conduire à des problèmes rénaux. Problèmes hépatiques Informez votre médecin si vous remarquez un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons de la peau, des urines foncées ou des selles pâles. Il peut s’agir de signes de problèmes hépatiques qui doivent être contrôlés par votre médecin. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier ou infirmière avant d’utiliser ce médicament.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Meropenem Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Meropenem Qilu peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meropenem Qilu. En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière si vous prenez l’un des médicaments suivants: Probénécide (utilisé pour traiter la goutte). Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisés pour traiter l’épilepsie). Meropenem Qilu ne doit pas être utilisé, parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium. Anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du Meropenem Qilu pendant que vous allaitez. Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant de recevoir Meropenem Qilu. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence votre médecin décidera si vous devez utiliser Meropenem Qilu ou non pendant l’allaitement.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Le méropénème a été associé à des maux de tête, et des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie) Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ce médicament peut entraîner des mouvements musculaires involontaires, provoquant des secousses rapides et incontrôlables (convulsions) du corps de la personne habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable. Meropenem Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient quatre-vingt-dix milligrammes de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par dose de un gramme. Cela équivaut à quatre virgule cinq pour cent de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière.
Comment le prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière en cas de doute. Utilisation chez les adultes La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera de quelle dose vous avez besoin. La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre cinq cents milligrammes et deux grammes. Vous recevrez généralement une dose toutes les huit heures. Cependant, vous pourrez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux. Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose pour les enfants de plus de trois mois et de moins de douze ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre dix milligrammes et quarante milligrammes de méropénème par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Généralement, une dose est administrée toutes les huit heures. Les enfants pesant plus de cinquante kilogrammes recevront la même dose qu’un adulte. Comment utiliser Meropenem Qilu? Meropenem Qilu vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine. Normalement, c’est votre médecin ou votre infirmier ou infirmière qui vous administrera Meropenem Qilu. Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meropenem Qilu à domicile. Des instructions pour cela sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de Meropenem Qilu ou pour son administration à une autre personne à domicile »). Veillez à toujours utiliser Meropenem Qilu en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre injection ne doit pas être mélangée avec ni ajoutée à des solutions contenant d’autres médicaments. L’injection peut durer environ cinq minutes ou entre quinze et trente minutes. Votre médecin vous dira comment Meropenem Qilu doit être administré. Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures. Si vous avez utilisé plus de Meropenem Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Si vous oubliez d’utiliser Meropenem Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée. Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Meropenem Qilu un gramme, poudre pour solution injectable/pour perfusion N’arrêtez pas d’utiliser Meropenem Qilu tant que votre médecin ne vous l’a pas dit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques sévères Si vous présentez l’un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier ou infirmière. Vous pouvez avoir besoin en urgence d’un traitement médical. Les signes et les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine: d’une éruption sévère, de démangeaisons ou d’une urticaire sur la peau. d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps. d’un essoufflement, d’une respiration sifflante ou de difficultés à respirer. de réactions cutanées graves comprenant: o réactions allergiques graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d’un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS. o Eruption cutanée rouge squameuse sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, cloques ou décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires. o Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître sous forme de plaques circulaires rougeâtres sur le tronc avec des cloques centrales, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux pouvant être précédés de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique). Atteinte des globules rouges Les signes incluent: Un essoufflement inattendu Des urines rouges ou brunes Si vous remarquez l’un des signes ci-avant, consultez immédiatement un médecin. Dégradation musculaire Douleurs musculaires, sensibilité au toucher ou faiblesse et/ou coloration foncée des urines. Si vous remarquez l’un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin. Autres effets indésirables éventuels: Fréquent ( peut concerner jusqu’à un personne sur dix) Douleurs abdominales (estomac) Nausées Vomissements Diarrhées Maux de tête Eruption cutanée, démangeaisons Douleur et inflammation (gonflement au site d’injection) Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) Modifications des tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie. Peu fréquent (peut concerner jusqu’à un personne sur cent) Modifications des paramètres de votre sang Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra effectuer des tests sanguins de temps en temps. Modifications des tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement de vos reins Sensation de picotements (éping les et aiguilles Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose) Inflammation de l’intestin avec diarrhée Veines douloureuses à l’endroit où Meropenem Qilu est injecté Autres modifications de votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra effectuer des tests sanguins de temps en temps. Diminution de la quantité de potassium dans le sang (qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des picotements et des troubles du rythme cardiaque). Problèmes hépatiques. Jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons de la peau, urines foncées ou selles pâles. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez ces signes ou symptômes. Rare (peut concerner jusqu’à un personne sur mille) Convulsions Désorientation aiguë et confusion (délire). Des douleurs thoraciques soudaines, qui peuvent être le signe d’une possible réaction allergique grave appelée syndrome de Kounis, ont été observée avec d’autres médicaments du même type. Si vous ressentez des douleurs de ce type, adressez-vous immédiatement à un médecin ou un infirmier ou infirmière. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après reconstitution/dilution: Administration en injection intraveineuse par bolus La solution pour injection par bolus est préparée par dissolution de la poudre dans de l’eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration finale de cinquante milligrammes par millilitre. La solution reconstituée du médicament dans de l’eau pour préparations injectables doit être utilisée immédiatement. Administration par perfusion intraveineuse La solution pour perfusion est préparée par dissolution de la poudre, soit dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent), soit dans une solution de glucose pour perfusion à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) pour obtenir une concentration finale de un à vingt milligrammes par millilitre. La solution reconstituée du médicament dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) doit être utilisée immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l’injection intraveineuse ne doit pas excéder une heure. La solution reconstituée du médicament dans une solution de glucose pour perfusion à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) doit être utilisée immédiatement. Ne pas congeler la solution reconstituée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Posologie
et mode d’administration
Posologie
Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-après. La dose de méropénème à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l’infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique. Des doses allant jusqu’à deux grammes trois fois par jour chez l’adulte et l’adolescent, de même que des doses allant jusqu’à quarante milligrammes par kilogramme trois fois par jour chez l’enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d’infections comme les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (ex: Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) ou des infections très sévères. Pour le traitement des patients présentant une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations supplémentaires (voir ci-après). Adultes et adolescents Infection Dose à administrer toutes les huit heures Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique cinq cents milligrammes ou un gramme Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose deux grammes Infections des voies urinaires compliquées cinq cents milligrammes ou un gramme Infections intra-abdominales compliquées cinq cents milligrammes ou un gramme Infections intra- et post-partum cinq cents milligrammes ou un gramme Infections compliquées de la peau et des tissus mous cinq cents milligrammes ou un gramme Méningites bactériennes aiguës deux grammes Traitement des patients neutropéniques fébriles un gramme Le méropénème est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ quinze à trente minutes. Il est également possible d’administrer des doses allant jusqu’à un gramme par bolus intraveineux en cinq minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de deux grammes chez l’adulte. Insuffisance rénale La dose à administrer doit être ajustée chez l’adulte et l’adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à cinquante et un millilitres par minute, comme mentionné ci-après. Lorsque la dose unitaire est de deux grammes, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées. Clairance de la créatinine (mL/min) Dose (établie à partir d’une fourchette de doses unitaires de cinq cents milligrammes, un gramme ou deux grammes, voir tableau ci-avant) Fréquence vingt-six à cinquante une dose unitaire toutes les douze heures dix à vingt-cinq moitié d’une dose unitaire toutes les douze heures < dix moitié d’une dose unitaire toutes les vingt-quatre heures Le méropénème est éliminé par hémodialyse et hémofiltration La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d’hémodialyse. Il n’existe pas de recommandations posologiques établies pour les patients sous dialyse péritonéale. Insuffisance hépatique Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Posologie
chez les sujets âgés Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à cinquante millilitres par minute. Population pédiatrique
Enfants et adolescents
Enfants de moins de trois mois La sécurité et l’efficacité du méropénème chez les enfants âgés de moins de trois mois n’ont pas été établies et aucun schéma posologique optimal n’a pas été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de vingt milligrammes par kilogramme toutes les huit heures peut être approprié.
Enfants et adolescents
Enfants de trois mois à onze ans et pesant jusqu’à cinquante kilogrammes Les posologies recommandées sont indiquées dans le tableau ci-après: Infection Dose à administrer toutes les huit heures Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique dix ou vingt milligrammes par kilogramme Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose quarante milligrammes par kilogramme Infections des voies urinaires compliquées dix ou vingt milligrammes par kilogramme Infections intra-abdominales compliquées dix ou vingt milligrammes par kilogramme Infections compliquées de la peau et des tissus mous dix ou vingt milligrammes par kilogramme Méningites bactériennes aiguës quarante milligrammes par kilogramme Traitement des patients neutropéniques fébriles vingt milligrammes par kilogramme
Enfants et adolescents
Enfants pesant plus de cinquante kilogrammes Administrer la posologie recommandée pour l’adulte. Aucune expérience n’est disponible chez les enfants atteints d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie intraveineuse. Après reconstitution/dilution, Meropenem Qilu est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ quinze à trente minutes. Il est également possible d’administrer des doses de méropénème allant jusqu’à vingt milligrammes par kilogramme par bolus intraveineux en cinq minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de quarante milligrammes par kilogramme chez l’enfant. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Précautions particulières d’élimination et manipulation ». Après reconstitution/dilution: Administration en injection intraveineuse par bolus La solution pour injection par bolus est préparée par dissolution de la poudre dans de l’eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration finale de cinquante milligrammes par millilitre. La solution reconstituée du médicament dans de l’eau pour préparations injectables doit être utilisée immédiatement. Administration par perfusion intraveineuse La solution pour perfusion est préparée par dissolution de la poudre, soit dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent), soit dans une solution de glucose pour perfusion à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) pour obtenir une concentration finale de un à vingt milligrammes par millilitre. La solution reconstituée du médicament dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) doit être utilisée immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l’injection intraveineuse ne doit pas excéder une heure. La solution reconstituée du médicament dans une solution de glucose pour perfusion à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent) doit être utilisée immédiatement. Ne pas congeler la solution reconstituée. Précautions particulières d’élimination et manipulation Injection Le méropénème destiné à une utilisation en injection par bolus intraveineux doit être reconstitué à l’aide d’eau stérile pour préparation injectable. Perfusion Pour une perfusion en intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être directement reconstitués à l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à neuf milligrammes par millilitre (zéro virgule neuf pour cent) ou de glucose à cinquante milligrammes par millilitre (cinq pour cent). Chaque flacon est à un usage unique. Les techniques d’asepsie standard doivent être appliquées pour la préparation et l’administration de la solution. Agiter la solution avant emploi. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.