Notice de CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Indications — à quoi sert ce médicament

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste pour imagerie par résonance - Code ATC : V08CA02.

Qu’est-ce que CLARISCAN

Clariscan

contient la substance active acide gadotérique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Dans quels cas CLARISCAN est-il utilisé

Clariscan

est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM.

Adulte et enfant et adolescent (0 à 18 ans) :

• IRM du système nerveux central dont lésions du cerveau, de la moelle épinière, et des tissus avoisinants

Adulte et enfant et adolescent (6 mois à 18 ans) :

• IRM du corps entier permettant de détecter des lésions

Adulte uniquement :

• Angiographie par résonance magnétique dont défauts (lésions) ou rétrécissements (sténoses) des artères, sauf les artères coronaires.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Comment fonctionne

Clariscan

rend la lecture des images obtenues par IRM plus facile, en améliorant le contraste entre les parties du corps que l’on souhaite visualiser et le reste du corps. Cela aide les médecins ou les radiologues à mieux voir différentes parties du corps.

Contre-indications

N’utilisez jamais CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide gadotérique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique à tout autre médicament contenant du gadolinium ou tout autre produit de contraste utilisé en IRM.

Avertissements et précautions

Avant l’examen, retirez tous les objets métalliques que vous pourriez porter.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue avant d’utiliser

Clariscan

si :

• vous avez déjà eu des réactions avec un produit de contraste durant un examen,
• vous faites de l’asthme,
• vous avez des antécédents d’allergie, telles que l’allergie aux fruits de mer, le rhume des foins, l’urticaire (démangeaison importante),
• vous prenez un bétabloquant (un médicament pour les troubles du cœur ou de la tension, comme le métoprolol),
• vos reins ne fonctionnent pas correctement,
• vous avez eu récemment une greffe du foie, ou allez en avoir une bientôt,
• vous avez déjà fait des crises de convulsions ou si vous êtes traité pour l’épilepsie,
• vous avez un problème cardiaque sévère,
• vous avez une maladie touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins,
• vous avez un pacemaker, un clip à base de fer (ferromagnétique), un implant ou une pompe à insuline, ou tout corps étranger métallique potentiel, en particulier dans l’œil. Il s’agit de cas qui ne conviennent pas pour l’IRM.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue si l’un des cas ci-dessus vous concerne avant de recevoir

Clariscan

.

Risque d’effets indésirables graves

Comme pour tous les produits de contraste pour IRM il existe un risque d’effets indésirables. Les effets indésirables sont en général mineurs et temporaires mais ne peuvent pas être prévus. Cependant, il existe un risque qu’ils mettent votre vie en danger :

• D’éventuels effets indésirables peuvent survenir immédiatement ou dans l’heure suivant l’administration,
• Des effets indésirables peuvent survenir jusqu’à 7 jours après le traitement. Les effets indésirables sont plus probables si vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste pour IRM dans le passé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»),
• Prévenez votre médecin ou radiologue avant de recevoir

Clariscan

si vous avez déjà eu une réaction dans le passé. Votre médecin ou radiologue ne vous donnera

Clariscan

que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Si vous recevez

Clariscan

, vous serez surveillé attentivement par votre médecin ou radiologue.

Analyses et examens

Votre médecin ou radiologue peut décider de vous faire un examen sanguin avant que vous receviez

Clariscan

, en particulier si vous avez plus de 65 ans. Cela permet de vérifier que vos reins fonctionnent bien.

Enfants et adolescents

L’utilisation en angiographie n’est pas recommandée pour les enfants de moins de 18 ans.

Nouveau-nés et nourrissons

Votre médecin ou radiologue décidera avec soin si votre bébé peut recevoir

Clariscan

, parce que les reins sont immatures chez les bébés jusqu’à 4 semaines et les nourrissons jusqu’à 1 an.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 mois.

Interactions avec d’autres médicaments

Autres médicaments et CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour le traitement des troubles cardiaques et de la tension artérielle, tel que des bétabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II.

CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Nausées et vomissements sont des effets indésirables connus comme étant possibles avec les produits de contraste pour IRM. Vous devez donc éviter de manger pendant les 2 heures précédant l’examen.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L’acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître.

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous l’êtes ou que vous pourriez l’être, car

Clariscan

ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin juge que c’est nécessaire.

Allaitement

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin ou radiologue déterminera avec vous si vous pouvez continuer d’allaiter. Il est possible que vous deviez arrêter pendant une période de 24 heures après avoir reçu

Clariscan

.

Conduite et utilisation de machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données sur les effets de

Clariscan

sur la capacité à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien et avez des vertiges (signes de faible tension artérielle) après l’examen, vous devez en tenir compte et ne pas conduire ou utiliser de machines.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par injection intraveineuse.

Cet examen aura lieu dans un hôpital ou une clinique ou un cabinet privé.

Le personnel médical connaît les précautions à prendre, ainsi que les complications possibles liées à l’examen.

Durant l’examen, votre médecin ou radiologue supervisera votre examen.

• Une aiguille sera laissée dans votre veine.
• Cela permettra au médecin ou radiologue de vous injecter un traitement d’urgence si nécessaire.

Si vous avez une réaction allergique, le médecin ou radiologue arrêtera l’administration de

Clariscan

.

Combien allez-vous recevoir

Votre médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.

Personnes avec des problèmes de foie ou de reins

L’utilisation de

Clariscan

n’est pas recommandée chez les personnes avec de sévères problèmes de reins ou qui ont eu récemment une greffe du foie – ou qui doivent en avoir une prochainement.

Cependant si votre médecin ou radiologue décide de vous donner

Clariscan

:

• Vous ne devez recevoir qu’une seule dose au cours d’une IRM et
• Vous ne devez pas recevoir de seconde injection avant au moins 7 jours.

Nouveau-nés, enfants et adolescents

Clariscan

ne devra être utilisé chez ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par votre médecin ou radiologue. Toutefois si votre médecin ou radiologue décide d’utiliser

Clariscan

chez votre enfant :

• Il ne devra recevoir qu’une seule dose de

Clariscan

au cours d’une d’IRM et,

• Il ne devra pas recevoir de seconde injection avant au moins 7 jours.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 mois.

L’utilisation en angiographie n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Population âgée

Votre dose ne sera pas modifiée si vous avez 65 ans ou plus. Cependant, il est possible que vous ayez à faire d’abord une analyse de sang afin de vérifier que vos reins fonctionnent bien.

Si vous avez reçu plus de CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous receviez une surdose car

Clariscan

vous sera administré dans un environnement médical par une personne qualifiée.

Dans le cas d’un surdosage avéré,

Clariscan

pourra être éliminé de votre corps en nettoyant votre sang (hémodialyse).

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre d’utiliser

CLARISCAN 0,5

mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Des informations supplémentaires relatives à l’utilisation et à la manipulation de

Clariscan

par les professionnels de santé se trouvent à la fin de cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après l’administration

, vous serez gardé en observation au moins 30 minutes. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou peuvent parfois être retardés. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection de

Clariscan

.

Il existe un faible risque (rare) que vous fassiez une réaction allergique à

Clariscan

.

De telles réactions peuvent être sévères et

conduire à un « choc »

(réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger).

Les symptômes suivants peuvent être les premiers signes d’un choc. Informer immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel de santé si vous ressentez l’un de ces symptômes :

• Gonflement de la face, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,
• Gonflement des mains ou des pieds,
• Sensation de faiblesse (hypotension),
• Respiration difficile,
• Respiration sifflante,
• Toux,
• Démangeaisons,
• Ecoulement nasal,
• Eternuements,
• Irritation de l’oeil,
• Urticaire,
• Eruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Hypersensibilité,
• Maux de tête,
• Goût inhabituel dans la bouche,
• Vertiges,
• Somnolence,
• Sensations de picotements, de chaleur, de froid et/ou de douleur,
• Augmentation ou diminution de la tension artérielle,
• Nausées (envie de vomir),
• Douleurs d’estomac,
• Eruptions cutanées,
• Sensations de chaleur ou de froid,
• Asthénie,
• Gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au site d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche),
• Gonflement des paupières,
• Palpitations,
• Eternuements,
• Vomissements,
• Diarrhée,
• Augmentation de la sécrétion de salive,
• Urticaire, démangeaisons, sudation,
• Douleurs thoraciques, frissons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques,
• Agitation,
• Coma, convulsions, syncope (perte de connaissance brève), troubles de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblements,
• Conjonctivite, rougeur de l’œil, vision trouble, augmentation de la sécrétion des larmes,
• Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anomal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, dilatation des vaisseaux, pâleur,
• Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sensation d’étouffement, spasmes respiratoire, gonflement de la gorge,
• Eczéma, rougeur de la peau, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche,
• Crampes musculaires, faiblesses musculaires, douleurs dorsales,
• Malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine,
• Diminution du taux d’oxygène dans le sang.

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, la plupart chez des patients ayant reçu de l’acide gadotérique en association avec d’autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez des changements dans la couleur et/ou l’épaisseur de votre peau sur n’importe quelle partie de votre corps, informez le radiologue qui a réalisé l’examen.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas congeler les seringues pré-remplies.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue pré-remplie et sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Posologie

Adulte

IRM cérébrale et médullaire :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une dose additionnelle de 0,2 mmol/kg de poids corporel, soit 0,4 mL/kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation des tumeurs et faciliter le choix thérapeutique.

IRM du corps entier (dont les lésions du foie, des reins, du pancréas, du pelvis, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique) :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.

Angiographie :

La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour un contraste approprié au besoin de diagnostic. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple s’il est impossible d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire étendu), une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg, soit 0,2 mL/kg, peut être justifiée. Cependant, si l’utilisation de 2 doses consécutives de

Clariscan

est prévue avant le début de l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol/kg (soit 0,1 mL/kg), pour chacune des doses peut être préférable, selon l’équipement d’imagerie disponible.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux

La dose pour adultes s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m²).

Clariscan

ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m

2

) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste. S’il est nécessaire d’administrer

Clariscan

, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de

Clariscan

ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques

La posologie adulte s’applique chez ces patients. La prudence est recommandée, particulièrement durant la période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus

Insuffisants rénaux

).

Population pédiatrique (0 à 18 ans)

• IRM cérébrale et médullaire, IRM du corps entier :

La dose recommandée et maximale de

Clariscan

est 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an,

Clariscan

ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de CLARISCAN ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

• Angiographie

Clariscan

n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.

Mode d’administration

Injection intraveineuse stricte.

Vitesse d’injection : 3-5 mL/min (des vitesses d’injection plus élevées jusqu’à 120 mL/min, soit 2 mL/sec, peuvent être utilisées en angiographie). Pour les instructions concernant la préparation du médicament et son élimination voir ci-dessous

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

.

Population pédiatrique (0 à 18 ans)

Selon la quantité de

Clariscan

à administrer à l’enfant, il est préférable d’utiliser des flacons de

Clariscan

et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.

Mises en garde et précautions d’emploi

Insuffisance rénale

Avant l’administration de

Clariscan

, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (DFG < 30 mL/min/1,73 m

2

). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.

Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec

Clariscan

, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si l’information diagnostique est essentielle et ne peut être obtenue par IRM sans injection de gadolinium.

L’élimination rénale de

Clariscan

pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de

Clariscan

pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Clariscan

ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation d’acide gadotérique.

Le médecin ou le radiologue et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de

Clariscan

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Usage unique.

La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation. Seule une solution claire sans particule visible doit être utilisée.

Injecter par voie intraveineuse la quantité de solution requise pour l’examen.

Tout produit restant dans la seringue pré-remplie, les tubulures et tous les composants jetables du système d’injecteur doivent être jetés après l’examen.

Etiquette de traçabilité :

L’étiquette de traçabilité placée sur la seringue pré-remplie doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Remboursable

Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable.

Sur ordonnance uniquement

Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste).

Usage hospitalier

Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville.

Générique

Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.