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Notice de GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion
solution pour perfusion
Substance active : IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)
Indications — à quoi sert ce médicament
Classe pharmacothérapeutique: antisérums et immunoglobulines: immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire. Qu’est-ce que Gamunex cent milligrammes par millilitre, solution pour perfusion? Gamunex contient une immunoglobuline humaine normale (anticorps) sous forme de protéine très purifiée extraite de plasma humain (une partie du sang de donneurs). Il appartient au groupe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Celles‑ci sont utilisées pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre la maladie n’agit pas efficacement. Dans quel cas est-il utilisé? Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de zéro à dix-huit ans) n’ayant pas suffisamment d’anticorps (traitement de substitution), notamment: Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), un déficit congénital en anticorps. Patients atteints d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d’anticorps spécifiques avéré, soit un taux d’IgG sériques < quatre grammes/l Traitement des adultes, enfants et adolescents (zéro à dix-huit ans) à risque, qui ont été exposés ou qui risquent d’être exposés à la rougeole et chez qui la vaccination active contre la rougeole n'est pas indiquée ou déconseillée. Traitement des adultes et des enfants et adolescents (âgés de zéro à dix-huit ans) présentant certains troubles auto-immuns (immunomodulation). Il y a cinq groupes: Thrombopénie immune primaire, trouble caractérisé par une diminution importante du nombre de plaquettes dans la circulation sanguine. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation et une réduction de leur nombre est susceptible de provoquer des hémorragies et des ecchymoses (bleus). Le médicament est également utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale afin de corriger le taux de plaquettes. Syndrome de Guillain-Barré, maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement. Maladie de Kawasaki (dans ce cas en association avec un traitement par acide acétylsalicylique), maladie survenant chez l’enfant et se caractérisant par une dilatation des vaisseaux sanguins (artères). Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (Pidc), une maladie rare et progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une fatigue. Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive. Traitement des adultes âgés de dix-huit ans et plus présentant: Des poussées myasthéniques aigues sévères. La myasthénie est une maladie provoquant une faiblesse musculaire dont les poussées affectent principalement la déglutition, l’élocution et la respiration.
Contre-indications
N’utilisez jamais Gamunex cent milligrammes par millilitre solution pour perfusion si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique six). si vous n’avez pas assez d’immunoglobulines de type IgA dans votre sang et si votre organisme a développé des anticorps anti-IgA.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier ou infirmière avant d’utiliser Gamunex cent milligrammes par millilitre solution pour perfusion. Réactions à la perfusion et hypersensibilité Certains effets indésirables peuvent être liés au débit de la perfusion. Le débit de perfusion recommandé doit donc être respecté (voir « Les informations destinées exclusivement aux professionnels de santé » à la fin de la notice). Certains effets indésirables peuvent se produire plus fréquemment: si la perfusion intraveineuse est administrée à un débit élevé; chez les patients avec un déficit total en immunoglobulines ou avec des taux sanguins bas en gammaglobulines (agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie), avec ou sans déficit en IgA; chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales ou, dans de rares cas, lorsqu’il y a substitution d’une préparation d’immunoglobulines par une autre, ou après une longue période sans traitement. Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s’assurant que: vous n’êtes pas hypersensible aux immunoglobulines humaines, en perfusant la première fois Gamunex lentement vous êtes étroitement surveillé afin de détecter tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion. En particulier, si vous recevez des immunoglobulines humaines pour la première fois, si vous avez changé d’immunoglobulines ou si vous n’avez pas été traité depuis un certain temps, vous devez être étroitement surveillé pendant la première perfusion et une heure après la fin de la perfusion, afin de détecter d’éventuels effets indésirables. En cas d’effets indésirables, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion doit être arrêtée jusqu’à disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l’arrêt de la perfusion, un traitement adéquat sera instauré. En cas de choc (choc anaphylactique avec chute sévère de la tension artérielle), le traitement doit être arrêté immédiatement et le traitement médical standard de choc doit être instauré. Patients présentant des troubles rénaux et d’autres facteurs de risque Des cas de troubles rénaux et d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés suite à l’administration intraveineuse d’immunoglobulines. Les patients à haut risque sont ceux présentant des facteurs de risque tels qu’altération préexistante de la fonction rénale (insuffisance rénale), diabète (diabète sucré), ou volume sanguin réduit (hypovolémie). Parmi les autres facteurs de risque on peut citer l’obésité, l’utilisation de médicaments nocifs pour les reins ou un âge supérieur à soixante-cinq ans. Dans tous les cas, vous devez prendre vous-même les précautions suivantes: Boire suffisamment pour assurer un apport hydrique suffisant avant le début du traitement. Votre médecin devrait contrôler votre débit urinaire et mesurer la fonction rénale. Ne pas utiliser de manière concomitante certains médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques de l’anse). De plus, le débit de perfusion, dans votre cas spécifique, devra être le plus faible possible et la spécialité d’immunoglobulines sélectionnée devra être la moins concentrée possible. Si des troubles rénaux se manifestent, votre médecin pourra envisager l’arrêt du traitement par immunoglobulines. Hémolyse (dégradation anormale des globules rouges) Le fait que les immunoglobulines augmentent le risque de destruction de globules rouges (anémie hémolytique) est souvent rapporté, aussi bien chez les adultes que chez les enfants. Si vous avez reçu une forte dose d'IgIV, qu’elle soit administrée en une seule journée ou répartie sur plusieurs jours, et que vous êtes du groupe sanguin A, B ou AB et/ou si vous avez une maladie inflammatoire sous-jacente, vous pouvez avoir un risque accru de destruction de globules rouges (anémie hémolytique). Dans des rapports de post-commercialisation il a été observé que les indications IgIV à forte dose chez les enfants, en particulier dans la maladie de Kawasaki, sont associées à une augmentation du nombre de cas rapportés d'anémie hémolytique par rapport à d'autres indications des IgIV chez les enfants. Vous devez consulter un médecin si vous développez une pâleur (vous devenez pâle), une léthargie (sensation de faiblesse), une urine de couleur foncée, un essoufflement ou des palpitations (tachycardie). Des cas isolés de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale liés à une hémolyse, avec issue fatale ont été rapportés. Informations concernant la sécurité en termes d’infections Pendant la fabrication de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain, plusieurs précautions sont prises pour éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comprennent: une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma, afin d’exclure les porteurs potentiels d’infections; la réalisation de tests spécifiques sur chaque don et sur les pools (mélanges) de plasma afin de dépister des virus/agents infectieux; la mise en œuvre d’étapes d’inactivation et/ou d’élimination de virus durant les procédés de fabrication. Malgré toutes ces précautions, lors de l’administration de produits préparés à partir de sang ou de plasma humains, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux agents infectieux ou virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’agents infectieux. Ces mesures sont considérées comme efficaces pour éliminer les virus enveloppés, tels que les virus de l’immunodéficience humaine (VIH), de l’hépatite B et de l’hépatite C. Ces mesures peuvent être de valeur limitée contre les virus non enveloppés, tels que le virus de l’hépatite A et/ou le parvovirus B19. Les immunoglobulines n’ont pas été associées à des infections par le virus de l’hépatite A ou le parvovirus B19, probablement en raison du rôle protecteur des anticorps dirigés contre ces virus, présents dans le produit. Ce médicament contient moins de une millimole (vingt-trois milligrammes) de sodium par dose unique (jusqu’à une dose maximale de deux grammes par kilogramme), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin d’assurer une traçabilité des lots utilisés.
Interactions avec d’autres médicaments
Autres médicaments et Gamunex cent milligrammes par millilitre solution pour perfusion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez éviter d’utiliser des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques de l’anse) pendant le traitement par Gamunex. Effets sur les vaccins: Gamunex est susceptible de diminuer l’efficacité de certains types de vaccins (vaccins à virus vivants atténués). Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, le délai à respecter entre l’administration de ce médicament et la vaccination est de trois mois. Pour le vaccin contre la rougeole, le délai est d’un an.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite et utilisation de machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges ou d’autres réactions peuvent parfois survenir, ce qui risque d’affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Dans ce cas, vous devez attendre que ces effets aient disparu avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Comment le prendre
Gamunex est injecté dans une veine (perfusion intraveineuse) par votre médecin ou infirmier ou infirmière. La dose que vous recevrez dépendra de votre maladie et de votre poids et sera calculée par votre médecin (voir la section « Informations destinées aux professionnels de la santé » à la fin de cette notice). Au début de la perfusion, vous recevrez Gamunex à un débit lent. En fonction de la façon dont vous tolérez la perfusion, votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement le débit de perfusion. Si vous arrêtez d’utiliser Gamunex cent milligrammes par millilitre solution pour perfusion Lorsque le traitement avec ce médicament est arrêté, votre état clinique peut s’aggraver. Veuillez consulter votre médecin traitant lorsque vous désirez arrêter le traitement avec ce médicament plus tôt que prévu. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans de rares cas et dans des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline. Vous devez recevoir des soins médicaux d’urgence si l’un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion: Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les signes sont entre autres: éruption cutanée, tension artérielle basse, battements du cœur accélérés ou irréguliers, respiration sifflante, toux, éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n’avez pas présenté de réactions allergiques lors d’une perfusion antérieure. Méningite temporaire non-infectieuse (dont les signes sont des maux de tête, une crainte de la lumière ou une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque). Diminution transitoire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie hémolytique réversible). Réactions transitoires (touchant la peau). Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont des douleurs lombaires, une fatigue, une diminution du volume des urines). Réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde (sensation d’oppression dans la poitrine avec l’impression que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, les bras ou les jambes, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d’autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre). Syndrome de détresse respiratoire aiguë post‑transfusionnel (Trali) provoquant une hypoxie (manque d’oxygène), difficultés pour respirer, respiration rapide, décoloration bleutée de la peau ou des muqueuses une fièvre et une tension artérielle basse. Dans des études cliniques réalisées avec Gamunex, les effets indésirables suivants ont été observés: Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant affecter jusqu’à un perfusion sur dix): maux de tête fièvre Les effets indésirables suivants ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à un perfusion sur cent): vertiges urticaire (éruptions urticariennes, rougeurs, démangeaisons de peau) prurit (démangeaisons) éruption cutanée nausées vomissements tension artérielle haute inflammation de la gorge toux nez bouché respiration sifflante douleurs aux articulations douleurs dorsales symptômes grippales fatigue frissons asthénie (faiblesse) douleurs musculaires Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (pouvant affecter jusqu’à un infusion sur mille): anémie hémolytique (destruction des globules rouges) essoufflement sinusite desquamation de la peau anxiété diminution du taux d’hémoglobine troubles de la digestion contusions rougeur du visage raideur musculo-squelettique érythème palmaire (rougeur de la paume des mains) aphonie (perte de la voix) diminution du nombre de globules blancs dermatite (inflammation de la peau) ou dermatite de contact douleurs abdominales diarrhée tension artérielle basse douleurs cervicales douleurs musculo-squelettiques douleur thoracique malaise réaction au site d’injection urétrite (douleur en urinant ou difficultés pour uriner) infection virale des voies respiratoires supérieures (maladie causée par une infection aiguë touchant les voies respiratoires supérieures incluant le nez, les sinus, la gorge) lymphocytose (augmentation du nombre d'un type particulier de globules blancs dans les cellules sanguines) hypersensibilité (réactions allergiques) sensibilité des yeux à la lumière crise hypertensive (augmentation aiguë de la tension artérielle) hyperémie (augmentation du débit sanguin) hémoglobinurie (taux anormalement élevé dans les urines, d’une protéine transportant l’oxygène dans le sang) augmentation de la tension artérielle présence d’hémoglobine libre (hémoglobine circulant à l'extérieur des globules rouges) augmentation de la vitesse de sédimentation (augmentation du taux de fixation des globules rouges dans un tube à essai) Quelles sont les mesures à prendre en cas d’effets indésirables? En cas d’apparition d’effets indésirables, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion doit être arrêtée, jusqu’à la disparition des symptômes. Si les symptômes persistent même après l’arrêt de la perfusion, un traitement approprié doit être instauré. En cas de réaction d’hypersensibilité sévère, avec chute de la tension artérielle et dyspnée, menant même à une réaction allergique sévère généralisée (choc anaphylactique), l’administration de ce médicament doit être arrêtée immédiatement. Des mesures appropriées doivent être instaurées. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon. La durée de conservation est de trois ans. À conserver au réfrigérateur (deux degrés Celsius - huit degrés Celsius). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur. Le produit peut être conservé dans son emballage extérieur d’origine à température ambiante (ne dépassant pas vingt-cinq degrés Celsius), pendant une période unique de six mois maximum. Dans ce cas, la nouvelle date de péremption est la fin de cette période de six mois, indépendamment de la date de péremption originale. La nouvelle date de péremption doit être notée sur la boîte. Néanmoins, la nouvelle date de péremption ne peut excéder la date de péremption originale. Une nouvelle conservation au réfrigérateur n’est pas autorisée. Les flacons entamés doivent être utilisés immédiatement et tout reste doit être jeté. La conservation de flacons entamés, même au réfrigérateur, n’est pas possible, à cause des risques de contamination microbienne.
Posologie
et mode d’administration La dose et le schéma posologique dépendent de l’indication. Il peut être nécessaire d’adapter individuellement la dose pour chaque patient en fonction de la réponse clinique. Un ajustement de la dose calculée en fonction du poids peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance ou une surcharge pondérale. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif. Les recommandations posologiques sont récapitulées dans le tableau suivant: I nd i c a t i on D o s e F r équence des i n j ec t i ons Traitement de substitution Déficits immunitaires primitifs Dose initiale: zéro virgule quatre - zéro virgule huit gramme / k g Dose d’entretien: zéro virgule deux - zéro virgule huit gramme / k g Toutes les trois à quatre semaines Déficits immunitaires secondaires zéro virgule deux - zéro virgule quatre gramme / k g Toutes les trois à quatre semaines Prophylaxie pré/post-exposition contre la rougeole: Prophylaxie post-exposition chez les patients à risque zéro virgule quatre gramme par kilogramme Dès que possible et dans les six jours, éventuellement à renouveler une fois après deux semaines pour maintenir un taux sérique d'anticorps antirougeoleux > deux cent quarante mUI/mL Prophylaxie post-exposition chez les patients DIP/DIS zéro virgule quatre gramme par kilogramme En plus du traitement d'entretien, administrée en dose supplémentaire dans les six jours suivant l'exposition Prophylaxie pré-exposition chez les patients DIP/DIS zéro virgule cinq trois gramme par kilogramme Si un patient reçoit une dose d'entretien inférieure à zéro virgule cinq trois gramme par kilogramme toutes les trois à quatre semaines, cette dose doit être augmentée une fois à au moins zéro virgule cinq trois gramme par kilogramme I mm un o m odu l a t i on Thrombocytopénie immune primaire zéro virgule huit - un gramme par kilogramme o u Le jour un, le traitement pouvant être répété une fois dans les trois jours zéro virgule quatre gramme par kilogramme par jour Pendant deux à cinq jours Syndrome de G u i l a i n- B a r é zéro virgule quatre gramme par kilogramme par jour Pendant cinq jours Maladie de K a w a sa k i deux grammes par kilogramme En une seule dose, en association avec l’acide acétylsalicylique Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (Pidc) Dose initiale: deux grammes par kilogramme En doses fractionnées sur deux à cinq jours Dose d’entretien: un gramme par kilogramme Toutes les trois semaines en doses fractionnées sur un ou deux jours Neuropathie motrice multifocale (NMM ) Dose initiale: deux grammes par kilogramme En doses fractionnées sur deux à cinq jours consécutifs Dose d’entretien: un gramme par kilogramme ou Toutes les deux à quatre semaines ou deux grammes par kilogramme Toutes les quatre à huit semaines en doses fractionnées sur deux à cinq jours Poussées myasthéniques aigues sévères deux grammes par kilogramme Administrés sur deux jours consécutifs (dose d’un gramme par kilogramme par jour)
Mode d’administration
Voie intraveineuse. L’immunoglobuline humaine normale doit être administrée en perfusion intraveineuse à un débit initial de zéro virgule six à un virgule deux millilitre par kilogramme par heure pendant les trente premières minutes. En cas de survenue d’un effet indésirable, le débit de perfusion doit être diminué ou la perfusion doit être arrêtée. Si le produit est bien toléré, le débit de perfusion peut être progressivement augmenté jusqu’à quatre virgule huit à huit virgule quatre millilitres par kilogramme par heure au maximum. Population pédiatrique La posologie chez les enfants et adolescents (âgés de zéro à dix-huit ans) ne diffère pas de la posologie chez les adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées. Gamunex ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion ou d’autres médicaments. S’il est nécessaire de procéder à une dilution préalablement à la perfusion, une solution glucosée à cinquante milligrammes par millilitre peut être utilisée. Ne pas mélanger avec des solutions salines. L’administration simultanée de Gamunex et d’héparine à l’aide d’un cathéter mono‑lumière doit être évitée. Les lignes de perfusion de Gamunex peuvent être rincées à l’aide d’une solution de glucose à cinquante milligrammes par millilitre ou d’une solution de chlorure de sodium (neuf milligrammes par millilitre) et ne peuvent pas être rincées avec de l’héparine. Les verrous héparine par lesquels Gamunex a été administré peuvent être rincées à l’aide d’une solution de glucose à cinquante milligrammes par millilitre ou d’une solution de chlorure de sodium (neuf milligrammes par millilitre) et ne peuvent pas être rincés avec de l’héparine. Haut de page Choisissez un thème pour personnaliser l’apparence du site. Thème clair Thème sombre Système Utilise les paramètres système Remboursable Cela signifie que le médicament peut être pris en charge par les organismes d'Assurance Maladie, s'il est prescrit dans le cadre d'une indication remboursable. Sur ordonnance uniquement Cela signifie que le médicament est délivré uniquement sur ordonnance, et doit donc être prescrit par un professionnel de santé (médecin, sage-femme, dentiste). Usage hospitalier Cela signifie que le médicament est réservé à l'usage hospitalier et n'est donc pas disponible dans les pharmacies de ville. Générique Cela signifie que le médicament fait partie d'un groupe générique.